ما هو Qutenza؟
Qutenza هو رقعة جلد (رقعة تطلق الدواء إلى الجلد) ، تحتوي على مادة فعالة من كبخاخات (8٪).
ما هو استخدام Qutenza؟
يستخدم Qutenza لعلاج آلام الأعصاب الطرفية (الألم الناجم عن تلف الأعصاب) في البالغين دون مرض السكري. يمكن استخدامه بمفرده أو بالاشتراك مع مسكنات الألم الأخرى.
لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية.
كيف استخدم Qutenza؟
يجب أن يطبق التصحيح من قبل طبيب أو أخصائي صحي محترف تحت إشراف طبيب. يتم تطبيق Qutenza على المناطق الأكثر إيلاما من البشرة. الأمر متروك للطبيب لتحديد المناطق المؤلمة ، ووضع علامات عليها على الجلد. يجب تطبيق Qutenza على البشرة الجافة وغير السليمة وغير المزعجة. يمكن قطع البقع لتتناسب مع المنطقة المصابة من الجلد. لا يوصى بتطبيق أكثر من أربع بقع على مريض في نفس الوقت. قبل تطبيق التصحيح ، يجب معالجة منطقة الجلد بتخدير موضعي ، لتخديرها ؛ هذا يساعد على تقليل الازعاج. يجب أن تظل Qutenza مطبقة لمدة 30 دقيقة إذا طبقت على القدمين ولمدة 60 دقيقة إذا طُبقت على أجزاء أخرى من الجسم. بعد إزالة الرقعة ، نظف المنطقة باستخدام هلام التنظيف المزود. قد يستغرق الأمر من يوم إلى أسبوعين قبل ظهور تأثير Qutenza. يمكن تكرار العلاج كل ثلاثة أشهر حسب أعراض المريض.
يمكن أن يسبب Qutenza حرقان على الجلد. لذا يجب على أخصائيي الصحة المهنية ارتداء قفازات النتريل للتطبيق وفصل الرقعة.
كيف تعمل Qutenza؟
المادة الفعالة الموجودة في Qutenza ، capsaicin ، هي مادة تحتوي عادة على الفلفل الحار وهو "ناهض انتقائي" من "مستقبل الفانيويل العابر المحتمل 1" (TRPV1). وهذا يعني أنه يحفز مستقبلات TRPV1 ، الموجودة في nociceptors الجلد (مستقبلات الألم) في الجلد. تحتوي Qutenza على جرعات عالية من كبخاخات التي يتم إطلاقها بسرعة والتي تحفز إلى حد كبير من مستقبلات TRPV1. بسبب التحفيز المفرط ، تصبح المستقبلات "غير حساسة" ولم تعد قادرة على الاستجابة للمؤثرات التي تسبب الألم عادة في المرضى الذين يعانون من آلام الأعصاب الطرفية.
ما هي الدراسات التي أجريت على Qutenza؟
وتمت مقارنة آثار Qutenza مع بقع التحكم التي تحتوي على كميات صغيرة من capsaicin (0.04 ٪) في أربع دراسات رئيسية شملت ما مجموعه 1 619 من البالغين الذين يعانون من آلام الأعصاب متوسطة إلى شديدة. كان جميع المرضى يعانون من آلام عصبية بسبب الألم العصبي التالي (ألم يحدث في المرضى الذين يعانون من القوباء المنطقية ، أو عدوى ناجمة عن فيروس النطاقي varicella) أو الاعتلال العصبي المرتبط بفيروس نقص المناعة البشرية (تلف الأعصاب الناجم عن العدوى من فيروس نقص المناعة البشرية). وكان المقياس الرئيسي للفعالية هو الحد من درجة مؤشر الألم على مدى 24 ساعة خلال فترة 8 أو 12 أسبوعًا بعد تطبيق التصحيح.
ما فائدة Qutenza الموضحة خلال الدراسات؟
كانت Qutenza أكثر فعالية في الحد من ألم الاعتلال العصبي من رقع التحكم. في الدراستين مع المرضى الذين يعانون من الألم العصبي التالي للوضع ، كان الحد من درجة مؤشر الألم 30 ٪ و 32 ٪ في المرضى الذين تلقوا Qutenza ، مقارنة ب 20 ٪ و 24 ٪ في المرضى الذين تلقوا بقع السيطرة. في إحدى الدراسات التي أجريت على مرضى الاعتلال العصبي المرتبط بفيروس نقص المناعة البشرية ، تم تسجيل انخفاض في الألم بنسبة 23٪ في المرضى الذين تلقوا Qutenza بعد 12 أسبوعًا مقارنة بـ 11٪ انخفاض في عدد المرضى كانت تدار بقع التحكم. في الدراسة الثانية مع المرضى الذين يعانون من اعتلال الأعصاب ذات الصلة بفيروس نقص المناعة البشرية ، لم يظهر أن Qutenza أكثر فعالية من السيطرة ، على الرغم من أنه قد انخفض الألم بنسبة 30 ٪.
ما هي المخاطر المرتبطة Qutenza؟
الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا مع Qutenza (تظهر في أكثر من مريض واحد في 10) هي ألم واحمرار (احمرار) في موقع التطبيق. للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Qutenza ، انظر منشور الحزمة.
لا ينبغي أن تستخدم Qutenza في الأشخاص الذين قد يكونون حساسين (حساسية) ل capsaicin أو أي من المكونات الأخرى.
لماذا تمت الموافقة على Qutenza؟
قررت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن منافع Qutenza أكبر من مخاطرها وأوصت بمنحها ترخيص تسويق لـ Qutenza.
ما هي التدابير التي يتم اتخاذها لضمان الاستخدام الآمن لـ Qutenza؟
وتعتزم الشركة التي تصنع Qutenza أن تتأكد من أنه في جميع الدول الأعضاء ، تتوفر خطة تعليمية للمتخصصين في الرعاية الصحية الذين سيصفون Qutenza. سيحتوي هذا البرنامج على معلومات حول كيفية إدارة Qutenza وإدارتها والتخلص منها بالإضافة إلى التحذيرات والاحتياطات الواجب مراعاتها أثناء العلاج.
معلومات أخرى عن Qutenza:
في 15 مايو 2009 ، منحت المفوضية الأوروبية تصريح تسويق ساري المفعول ل Qutenza صالحة في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي. حامل تصاريح التسويق هو Astellas Pharma Europe BV يظل ترخيص التسويق صالحًا لمدة خمس سنوات ، وبعده يمكن تجديده.
للحصول على النسخة الكاملة لـ EPAR من Qutenza ، انقر هنا.
آخر تحديث لهذا الملخص: 10-2009
