ما هو وما هو Lusduna - يستخدم الأنسولين Glargine ل؟
Lusduna هو دواء يستخدم في المرضى الذين هم على الأقل 2 سنة من العمر لعلاج مرض السكري. يحتوي على العنصر النشط glargine الأنسولين.
Lusduna هو "الطب الحيوي". وهذا يعني أن Lusduna يشبه إلى حد كبير الطب البيولوجي (المعروف أيضا باسم "الطب المرجعي") التي تم الترخيص لها بالفعل في الاتحاد الأوروبي (EU). الدواء المرجعي في Lusduna هو Lantus. لمزيد من المعلومات حول الأدوية الحيوية ، راجع الأسئلة والأجوبة بالنقر هنا.
كيف يستخدم Lusduna - الأنسولين Glargine؟
يتوفر Lusduna في قلم مملوء مسبقًا لمرة واحدة ولا يمكن الحصول عليه إلا بوصفة طبية. يدار عن طريق الحقن تحت الجلد في منطقة البطن ، على مستوى الدالية أو الفخذ.
يجب إعطاء Lusduna مرة واحدة في اليوم في نفس الوقت كل يوم. يتم ضبط جرعة من Lusduna لكل مريض وتعتمد على مستوى الجلوكوز (السكر) في الدم والعلاج مع غيرها من المنتجات الطبية الانسولين. في المرضى الذين يعانون من مرض السكري من النوع 2 ، يمكن إعطاء Lusduna جنبا إلى جنب مع غيرها من الأدوية المضادة للسكري عن طريق الفم.
لمزيد من المعلومات ، راجع نشرة الحزمة.
كيف يعمل Lusduna - Insulin Glargine؟
داء السكري هو مرض يكون فيه مستوى السكر في الدم مرتفعًا لأن الجسم لا يستطيع إنتاج الأنسولين (النوع الأول من داء السكري) أو لأن الجسم لا ينتج كمية كافية من الأنسولين أو لا يستطيع استخدامه بشكل فعال (مرض السكري من النوع 2). Lusduna هو أنسولين بديل يعمل بطريقة مشابهة للأنسولين الذي ينتجه الجسم ويساعد الجلوكوز على الانتقال من الدم إلى خلايا الجسم. من خلال التحكم في مستوى الجلوكوز في الدم ، يتم تقليل أعراض مرض السكري وتجنب المضاعفات.
يدخل الأنسولين glargine ، المادة الفعالة في Lusduna ، مجرى الدم ببطء بعد الحقن من الأنسولين البشري. لذلك ، فهي فعالة لفترة أطول.
ما فائدة Lusduna - Insulin Glargine التي تظهر أثناء الدراسات؟
وقد أظهرت الدراسات المختبرية واسعة النطاق مقارنة Lusduna مع النتوس أن glargine الأنسولين الواردة في Lusduna يشبه إلى حد بعيد تلك الموجودة في لانتوس ، من حيث هيكلها الكيميائي ، والنقاء والنشاط البيولوجي. وقد أظهرت دراستان إضافيتان أنه يتم امتصاص Lusduna في الجسم ويعمل على الجلوكوز في الدم بنفس الطريقة مثل الدواء المرجعي ، Lantus.
Lusduna هو منتج طبي حيوي ، لذلك لم تكن هناك حاجة لدراسات فعالية وسلامة لأن هذه معروفة بالفعل بالفعل لجلارجين الأنسولين.
وجدت دراستان دعمتان أن فعالية الجرعة اليومية من Lusduna كانت مماثلة ل Lantus. في كلا الدراستين ، كان المقياس الرئيسي للفعالية هو التغيير ، بعد 24 أسبوعًا من العلاج ، لمستوى الهيموغلوبين الغليكوزيلاتي (HbA1c) في الدم ، وهي مادة تشير إلى مدى فعالية التحكم في الجلوكوز في الدم.
في دراسة الدعم الأولى ، التي شملت 506 مرضى يعانون من مرض السكري من النوع 1 ، انخفضت النسبة المئوية لمتوسط HbA1c من 8.0 إلى 7.4٪ مع كل من Lusduna و Lantus. في الدراسة الثانية ، التي شملت 531 مريضاً مصاباً بالنوع الثاني من السكري ، كان متوسط النسبة المئوية للانخفاض HbA1c بين 8.3 ٪ و 7.2 ٪ مع Lusduna وبين 8.4 ٪ و 7.2 ٪ مع Lantus .
ما هي المخاطر المرتبطة Lusduna - Insulina Glargine؟
التأثير الجانبي الأكثر شيوعًا مع Lusduna (والذي قد يؤثر على أكثر من 1 من كل 10 أشخاص) هو نقص سكر الدم (انخفاض مستوى جلوكوز الدم). للحصول على القائمة الكاملة للقيود والآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Lusduna ، راجع منشور الحزمة.
لماذا تمت الموافقة على Lusduna - Insulin Glargine؟
قررت لجنة الوكالة للمنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أنه ، وفقا لمتطلبات الاتحاد الأوروبي للمنتجات الطبية بيوسيميلار ، وقد ثبت Lusduna أن يكون لها جودة مماثلة ، والسلامة والفعالية الشخصية لنتوس. ولذلك ، اعتبرت لجنة CHMP ، كما في حالة Lantus ، أن الفوائد تفوق المخاطر المحددة وأوصت بمنح ترخيص التسويق لـ Lusd
ما هي التدابير التي يجري اتخاذها لضمان الاستخدام الآمن والفعال لـ Lusduna - Insulin Glargine؟
تم الإبلاغ عن التوصيات والاحتياطات التي يجب اتباعها من قبل المتخصصين في الرعاية الصحية والمرضى لاستخدام Lusduna بأمان وفعالية في ملخص خصائص المنتج ونشرة الحزمة.
مزيد من المعلومات حول Lusduna - الأنسولين Glargine
للحصول على EPAR كامل من Lusduna ، قم بزيارة موقع الوكالة على الانترنت: ema.europa.eu/Find الطب / الأدوية البشرية / تقارير التقييم العام الأوروبي. لمزيد من المعلومات حول العلاج مع Lusduna ، اقرأ نشرة الحزمة (أيضًا جزء من EPAR) أو اتصل بطبيبك أو الصيدلي.
