TOVIAZ - فيزوتيروديني

ما هو TOVIAZ؟

TOVIAZ هو دواء يحتوي على المادة الفعالة fesoterodine. وهي متوفرة على شكل أقراص بيضاوية بسماكة 4 ملغ (أزرق) و 8 ملغ (زرقاء). الافراج عن لفترات طويلة يعني أن يتم تحريرها fesoterodine ببطء من الجهاز اللوحي في غضون ساعات قليلة.

ما هو TOVIAZ المستخدمة ل؟

يستخدم TOVIAZ في المرضى الذين يعانون من متلازمة فرط نشاط المثانة لعلاج أعراضه: زيادة تكرار البول (الحاجة للتبول في كثير من الأحيان) ، والإلحاح (الحاجة الملحة للتبول) والسلس الملحي (نقص مفاجئ في السيطرة على التبول).

لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية.

كيف تستخدم TOVIAZ؟

جرعة البدء الموصى بها من TOVIAZ هي 4 ملغ مرة واحدة في اليوم. يجب ابتلاع الأقراص بالكامل بالماء ، ويجب عدم مضغها ويمكن تناولها أثناء أو خارج الوجبات. يتأثر المريض بالتأثير الكامل للعلاج بعد فترة تتراوح بين أسبوعين وثمانية أسابيع. اعتمادا على الاستجابة الفردية ، يمكن زيادة الجرعة تصل إلى 8 ملغ مرة واحدة في اليوم.

يجب أن تكون جرعة TOVIAZ كافية ، أو لا ينبغي أن يؤخذ الدواء ، في المرضى الذين يعانون من مشاكل في الكلى أو الكبد ، وخاصة عند تناول أدوية أخرى قد تتداخل مع الطريقة التي يتم استقلاب TOVIAZ في الجسم. لمزيد من التفاصيل ، انظر ملخص خصائص المنتج ، المدرجة في EPAR.

كيف يعمل TOVIAZ؟

المادة الفعالة في TOVIAZ ، fesoterodine ، هو عقار مضادات الكولين. يمنع بعض مستقبلات الجسم ، المستقبلات المسكارينية ، وهذا يسبب الاسترخاء في المثانة البولية للعضلات المسؤولة عن طرد البول. بهذه الطريقة هناك زيادة في سعة المثانة وتغييرات في طريقة تقلص عضلات المثانة عند تملأ الأخير. هذا يسمح لتوفاز لمنع التبول غير المقصود.

ما هي الدراسات التي أجريت على TOVIAZ؟

تم اختبار آثار TOVIAZ لأول مرة في النماذج التجريبية قبل دراستها في البشر. شملت الدراستان الرئيسيتان 964 مريضًا (متوسط العمر: 58 عامًا) وقارنت نجاعة TOVIAZ (4 أو 8 ملغ يوميًا) مع الدواء الوهمي (علاج وهمي). وقارنت إحدى الدراسات أيضًا بين TOVIAZ و tolterodine (دواء آخر يستخدم في متلازمة المثانة المفرطة النشاط). وكان المقياس الرئيسي للفعالية هو التغيير ، أكثر من 24 ساعة ، في عدد المرات التي شعر فيها المرضى بالحاجة للتبول ، قبل وبعد 12 أسبوعًا من العلاج.

ما هي الفائدة التي حصلت عليها TOVIAZ خلال الدراسات؟

كان TOVIAZ أكثر فعالية من العلاج الوهمي وفعالية التولتيرودين في تقليل عدد مرات التبول في المرضى في غضون 24 ساعة. قبل العلاج ، اعتاد المرضى على التبول 12 مرة خلال 24 ساعة. انخفض هذا العدد بنسبة 1.74 أو 1.86 (جرعة 4 ملغ) و 1.94 (جرعة 8 مجم) بعد 12 أسبوعًا من أخذ TOVIAZ و 1.02 في المرضى الذين عولجوا بدواء وهمي. كان الانخفاض المسجل في المرضى الذين عولجوا مع تولتيرودين 1.69.

ما هي المخاطر المرتبطة بالتوفاز؟

كان الأثر الجانبي الأكثر شيوعًا لتوفاز (يحدث في أكثر من مريض واحد في 10) هو جفاف الفم. للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع TIOVAZ ، انظر منشور الحزمة.

لا ينبغي أن تستخدم TIOVAZ في الأشخاص الذين لديهم حساسية شديدة (حساسية) ل fesoterine ، والفول السوداني ، وفول الصويا أو أي من المكونات الأخرى. يجب عدم استخدام TOVIAZ في المرضى الذين يعانون من:

احتباس البول (صعوبة في طرد البول) ؛
احتباس المعدة (عندما لا يتم تفريغ المعدة بشكل صحيح) ؛
زرق غير متحكم به في زاوية حادة (زيادة ضغط العين على الرغم من العلاج) ؛
الوهن العضلي الوبيل (وهو مرض يؤثر على الأعصاب يسبب ضعف العضلات) ؛
قصور كبدي حاد (مرض كبدي حاد) ؛
التهاب القولون التقرحي (التهاب شديد في الأمعاء الغليظة التي تسبب تقرحات ونزيف ؛
megacolon السامة (اختلاط خطير جدا من التهاب القولون).

لا ينبغي أن تدار TOVIAZ للمرضى الذين يعانون من مرض الكبد المعتدل أو مرض كلوي معتدل إلى شديد بالتزامن مع غيرها من المنتجات الطبية التي لها تأثير معوق كبير على واحدة من إنزيمات الكبد (CYP3A4). هذه هي الأدوية مثل الكيتوكونازول واليتراكونازول (المستخدمة لعلاج الالتهابات الفطرية) ، atanazavir ، indinavir ، nelfinavir ، ritonavir و sachinavir (الأدوية المستخدمة في المرضى المصابين بفيروس نقص المناعة البشرية) ، clarithromycin و telithromycin وكذلك nefazodone (يستخدم لعلاج الاكتئاب).

لماذا تمت الموافقة على TOVIAZ؟

قررت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد TOVIAZ تفوق مخاطر علاج الأعراض (زيادة تكرار البول و / أو الحاجة الملحة و / أو سلس سلس) التي قد تحدث في المرضى الذين يعانون من فرط نشاط المثانة. أوصت اللجنة بمنح ترخيص التسويق لـ TOVIAZ.