المخدرات

الدارة - imiquimod

ما هو الدارة؟

Aldara هو كريم يحتوي على العنصر الفعال imiquimod. وهي متوفرة في كيس من 250 ملغ من كريم ، كل تحتوي على 12.5 ملغ من imiquimod (5 ٪).

ما هو الدارا المستخدمة؟

يشار إلى Aldara لعلاج المرضى البالغين الذين يعانون من الأمراض الجلدية التالية:

  1. اللقمة التناسلية (الثآليل).
  2. سرطان الخلايا القاعدية الصغيرة (نوع من سرطان الجلد التقدم بطيء) ؛
  3. التقران الشعاعي على الوجه والجمجمة (سمك غير طبيعي ، سرطاني في الطبقة القرنية للبشرة ، بعد التعرض المفرط لأشعة الشمس) في المرضى الذين يعانون من ضعف المناعة (مع دفاعات مناعية تعمل بشكل كامل) ، عندما لا توجد خيارات علاجية أخرى مثل العلاج بالتبريد (الاستخدام العلاجي لدرجات الحرارة المنخفضة جدا).

لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية.

كيف يتم استخدام Aldara؟

يعتمد تواتر التطبيق ومدة العلاج مع Aldara على نوع الحالة المراد علاجها.

  1. في علاج الثآليل التناسلية ، يجب تطبيق الدارة ثلاث مرات في الأسبوع لمدة تصل إلى 16 أسبوعًا.
  2. لعلاج سرطان الخلايا القاعدية الصغيرة ، من الضروري وضع الكريم خمس مرات في الأسبوع لمدة ستة أسابيع.
  3. لعلاج التقران الشعاعي ، يجب أن يطبق الكريم ثلاث مرات في الأسبوع ، لدورة واحدة أو دورتين مدة كل منهما أربعة أسابيع ، تاركة فترة أربعة أسابيع بين الدورات المختلفة.

يجب وضع الكريم على المنطقة المصابة في طبقة رقيقة قبل النوم ، بحيث تبقى على الجلد لفترة زمنية مناسبة (حوالي ثمان ساعات) قبل غسلها. لمزيد من المعلومات ، راجع نشرة الحزمة.

كيف تعمل الدارارا؟

العنصر النشط في كريم Aldara ، imiquimod ، هو معدل الاستجابة المناعية. وهذا يعني أنه ، لإنتاج آثاره ، تستغل المادة جهاز المناعة ، وهو نظام الدفاع الطبيعي للكائن الحي. عندما يتم تطبيق imiquimod على الجلد ، فإنه يعمل محليا على الجهاز المناعي للحث على إطلاق سراح السيتوكينات ، بما في ذلك مضاد للفيروسات. هذه المواد تعزز القضاء على الفيروسات التي تسبب تكوين الثآليل أو خلايا غير طبيعية في الجلد ، مما يؤدي إلى تطور أورام الجلد أو التقران.

ما هي الدراسات التي أجريت على الدار؟

في جميع الدراسات ، تم مقارنة Aldara مع الدواء الوهمي (علاج وهمية مع نفس كريم ، حرم من العنصر النشط).

  1. تمت دراسة الدارة في أربع دراسات رئيسية لمدة 16 أسبوعًا شملت 923 مريضاً يعانون من الثآليل التناسلية. وكان المقياس الرئيسي للفعالية هو عدد المرضى الذين لديهم القضاء التام على الثآليل المعالجة.
  2. كما تمت دراسة الدارة في دراستين شملت 724 مريضاً يعانون من سرطان الخلايا القاعدية الصغيرة ، وتم علاجهم لمدة ستة أسابيع ، واستخدموا الدارا أو الدواء الوهمي خمس مرات في الأسبوع أو كل يوم. وكان المقياس الرئيسي للفعالية القضاء الكامل على الأورام بعد 12 أسبوعًا.
  3. وقد درست الدارا في المرضى الذين يعانون من التقرن الشعاعي في دراستين شملت ما مجموعه 505 مريضا. وكان المقياس الرئيسي للفعالية هو عدد المرضى الذين اختفت قرتهم بعد دورة علاج واحدة أو دورتين مدة كل منهما أربعة أسابيع.

ما الفائدة التي أظهرتها الدارارة خلال الدراسات؟

في جميع الدراسات ، كان Aldara أكثر فعالية من العلاج الوهمي.

  1. في علاج الثآليل التناسلية ، كان المعدل الإجمالي للانتعاش في الدراسات الأربعة الرئيسية 15-52 ٪ في المرضى الذين عولجوا مع Aldara مقابل 3-18 ٪ من المرضى الذين عولجوا بدواء وهمي.
  2. من خلال تحليل نتائج دراستين أجريتا على مرضى بسرطان الخلايا القاعدية الصغيرة ، لوحظ الشفاء التام في 66-80 ٪ من المرضى الذين عولجوا بالدارا مقارنة بنسبة 0-3 ٪ في المجموعة الثانية. لم يكن هناك فرق بين نظم الجرعة اثنين.
  3. في الدراستين اللتين أجريتا على موضوعات متأثرة بالتقران الشعاعي ، تم تسجيل الشفاء الكامل بعد واحد أو دورتين من العلاج في 54-55 ٪ من المرضى المعالجين بالدارا مقارنة بـ15 و 2 ٪ من المرضى الذين عولجوا بالغفل.

ما هي المخاطر المرتبطة بالدارة؟

الآثار الجانبية الأكثر شيوعا التي قد تحدث عند استخدام Aldara (في أكثر من 1 مريض في 10) هي ردود فعل في منطقة تطبيق كريم (ألم أو حكة). للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Aldara ، انظر منشور الحزمة.

لا ينبغي أن يستخدم Aldara في الأشخاص الذين قد يكونون حساسين (حساسية) ل imiquimod أو أي من المكونات الأخرى.

لماذا تمت الموافقة على Aldara؟

قررت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Aldara أكبر من مخاطره على علاج الأعضاء التناسلية الخارجية و condylomata ( Condylomata acuminata ) ، وسرطان الخلايا القاعدية الصغيرة والتقرن الشعاعي غير الضخامي ، وليس hyperkeratotic ، في المرضى البالغين مناع المناعة ، عندما يتم بطلان خيارات العلاج الموضعية الأخرى أو أقل ملاءمة. وبناء على ذلك ، أوصت اللجنة بمنح الدارة ترخيص تسويق.

معلومات أخرى عن Aldara:

في 18 سبتمبر 1998 ، منحت المفوضية الأوروبية ترخيصًا ساريًا في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي من أجل Aldara إلى Meda AB. تم تجديد ترخيص التسويق في 18 سبتمبر 2008.

للحصول على النسخة الكاملة من EPAR Aldara اضغط هنا.

آخر تحديث لهذا الملخص: 09-2008