ما هو وما هو Grastofil - filgrastim المستخدمة ل؟
Grastofil هو الدواء الذي يحتوي على المادة الفعالة filgrastim . يتم استخدامه لتحفيز إنتاج خلايا الدم البيضاء في الحالات التالية:
- لتقليل مدة قلة العدلات (انخفاض مستويات العدلات ، وهو نوع من خلايا الدم البيضاء) وحدوث العدلات الحموية (قلة العدلات مع الحمى) في المرضى الذين يتلقون تسمم الخلايا السامة للخلايا (مضاد للسرطان) (الخلية المدمرة) ؛
- لتقليل مدة قلة العدلات في المرضى الذين يخضعون للعلاج لتدمير خلايا نخاع العظام قبل زرع نخاع العظم (على سبيل المثال ، في بعض المرضى المصابين بسرطان الدم) إذا كانوا معرضين لخطر قلة العدلات طويلة الأجل.
- للمساهمة في إطلاق الخلايا من النخاع الشوكي إلى مرضى المانحين من الخلايا الجذعية المكونة للدم للزرع ؛
- لزيادة مستويات العدلات والحد من خطر العدوى في المرضى الذين يعانون من قلة العدلات الذين لديهم تاريخ من الإصابات الخطيرة والمتكررة ؛
- لعلاج قلة العدلات المستمرة في المرضى الذين يعانون من عدوى فيروس نقص المناعة البشرية المتقدمة (فيروس نقص المناعة البشرية) ، من أجل الحد من خطر العدوى البكتيرية عندما تكون العلاجات الأخرى غير كافية.
Grastofil هو "الطب الحيوي". وهذا يعني أن Grastofil يشبه الطب البيولوجي ("الطب المرجعي") المصرح به بالفعل في الاتحاد الأوروبي (EU) وأن Grastofil والطب المرجعية يحتويان على المادة الفعالة نفسها. الطب المرجعي لل Grastofil هو Neupogen. لمزيد من المعلومات حول الأدوية الحيوية ، راجع الأسئلة والأجوبة بالنقر هنا.
كيف يتم استخدام Grastofil - filgrastim؟
يتوفر Grastofil كحل للحقن أو التسريب (بالتنقيط) في المحاقن المعبأة مسبقًا. يدار عن طريق الحقن تحت الجلد أو التسريب في الوريد. لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية ، ويجب إجراء العلاج بالتعاون مع مركز للأورام. يعتمد أسلوب إعطاء Grastofil ، الجرعة ومدة العلاج على سبب استخدامه ، وزن جسم المريض والاستجابة للعلاج. لمزيد من المعلومات ، راجع ملخص خصائص المنتج (أيضًا جزء من EPAR).
كيف يعمل Grastofil - filgrastim؟
المادة الفعالة في Grastofil ، filgrastim ، تشبه إلى حد كبير بروتين بشري يدعى عامل تحفيز مستعمرة المحببة (G-CSF). Filgrastim يعمل كعامل G-CSF المنتجة بشكل طبيعي ، يحفز نخاع العظام لإنتاج المزيد من خلايا الدم البيضاء. يتم إنتاج filgrastim الموجود في Grastofil بواسطة تقنية "DNA DNA المؤتلف": يتم الحصول عليها من البكتيريا التي تم إدخال الجين بها (DNA) الذي يسمح لها بإنتاج filgrastim.
ما الفائدة التي حصل عليها Grastofil - filgrastim أثناء الدراسات؟
تمت دراسة Grastofil في دراسة رئيسية شملت 120 مريضًا بالغًا مصابين بسرطان الثدي المعالج بالعلاج الكيميائي (الأدوية المستخدمة في علاج السرطان) المعروف أنه يسبب قلة العدلات. تم إعطاء المرضى العلاج الكيميائي في اليوم الأول من دورة لمدة ثلاثة أسابيع ، ثم تلقوا جرعة من Grastofil في اليوم التالي ويومًا لمدة تصل إلى 14 يومًا. وكان المقياس الرئيسي للفعالية هو مدة قلة العدلات الشديدة. استمرت قلة العدلات الحادة بمعدل 1.4 يوم ، مقارنة بـ 1.6 و 1.8 يوم في الدراسات المتوفرة في أدبيات filgrastim. بيانات من الدراسات المنشورة تشير إلى أن فوائد وسلامة filgrastim متشابهة في كل من البالغين والأطفال الذين يخضعون للعلاج الكيميائي. وقد أجريت الدراسات أيضا لإثبات أن Grastofil تنتج مستويات من المادة الفعالة في الجسم مماثلة لتلك التي تم الحصول عليها مع الدواء المرجعي ، Neupogen.
ما هي المخاطر المرتبطة Grastofil - filgrastim؟
التأثير الجانبي الأكثر شيوعًا مع Grastofil (يُرى في أكثر من مريض واحد في 10) هو ألم العضلات والعظام (آلام العضلات والعظام). قد تظهر آثار جانبية أخرى في أكثر من مريض واحد في 10 ، اعتمادا على الحالة التي تستخدم فيها Grastofil. للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Grastofil ، انظر منشور الحزمة.
لماذا تمت الموافقة على Grastofil - filgrastim؟
قررت لجنة الوكالة للمنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) ، وفقا لمتطلبات الاتحاد الأوروبي ، أظهرت Grastofil أن يكون لها جودة مماثلة ، والسلامة والفعالية ل Neupogen. ولذلك ، اعتبرت لجنة CHMP ، كما في حالة Neupogen ، أن الفوائد تفوق المخاطر المحددة والتوصية الموصى بها لاستخدام Grastofil في الاتحاد الأوروبي.
ما هي التدابير التي يتم اتخاذها لضمان الاستخدام الآمن والفعال لـ Grastofil - filgrastim؟
تم تطوير خطة لإدارة المخاطر لضمان استخدام Grastofil بأمان قدر الإمكان. وبناءً على هذه الخطة ، تم تضمين معلومات السلامة في ملخص خصائص المنتج ونشرة الحزمة الخاصة ب Grastofil ، بما في ذلك الاحتياطات المناسبة التي يجب اتباعها من قبل المتخصصين في الرعاية الصحية والمرضى. بالإضافة إلى ذلك ، ستقوم الشركة التي تقوم بتسويق Grastofil بإجراء دراسات لتأكيد سلامة الدواء على المدى الطويل.
مزيد من المعلومات حول Grastofil - filgrastim
في 18 أكتوبر 2013 ، منحت المفوضية الأوروبية تصريح تسويق ساري المفعول في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي ل Grastofil. لمزيد من المعلومات حول العلاج مع Grastofil ، اقرأ نشرة الحزمة (أيضًا جزء من EPAR) أو اتصل بطبيبك أو الصيدلي. آخر تحديث لهذا الملخص: 05-2014.
