المخدرات

Imlygic - Talimogene Laherparepvec

ما هو وما هو Imlygic - Talimogene Laherparepvec المستخدمة ل؟

Imlygic هو دواء مضاد للسرطان يستخدم في علاج البالغين المصابين بسرطان الجلد (وهو شكل من أشكال سرطان الجلد) لا يمكن استئصاله جراحيا وانتشاره إلى أجزاء أخرى من الجسم (باستثناء العظام والرئتين والدماغ والأعضاء الداخلية الأخرى).

Imlygic هو نوع من الطب العلاجي المتقدم يسمى "منتج العلاج الجيني" ، وهو نوع من الأدوية التي تعمل عن طريق إدخال الجينات في خلايا الجسم. يحتوي على المادة الفعالة talimogene laherparepvec.

كيف يمكنني استخدام Imlygic - Talimogene Laherparepvec؟

يجب البدء في المعالجة باستخدام Imlygic وإدارتها تحت إشراف طبيب من ذوي الخبرة في علاج الأورام.

Imlygic متاح كحل للحقن بتركتين مختلفتين. يدار عن طريق الحقن في الأورام الميلانينية. يستخدم أقل تركيز من Imlygic لتقديم الجرعة الأولى ، في حين يتم استخدام أعلى تركيز للجرعة القادمة. يتم إعطاء الجرعة الثانية بعد ثلاثة أسابيع من الجرعة الأولى ويستمر العلاج كل أسبوعين لمدة ستة أشهر على الأقل ، ما لم يعتبر الطبيب أن المريض لا يحصل على أي فائدة من الدواء. يعتمد حجم الدواء المراد حقنه على حجم الورم وعدد الأورام التي يجب معالجتها. لمزيد من المعلومات ، راجع ملخص خصائص المنتج (أيضًا جزء من EPAR).

كيف يعمل Imlygic - Talimogene Laherparepvec؟

المادة الفعالة في Imlygic ، و laimparepvec talimogene ، هو نوع من العلاج الجيني يسمى "فيروس oncolytic". انها تأتي من فيروس الهربس البسيط الضعيف 1 (فيروس الهربس الشفهي). تم تعديل هذا الفيروس ليصيب خلايا الميلانوما ويتضاعف داخلها. يستخدم Imlygic التنظيم الداخلي لخلايا سرطان الجلد لتكاثر الخلايا الورمية وتغلبها وتقتلها في نهاية المطاف. على الرغم من أن Imlygic يمكن أن تدخل خلايا سليمة ، إلا أنها غير مصممة للتكاثر داخلها.

بالإضافة إلى ذلك ، يحرض Imlygic إنتاج بروتين يسمى GM-CSF بواسطة خلايا سرطان الجلد المصابة. هذا البروتين يحفز الجهاز المناعي للمريض (دفاعات الجسم الطبيعية) للتعرف على خلايا الميلانوما وتدميرها.

ما هي فوائد Imlygic - Talimogene Laherparepvec وقد أظهرت في الدراسات؟

وقد تم فحص Imlygic في دراسة رئيسية أجريت على 436 مريضاً يعانون من الورم الميلانيني غير القابل للعمل والذي انتشر إلى أجزاء أخرى من الجسم (باستثناء العظام والدماغ). وقارنت الدراسة التي امتدت 24 شهراً بين إيميليجيك و GM-CSF حقناً تحت الجلد. وكان المقياس الرئيسي للفعالية هو نسبة المرضى الذين استجابوا للعلاج بالحفاظ على هذه الاستجابة لمدة ستة أشهر على الأقل ، قبل تدهور الحالة الصحية أو الحاجة إلى علاج آخر. تم تعريف الاستجابة للعلاج بانخفاض قدره 50٪ على الأقل من علامات الورم الميلانيني. مع الأخذ بعين الاعتبار المجموعة الفرعية من المرضى في الدراسة (249 مريضا) الذين لم يظهروا مرض منتشر إلى الرئتين أو الأعضاء الداخلية الأخرى ، كان 25 ٪ (41 من 163) من المرضى الذين عولجوا مع Imlygic لديهم استجابة مطولة للعلاج مقارنة مع 1 ٪ حوالي (1 من 86) من المرضى الذين عولجوا باستخدام GM-CSF.

ما هي المخاطر المرتبطة Imlygic - Talimogene Laherparepvec؟

الآثار الجانبية الأكثر شيوعا مع Imlygic (التي قد تؤثر على أكثر من 1 في 4 أشخاص) هي التعب والقشعريرة والحمى (الحمى) والغثيان ومرض شبيه بالإنفلونزا والألم في وقت الحقن. كانت هذه الآثار الجانبية خفيفة أو معتدلة في شدتها. كان التأثير الجانبي الخطير الأكثر شيوعًا (الذي شمل حوالي شخصين في 100) هو التهاب النسيج الخلوي (إصابة الطبقات العليا من الجلد). يحتوي Imlygic على فيروس الهربس الذي يمكن إعادة تنشيطه لاحقًا ، مما يتسبب في الإصابة بالعدوى بالهربس مثل القروح الباردة. في المرضى الذين لديهم جهاز مناعة ضعيف (على سبيل المثال ، مرضى فيروس نقص المناعة البشرية) ، يمكن أن يسبب Imlygic مرض أكثر انتشارا. لا ينبغي أن تعطى Imlygic للمرضى الذين يعانون من أجهزة المناعة شديدة الاختراق كما يمكن أن يؤدي تنشيط الفيروس في انتشار العدوى الهربس إلى أجزاء أخرى من الجسم. للحصول على القائمة الكاملة للقيود والآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Imlygic ، راجع منشور الحزمة.

لماذا تمت الموافقة على Imlygic - Talimogene Laherparepvec؟

وجدت لجنة الوكالة للمنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن Imlygic هو علاج قائم على آلية عمل مبتكرة يمكن أن تكون إضافة قيمة إلى العلاجات القائمة لسرطان الجلد المتقدم غير القابل للعمل ، وهو قطاع يحتاج إلى استياء طبي. المرضى الذين يعانون من الورم الميلانيني واسع الانتشار غير قابل للعمل على الأجزاء الأخرى من الجسم (باستثناء العظام والدماغ والرئتين) أظهروا انخفاضًا مطولًا للورم الميلانيني بعد العلاج مع Imlygic ، ولكن لم يعرف بعد ما إذا كانت هذه الفائدة ستؤدي إلى بقاء أكبر. فيما يتعلق بالسلامة ، كان Imlygic جيد التحمل نسبياً وكانت الآثار الجانبية خفيفة أو معتدلة في شدتها. ولذلك ، اعتبر فريق CHMP أن فوائد Imlygic تفوق المخاطر التي تم تحديدها ، وأوصت بموافقتها على استخدامها في الاتحاد الأوروبي.

ما هي التدابير التي يتم اتخاذها لضمان الاستخدام الآمن والفعال لـ Imlygic - Talimogene Laherparepvec؟

تم تطوير خطة إدارة المخاطر لضمان استخدام Imlygic بأمان قدر الإمكان. وبناءً على هذه الخطة ، تم تضمين معلومات السلامة في ملخص خصائص المنتج ونشرة الحزمة الخاصة بـ Imlygic ، بما في ذلك الاحتياطات المناسبة التي يجب اتباعها من قبل المتخصصين في الرعاية الصحية والمرضى.

نفذت الشركة برنامج توزيع محكوم بالمراكز المؤهلة لضمان الامتثال لمتطلبات التخزين في درجات الحرارة المنخفضة والمناولة والتحكم في التوزيع للمرضى. كجزء من هذا البرنامج ، لن يتم تقديم الدواء إلا للأطباء الذين تلقوا مواد تعليمية مناسبة حول مخاطر الإصابة بالهربس ، خاصةً في المرضى الذين يعانون من أنظمة المناعة الضعيفة ، على خطر انتقال الفيروس إلى المهنيين الصحيين أو غيرهم الاتصال مع المريض (التعرض العرضي) والاحتياطات الواجب اتخاذها للإدارة والتخلص من المنتج. كما سيتلقى المرضى مواد تعليمية وبطاقة تنبيه طبية للمريض تتضمن معلومات عن المخاطر المرتبطة بالدواء وكيفية تجنب التعرض العرضي لـ Imlygic.

كما ستجري الشركة ثلاث دراسات لتوضيح مزايا ومخاطر Imlygic ، بما في ذلك دراسة Imlygic للمرضى المصابين بسرطان الجلد المتقدم الذي يمكن استئصاله جراحيًا.

يمكن العثور على مزيد من المعلومات في ملخص خطة إدارة المخاطر.

مزيد من المعلومات حول Imlygic - Talimogene Laherparepvec

لمزيد من المعلومات حول العلاج مع Imlygic ، اقرأ نشرة الحزمة (أيضًا جزء من EPAR) أو اتصل بطبيبك أو الصيدلي.