ما هو وماذا يستخدم Flixabi - Infliximab؟
Flixabi هو دواء مضاد للالتهابات. يتم استخدامه عند البالغين ، عادة عندما لا يمكن استخدام أدوية أو علاجات أخرى أو لم تكن ناجحة ، لعلاج الأمراض التالية:
- التهاب المفاصل الروماتويدي (مرض في جهاز المناعة يسبب التهاب المفاصل). يستخدم Flixabi مع ميثوتريكسات (دواء يعمل على نظام المناعة) ؛
- مرض كرون (وهو مرض يسبب التهاب الأمعاء) ، عندما يكون المرض معتدلاً إلى حاد أو يسبب النواسير (ممرات غير طبيعية بين الأمعاء والأعضاء الأخرى) ؛
- التهاب القولون التقرحي (وهو مرض يسبب التهاب وقرح في بطانة الأمعاء) ؛
- التهاب الفقار اللاصق (وهو مرض يسبب الالتهاب والألم في مفاصل العمود الفقري) ؛
- التهاب المفاصل الصدافي (وهو مرض يسبب ظهور بقع حمراء ومتقشرة على الجلد والتهاب المفاصل) ؛
- الصدفية (مرض يسبب تكوين بقع حمراء ومتقشرة على الجلد).
كما يستخدم Flixabi لعلاج أشكال شديدة من مرض كرون أو التهاب القولون التقرحي في المرضى الذين تتراوح أعمارهم بين 6 إلى 17 سنة الذين لم يستجيبوا أو لا يمكن علاجهم بأدوية أو علاجات أخرى.
لمزيد من المعلومات ، راجع ملخص خصائص المنتج (أيضًا جزء من EPAR).
Flixabi يحتوي على المادة الفعالة infliximab وهو "الطب الحيوي". وهذا يعني أن Flixabi مشابه للطب البيولوجي ("الطب المرجعي") الذي تم التصريح به بالفعل في الاتحاد الأوروبي (EU). الدواء المرجعي من Flixabi هو Remicade. لمزيد من المعلومات حول الأدوية الحيوية ، راجع الأسئلة والأجوبة بالنقر هنا.
كيف يستخدم Flixabi - Infliximab؟
يجب أن يبدأ العلاج مع Flixabi ويتبعه متخصص لديه خبرة في تشخيص وعلاج الأمراض التي يشار إليها Flixabi. لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية.
عادة ما يعطى Flixabi بجرعة 3 ملغ لكل كيلوغرام من وزن الجسم في التهاب المفاصل الروماتويدي ، على الرغم من أن الجرعة قد تزداد إذا لزم الأمر. بالنسبة لأمراض أخرى ، تكون الجرعة 5 مجم لكل كيلوغرام. يعتمد تكرار تكرار العلاج على المرض المعالج واستجابة المريض للدواء.
يتم إعطاء Flixabi بمثابة التسريب لمدة ساعة إلى ساعتين. تتم مراقبة جميع المرضى لظهور أي ردود فعل خلال التسريب ولمدة ساعة أو ساعتين على الأقل بعد ذلك. للحد من مخاطر التفاعلات المتعلقة بالتسريب ، يمكن إعطاء المرضى الآخرين قبل أو أثناء العلاج مع Flixabi ، أو قد يتم إبطاء معدل التسريب. لمزيد من المعلومات ، راجع نشرة الحزمة.
كيف يعمل Flixabi - Infliximab؟
إن المادة الفعالة في Flixabi ، infliximab ، هي جسم مضاد أحادي النسيلة (نوع من البروتين) تم تصميمه لربط بروتين يسمى عامل نخر الورم ألفا (TNF-alpha) ومنع نشاطه. يساعد TNF-alpha على إحداث الالتهاب ويوجد في تركيزات عالية في المرضى الذين يعانون من أمراض Flixabi المعالجة. عن طريق منع TNF-alpha ، يحسن infliximab الالتهاب والأعراض الأخرى لهذه الأمراض.
ما فائدة Flixabi - Infliximab هو موضح خلال الدراسات؟
وقد أجريت دراسات لإثبات أن Flixabi يضاهي Remicade ، بما في ذلك دراسة تبين أنها تولد مستويات المواد الفعالة في الجسم مشابهة لتلك التي تنتجها Remicade.
تمت مقارنة Flixabi أيضا مع Remicade في دراسة رئيسية شملت 584 من المرضى الذين يعانون من التهاب المفاصل الروماتويدي المعتدل إلى شديد والذين سبق علاجهم بالميثوتريكسات. وكان المقياس الرئيسي للفعالية هو نسبة المرضى الذين لديهم انخفاض بنسبة لا تقل عن 20 ٪ في درجات ACR (مقياس ألم المفاصل والتورم ، فضلا عن أعراض أخرى) بعد 30 أسبوعا من العلاج. أظهرت نتائج هذه الدراسة أن Flixabi فعال مثل Remicade في الحد من أعراض التهاب المفاصل الروماتويدي: 64 ٪ من المرضى الذين عولجوا مع Flixabi (148 مريضا من أصل 231) كان لديهم تخفيض بنسبة 20 ٪ على الأقل في درجة ACR ، مقارنة مع 66 ٪ من المرضى الذين يعالجون مع Remicade (163 من أصل 247).
ما هي المخاطر المرتبطة Flixabi - Infliximab؟
الآثار الجانبية الأكثر شيوعا مع Flixabi (ينظر في أكثر من 1 المريض في 10) هي الالتهابات الفيروسية (مثل الأنفلونزا أو الهربس في الوجه) ، والصداع ، وعدوى الجهاز التنفسي العلوي (نزلات البرد) ، والتهاب الجيوب الأنفية (التهاب الجيوب الأنفية) ، والغثيان وآلام في البطن (آلام في المعدة) ، والتفاعلات ذات الصلة بالتسريب والألم. قد تكون بعض الآثار الجانبية ، بما في ذلك العدوى ، أكثر شيوعًا في الأطفال منها عند البالغين. للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Flixabi ، راجع منشور الحزمة.
يجب عدم استخدام Flixabi في المرضى الذين لديهم حساسية شديدة (حساسية) لبروتينات infliximab ، أو أي من المكونات الأخرى لـ Flixabi. بالإضافة إلى ذلك ، لا ينبغي أن يستخدم Flixabi في المرضى الذين يعانون من مرض السل ، والالتهابات الخطيرة الأخرى ، أو مع فشل في القلب (من المعتدل إلى قصور القلب الشديد لضخ الدم الكافي في الجسم).
لماذا تمت الموافقة على Flixabi - Infliximab؟
قررت لجنة الوكالة للمنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن Flixabi أظهرت أن لديها لمحة عن الجودة والسلامة والفعالية مقارنة Remicade. ولذلك ، اعتبرت لجنة CHMP ، كما هو الحال في Remicade ، أن الفوائد تفوق المخاطر المحددة وأوصت بمنح Flixabi ترخيص تسويق.
ما هي التدابير التي يتم اتخاذها لضمان الاستخدام الآمن والفعال لـ Flixabi - Infliximab؟
تم تطوير خطة لإدارة المخاطر لضمان استخدام Flixabi بأمان قدر الإمكان. وبناءً على هذه الخطة ، تم تضمين معلومات السلامة في ملخص خصائص المنتج ونشرة الحزم الخاصة بـ Flixabi ، بما في ذلك الاحتياطات المناسبة التي يجب اتباعها من قبل المتخصصين في الرعاية الصحية والمرضى.
بالإضافة إلى ذلك ، ستقوم الشركة التي تقوم بتسويق Flixabi بتوفير بطاقة تنبيه المريض والمواد الإعلامية للموصِّلات ، وتلخيص المعلومات المتعلقة بسلامة الدواء. على وجه الخصوص ، سيتم توفير المعلومات للأطباء الذين يرغبون في وصف الدواء للأطفال الذين يعانون من مرض كرون أو التهاب القولون التقرحي ، لتوضيح أن هؤلاء المرضى قد يكونون أكثر عرضة للإصابة بالعدوى وتذكر أهمية الانتظام التطعيمات.
مزيد من المعلومات حول Flixabi - Infliximab
للحصول على EPAR الكامل لـ Flixabi ، قم بزيارة موقع الوكالة على الويب: ema.europa.eu/Find medicine / Human drugs / تقارير تقييم عامة أوروبية. لمزيد من المعلومات حول العلاج مع Flixabi ، اقرأ نشرة الحزمة (أيضًا جزء من EPAR) أو اتصل بطبيبك أو الصيدلي.
