Rasilez - aliskiren

ما هو Rasilez؟

Rasilez هو الدواء الذي يحتوي على المادة الفعالة aliskiren. وهو متوفر على شكل أقراص (وردي مستدير: 150 ملغ ؛ أحمر بيضاوي الشكل: 300 ملغ).

ما هو Rasilez المستخدمة ل؟

يشار Rasilez لعلاج ارتفاع ضغط الدم الأساسي (ارتفاع ضغط الدم). يشير المصطلح "ضروري" إلى أن ارتفاع ضغط الدم ليس له سبب واضح.

لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية.

كيف يتم استخدام Rasilez؟

الجرعة الموصى بها من Rasilez هي 150 ملغ مرة واحدة يوميا ، تعطى بمفردها أو بالاشتراك مع غيرها من وكلاء الخافضة للضغط. يجب أن يؤخذ الدواء مع وجبة خفيفة ، ويفضل أن يكون كل يوم في نفس الوقت. لا ينبغي أن تؤخذ Rasilez جنبا إلى جنب مع عصير الجريب فروت. في المرضى الذين لا يتم التحكم في ضغط الدم بشكل كاف ، يمكن زيادة جرعة Rasilez إلى 300 ملغ مرة واحدة في اليوم. لا ينصح باستخدام Rasilez في المرضى الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا بسبب نقص المعلومات حول السلامة والفعالية في هذه الفئة العمرية.

كيف يعمل Rasilez؟

المادة الفعالة في Rasilez ، aliskiren ، هو المانع renin. يحجب نشاط إنزيم بشري ، يدعى رينين ، والذي يشارك في إنتاج مادة تسمى أنجيوتنسين I ، موجودة في الجسم. يتم تحويل الأنجيوتنسين الأول إلى هرمون الأنجيوتنسين الثاني ، وهو مضيق للأوعية قوي (مادة تسبب تضيق الأوعية الدموية). عندما يتم إيقاف إنتاج الأنجيوتنسين الأول ، تنخفض مستويات الأنجيوتنسين I والأنجيوتنسين II. ونتيجة لذلك ، تتناقص الأوعية الدموية (تضيق الأوعية الدموية) وضغط الدم. هذا يمكن أن يقلل من المخاطر المرتبطة بارتفاع ضغط الدم ، مثل النوبات القلبية.

ما هي الدراسات التي أجريت على Rasilez؟

قبل الدراسة في البشر ، تم تحليل آثار Rasilez في النماذج التجريبية.

تمت دراسة Rasilez في 14 دراسة رئيسية شملت أكثر من 10000 مريض يعانون من ارتفاع ضغط الدم الأساسي. شملت ثلاثة عشر من هذه الدراسات موضوعات ذات فرط ضغط خفيف إلى معتدل ، في حين أجريت واحدة على المرضى الذين يعانون من ارتفاع ضغط الدم الشديد. في خمس من هذه الدراسات ، تم مقارنة آثار Rasilez وحدها (وحدها) مع تلك من وهمي (علاج وهمية). كما تم مقارنة Rasilez وحدها أو بالاشتراك مع أدوية أخرى مع غيرها من الأدوية الخافضة للضغط. وقد درست الدراسات على الجمع بين العلاج فعالية Rasilez في تركيبة مع المحول للأنجيوتنسين (راميبريل)، ومستقبلات الأنجيوتنسين (فالسارتان)، وحاصرات بيتا (أتينولول)، مانع مانع قناة الكالسيوم أو مانع قناة الكالسيوم (أملوديبين) ومدر للبول (هيدروكلوروثيازيد). وتراوحت مدة الدراسة بين 6 و 52 أسبوعًا وكان المقياس الرئيسي للفعالية هو التغير في ضغط الدم أثناء مرحلة الراحة من نبض القلب (ضغط الانبساط) أو أثناء مرحلة تقلص البطينين القلبيين (الضغط الانقباضي). ). تم قياس ضغط الدم بـ "ملليمتر من الزئبق" (mmHg).

ما فائدة Rasilez أظهرت خلال الدراسات؟

كان حيد Rasilez أكثر فعالية من العلاج الوهمي وفعالة مثل العلاجات المقارنة في خفض ضغط الدم. وأظهر التحليل التراكمي لنتائج الدراسات الخمس مقارنة Rasilez حيد وهمي أنه بعد ثمانية أسابيع من العلاج مع Rasilez وحظ 150 ملغ في المرضى الذين تقل أعمارهم عن 65 سنة بمتوسط انخفاض في ضغط الدم الانبساطي من 9 0 مم زئبقي مقارنة مع متوسط قيمة 99.4 ملم زئبقي مقاسة في بداية الدراسة. وينبغي مقارنة هذه البيانات مع الحد من 5.8 ملم زئبقي (مقارنة مع القيمة الأولية من 99.3 ملم زئبق) سجلت في المرضى الذين عولجوا مع الدواء الوهمي.

شوهدت تخفيضات كبيرة في المرضى البالغين من العمر 65 سنة أو أكثر وفي الأشخاص الذين يتلقون جرعات أعلى من راسيليس. ساعد راسيليز أيضًا على خفض ضغط الدم لدى مرضى السكري والوزن الزائد. في اثنتين من الدراسات ، استمرت آثار الدواء لمدة أقصاها عام واحد.

وأظهرت الدراسات أيضًا أن رايليز ، عندما يتم تناوله مع أدوية أخرى (خاصة مع هيدروكلوروثيازيد) ، قد يؤدي إلى مزيد من التخفيض في ضغط الدم مقارنةً بالتخفيضات الناجمة عن هذه الأدوية نفسها التي يتم أخذها دون راسيليز.

ما هي المخاطر المرتبطة Rasilez؟

التأثير الجانبي الأكثر شيوعًا مع رايليز (الذي يُرى بين 1 و 10 مرضى في 100) هو الإسهال. للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Rasilez ، انظر منشور الحزمة.

لا ينبغي أن تستخدم Rasilez في الأشخاص الذين قد يكونون حساسين (حساسية) ل aliskiren أو أي من المكونات الأخرى. يجب عدم استخدامه في المرضى الذين لديهم وذمة وعائية (تورم تحت الجلد) مع اليسيرسين أو حتى في النساء اللواتي كن حوامل لأكثر من ثلاثة أشهر. لا ينصح باستخدام المنتج الطبي خلال الأشهر الثلاثة الأولى من الحمل والنساء اللواتي يخططن للحمل. وعلاوة على ذلك، لا ينبغي أن يؤخذ Rasilez مع سيكلوسبورين (دواء يقلل من نشاط الجهاز المناعي)، كينيدين (التي تستخدم لعلاج عدم انتظام ضربات القلب) أو فيراباميل (التي تستخدم لعلاج مشاكل في القلب).

لماذا تمت الموافقة على Rasilez؟

قررت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Rasilez أكبر من مخاطره لعلاج ارتفاع ضغط الدم الأساسي. وبناء على ذلك ، أوصت اللجنة بمنح Rasilez ترخيص تسويق.