المخدرات

رياتاز - أتازانافير

ما هو رياتاز؟

Reyataz هو الدواء الذي يحتوي على المادة الفعالة atazanavir. وهو متوفر كبسولات (أبيض وأزرق: 100 ملغ ، أزرق وأزرق: 150 ملغ ، أزرق معتم: 200 ملغ ، أحمر وأزرق: 300 ملغ) ومسحوق محلول عن طريق الفم (50 مجم لكل جرعة 1.5 غ) ).

ما هو Reyataz المستخدمة ل؟

رياتاز هو دواء مضاد للفيروسات. يشار إلى أنه بالاشتراك مع ريتونافير (دواء آخر مضاد للفيروسات) وأدوية أخرى مضادة للفيروسات لعلاج البالغين المصابين بفيروس نقص المناعة البشرية من النوع الأول (HIV-1) ، وهو الفيروس الذي يسبب متلازمة نقص المناعة المكتسبة (الإيدز).

يجب أن يصف الأطباء رياتاز للمرضى الذين سبق أن تناولوا أدوية مضادة للفيروسات للإصابة بعدوى فيروس العوز المناعي البشري فقط بعد فحص هذه الأدوية وتقييم احتمالية استجابة الفيروس إلى رياتاز. استنادا إلى المعلومات المتاحة ، لا يتوقع أي فائدة في المرضى الذين لا تتصرف أو توقفوا عن تناول أي أدوية أخرى تنتمي إلى نفس فئة رياتاز (مثبطات الأنزيم البروتيني).

لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية.

كيف يتم استخدام Reyataz؟

يجب أن يبدأ علاج رياتاز من قبل طبيب لديه خبرة في علاج عدوى فيروس نقص المناعة البشرية. الجرعة الموصى بها هي 300 ملغ مرة واحدة في اليوم. يجب أن تؤخذ كل جرعة مع 100 ملغ من ريتونافير مع الطعام. بالنسبة للمرضى الذين لا يستطيعون ابتلاع الكبسولات ، يمكن استخدام مسحوق محلول عن طريق الفم. يجب استخدام رياتاز بحذر في المرضى الذين يعانون من مشاكل في الكبد المعتدل ويجب عدم استخدامه في المرضى الذين يعانون من مشاكل في الكبد معتدلة أو حادة.

كيف يعمل رياتاز؟

المادة الفعالة في رياتاز ، atazanavir ، هو مثبط البروتياز. يحجب إنزيم يسمى البروتيز الذي يشارك في تكاثر فيروس نقص المناعة البشرية. إذا تم حظر الإنزيم ، فإن الفيروس غير قادر على التكاثر بشكل طبيعي ، لذلك فإن انتشار العدوى قد تباطأ. ريتونافير هو مثبط آخر للأنزيم البروتيني يستخدم كمعزز للحرائك الدوائية (أو "الداعم"). إنه يبطئ معدل استقلاب atazanavir ، وبالتالي زيادة تركيزه في الدم. يسمح هذا باستخدام جرعة أقل من أتازانافير لتحقيق نفس التأثير المضاد للفيروسات. جنبا إلى جنب مع غيرها من الأدوية المضادة للفيروسات ، Reyataz يقلل من كمية فيروس نقص المناعة البشرية في الدم و

يبقي على مستوى منخفض. رياتاز لا يشفي عدوى فيروس نقص المناعة البشرية أو الإيدز ، لكنه يمكن أن يؤخر تلف جهاز المناعة وبداية العدوى والأمراض المرتبطة بالإيدز.

ما هي الدراسات التي أجريت على رياتاز؟

تم تقييم فعالية Reyataz في أربع دراسات رئيسية. في إحدى الدراسات ، شارك 883 مريضاً من مرضى السذاجة (أي لم يعالجوا سابقاً من الإصابة بفيروس نقص المناعة البشرية) ، وشارك في الحالات الثلاثة الأخرى ما مجموعه 743 مريضاً ممن تلقوا تجربة معالجة (كانوا قد عولجوا سابقاً من أجل الإصابة بفيروس نقص المناعة البشرية).

في دراسة العلاج السذاجة ، تمت مقارنة فعالية Reyataz مع ذلك من lopinavir (دواء مضاد للفيروسات آخر) ، وكلاهما يدير مع الريتونافير.

في المرضى الذين لديهم خبرة علاجية ، قارنت الدراستان الأوليتان فعالية رياتاز ، تم تناولهما مع مركب ساكوينافير (دواء آخر مضاد للفيروسات) ولكن بدون ريتونافير ، مع ريتونافير بالاشتراك مع ساكوينافير أو مع لوبينافير. قارنت الدراسة الثالثة فعالية رياتاز بالاشتراك مع ريتونافير أو ساكوينافير مع لوبينافير بالاشتراك مع ريتونافير في 358 مريض.

في جميع دراسات المرضى ، كما تدار اثنين من مثبطات المنتسخة العكسية nucleoside أو النوكليوتيدات (NRTIs ، وهو نوع من الأدوية المضادة للفيروسات). وكان المقياس الرئيسي للفعالية هو التباين في مستويات فيروس نقص المناعة البشرية في دم المرضى (الحمل الفيروسي).

ما فائدة رياتاز الموضحة خلال الدراسات؟

في علاج المرضى naïf ، Reyataz كان فعالا كما lopinavir عندما اتخذت جنبا إلى جنب مع ريتونافير. في بداية الدراسة كان الحمل الفيروسي للمرضى حوالي 88 100 نسخة / مل ، ولكن بعد 48 أسبوعًا 78٪ من المرضى الذين عولجوا مع رياتاز (343 من 440) كان لديهم حمولة فيروسية أقل من 50 نسخة / مل ، مقارنة بـ 76٪ من يعامل مع [لوبينفر] (338 من 443).

في المرضى الذين يعانون من تجربة العلاج ، لا يمكن تفسير نتائج الدراسة الأولى لأن عدد كبير من المرضى تركوا الدراسة قبل الموعد المحدد. في الدراسة الثانية ، أدى الجمع بين lopinavir و ritonavir إلى انخفاض أكبر في الحمل الفيروسي مما كان عليه مع Reyataz دون ritonavir بعد 24 أسبوعا. في الدراسة الثالثة ، أظهر المرضى الذين أخذوا Reyataz أو lopinavir ، بالاشتراك مع ritonavir ، انخفاضات مماثلة في الحمل الفيروسي بعد 24 و 48 أسبوعا ؛ بعد 48 أسبوعًا ، انخفض الحمل الفيروسي بنسبة 99٪ تقريبًا. ظلت هذه النتيجة دون تغيير بعد 96 أسبوعا.

ما هي المخاطر المرتبطة Reyataz؟

التأثيرات الجانبية الأكثر شيوعًا مع رياتاز (تظهر بين 1 و 10 مرضى في 100) هي الصداع ، واليرقان العيني (اصفرار العينين) ، والتقيؤ ، والإسهال ، وآلام البطن ، والغثيان ، وعسر الهضم (حرقة الفؤاد) ، والطفح الجلدي ، متلازمة الحثل الشحمي (تغيرات في توزيع الدهون في الجسم) ، والتعب واليرقان (اصفرار الجلد). للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Reyataz ، انظر منشور الحزمة.

لا ينبغي أن يستخدم رياتاز في الأشخاص الذين قد يكونون حساسين (حساسية) ل atazanavir أو أي من المكونات الأخرى أو للأشخاص الذين يعانون من مشاكل الكبد متوسطة إلى شديدة. لا ينبغي أن تستخدم Reyataz في المرضى الذين يتناولون أي من الأدوية التالية:

  1. ريفامبيسين (لعلاج السل) ؛
  2. نبتة سانت جونز (إعداد الأعشاب المستخدمة في علاج الاكتئاب) ؛
  3. الأدوية التي يتم استقلابها بنفس الطريقة مثل رياتاز أو ريتونافير والتي تكون خطرة في تركيزات عالية في الدم. للحصول على قائمة كاملة بهذه الأدوية ، انظر منشور الحزمة.

يجب توخي الحذر إذا تم أخذ Reyataz مع أدوية أخرى. لمزيد من المعلومات ، راجع نشرة الحزمة.

كما هو الحال مع عقاقير أخرى مضادة لفيروس نقص المناعة البشرية ، قد يكون المرضى الذين يتلقون رياتاز عرضة لخطر الإصابة بتصلب العظم (موت الأنسجة العظمية) أو متلازمة إعادة تنشيط جهاز المناعة (أعراض العدوى الناجمة عن إعادة تنشيط نظام المناعة). المرضى الذين يعانون من مشاكل في الكبد قد يكونون أكثر عرضة للإصابة بتلف الكبد عند علاجهم ب Reyataz.

لماذا تمت الموافقة Reyataz؟

قررت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد رياتاز هي أكبر من المخاطر التي يتعرض لها لعلاج العدوى بفيروس نقص المناعة البشرية -1 في البالغين جنبا إلى جنب مع غيرها من الأدوية المضادة للفيروسات القهقرية. أوصت اللجنة بمنح ترخيص التسويق لـ Reyataz.

كان رياتاز مخولًا في البداية تحت "ظروف استثنائية" لأنه ، لأسباب علمية ، لم يكن من الممكن الحصول على معلومات كاملة عن الدواء. نظرًا لأن الشركة قدمت المعلومات الإضافية المطلوبة ، فقد تمت إزالة شرط "الظروف الاستثنائية" في 25 تموز 2008.

معلومات إضافية عن رياتاز

منحت المفوضية الأوروبية تصريح تسويق ساري المفعول في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي ل Reyataz إلى Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG في 2 مارس 2004. تم تجديد ترخيص التسويق في 2 مارس 2009.

للحصول على النسخة الكاملة من Reyataz EPAR انقر هنا.

آخر تحديث لهذا الملخص: 03-2009.