ما هو كتك؟
Ketek هو دواء يحتوي على مادة فعالة telithromycin. يتوفر Ketek في أقراص برتقال مستطيلة تحتوي على 400 ملغم من telithromycin.
ما هو Ketek المستخدمة ل؟
يشار Ketek لعلاج البالغين الذين يعانون من الالتهاب الرئوي المكتسبة من المجتمع (عدوى في الرئتين التعاقد خارج المستشفى) من درجة معتدلة أو معتدلة.
كما يُشار إلى علاج البالغين المتأثرين بالإصابات التالية التي تسببها بكتيريا ذات مقاومة معروفة أو مشتبه فيها إلى بيتا لاكتام أو ماكروليدات (أي غير حساسة لهذه الأنواع من المضادات الحيوية):
- التفاقم الحاد (التحصين) لالتهاب الشعب الهوائية المزمن (الالتهاب المطول للخطوط الجوية للرئتين) ؛
- التهاب الجيوب الأنفية الحاد (عدوى قصيرة الأجل للجيوب الأنفية ، التجاويف الموجودة في عظام الأنف والعينين للمرور الجوي).
كما يستخدم Ketek في المرضى الذين تتراوح أعمارهم بين 12 سنة وكبار السن مع التهاب اللوزتين أو التهاب البلعوم (التهاب اللوزتين أو الحلق) التي تسببها بكتيريا Streptococcus pyogenes ، عندما يكون العلاج بالمضادات الحيوية بيتا لاكتام غير كافية ، وكذلك في الولايات أو المناطق ذات المستويات العالية من مقاومة الماكروليدات.
يجب أن يوصف الدواء مع الأخذ في الاعتبار المبادئ التوجيهية الرسمية على الاستخدام المناسب للعوامل المضادة للبكتيريا والمستويات المحلية لمقاومة المضادات الحيوية.
لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية.
كيف يستخدم Ketek؟
الجرعة الموصى بها من Ketek هي 800 ملغ (حبتين) مرة واحدة في اليوم. يجب ابتلاع الأقراص بالكامل بالماء ، قبل أو بعد الوجبات. إن تناول الكِتِك في الليلة السابقة لوقت النوم يمكن أن يقلل من التأثير المحتمل للآثار غير المرغوب فيها مثل الاضطرابات البصرية وفقدان الوعي. لعلاج الالتهاب الرئوي فمن الضروري أن تأخذ الأقراص لمدة 7-10 أيام ، في حين أن العدوى الأخرى يتم أخذ أقراص لمدة 5 أيام.
في المرضى الذين يعانون من القصور الكلوي الحاد المرتبط بمشاكل معينة في الكبد ، قد يلزم استخدام جرعة أقل من الدواء. لمزيد من المعلومات ، راجع نشرة الحزمة.
كيف يعمل Ketek؟
المادة الفعالة من Ketek ، telithromycin ، هو مضاد حيوي ينتمي إلى الطبقة "ketolidi" ، أي وكلاء مضاد للجراثيم المتعلقة macrolides. يحول Telithromycin الريبوسومات البكتيرية (أجزاء من الخلية التي تنتج فيها البروتينات) ، وبهذه الطريقة ، يثبط نمو البكتيريا. في ملخص خصائص المنتج (أيضا جزء من EPAR) ، يتم تضمين قائمة البكتيريا التي ينشط بها Ketek.
ما هي الدراسات التي أجريت على Ketek؟
تمت دراسة Ketek في 10 دراسات رئيسية شملت ما مجموعه أكثر من 4000 مريض. وقد قيمت أربع دراسات آثار الدواء في علاج الالتهاب الرئوي المتعاقد في المجتمعات المعتدلة أو المعتدلة ، واعتبر اثنان من التهاب الجيوب الأنفية الحاد ، واثنين من التفاقم الحاد من التهاب الشعب الهوائية المزمن واثنين آخرين التهاب اللوزتين أو التهاب البلعوم. في جميع الدراسات ، باستثناء اثنين ، تم مقارنة آثار Ketek مع تلك المضادات الحيوية الأخرى. وكان المقياس الرئيسي للفعالية هو النسبة المئوية للمرضى الذين تم استعادتهم في نهاية العلاج ، وقياسها على أساس خفض الأعراض ، أو انخفاض "مُرضٍ" في كمية البكتيريا المكتشفة في العينات.
ما الفائدة التي أظهرها Ketek خلال الدراسات؟
كان Ketek بنفس فعالية المضادات الحيوية المستخدمة للمقارنة. في علاج الالتهاب الرئوي والتهاب الشعب الهوائية المزمن ، أثبت Ketek أنه بنفس القدر من الفعالية مثل amoxicillin ، clarithromycin ، trovafloxacin ، amoxicillin / clavulanic acid و acetyl-cefuroxime ، مع نسبة من المرضى 82٪ إلى 95٪ ممن لم يبلغوا عن أي أعراض. في نهاية العلاج. في المرضى الذين يعانون من التهاب الجيوب الأنفية الحاد ، أظهرت 5-10 أيام من العلاج مع Ketek معدلات مماثلة من الشفاء ، وهي نتيجة مشابهة لتلك التي شوهدت مع العلاج مع حمض أموكسيسيلين / clavulanic. في علاج التهاب اللوزتين أو التهاب البلعوم ، في 84 ٪ -92 ٪ من المرضى الذين عولجوا مع Ketek ، البنسلين أو كلاريثروميسين كان هناك انخفاض مرض في تركيزات البكتيريا في العينات المأخوذة من الحلق.
ما هي المخاطر المرتبطة Ketek؟
التأثير الجانبي الأكثر شيوعًا مع Ketek (يُرى في أكثر من مريض واحد في 10) هو الإسهال. للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Ketek ، انظر منشور الحزمة.
لا ينبغي أن تستخدم Ketek في الأشخاص الذين قد يكونون حساسين (حساسية) ل telithromycin ، الماكروليدات أو المكونات الأخرى للدواء. كما يجب عدم استخدامه في المرضى الذين يعانون من الوهن العضلي الوبيل (وهو مرض عصبي يسبب ضعف العضلات) أو في الأشخاص الذين أصيبوا بالتهاب الكبد (التهاب الكبد) أو اليرقان (اصفرار الجلد) بالاقتران مع تناول telithromycin. لا ينبغي أن تدار Ketek للمرضى الذين يتلقون أي من الأدوية التالية:
- سيسابريد (يستخدم للتخفيف من بعض مشاكل الجهاز الهضمي) ؛
- "قلويدات الإرغوت" مثل الإرغوتامين و dihydroergotamine (علاج الشقيقة) ؛
- بيموزيد (علاج الأمراض العقلية) ؛
- astemizole أو terfenadine (يستخدم عادة في علاج أعراض الحساسية ، ويمكن شراء هذه الأدوية دون وصفة طبية) ؛
- سيمفاستاتين ، أتورفاستاتين أو لوفاستاتين (يستخدم لخفض مستويات الكوليسترول في الدم).
لا ينبغي أن يأخذ Ketek من قبل المرضى الذين لديهم تاريخ شخصي أو عائلي من متلازمة كيو تي الطويلة أو الإطالة المكتسبة لفترة QT (بطء ضربات القلب). في المرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى أو الكبد بشدة ، لا ينبغي أن يعطى Ketek بالتزامن مع أدوية أخرى قد تؤثر على استيعاب telithromycin ، بما في ذلك مثبطات الأنزيم البروتيني (المستخدمة في علاج فيروس نقص المناعة البشرية) والكيتوكونازول (دواء مضاد للفطريات).
لماذا تمت الموافقة على Ketek؟
خلصت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) إلى أن فوائد Ketek أكبر من مخاطرها. أوصت اللجنة بمنح Ketek ترخيص تسويق ، على الرغم من أنه أشار إلى أنه مقارنة بالمضادات الحيوية الأخرى ، فإن الدواء مرتبط بخطر أكبر بالتسبب في بعض التأثيرات غير المرغوب فيها. بعض هذه الآثار يمكن أن تكون خطيرة ، بما في ذلك تفاقم الوهن العضلي الوبيل وفقدان الوعي العابر واضطرابات مؤقتة في الرؤية. ولذلك ، قررت اللجنة أن يقتصر استخدامه على علاج الالتهاب الرئوي المكتسب من المجتمع ، وعلاج التهاب الشعب الهوائية والتهاب الجيوب الأنفية الناجمة عن البكتيريا المقاومة للبيتا لاكتام أو المضادات الحيوية ماكرولايد ، والتهاب اللوزتين / البلعوم عندما لا تكون هذه المضادات الحيوية يمكن استخدامها.
معلومات أخرى عن Ketek:
في 9 يوليو 2001 ، منحت المفوضية الأوروبية تصريح تسويق ساري المفعول في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي لشركة Ketek إلى Aventis Pharma SA. تم تجديد ترخيص التسويق في 9 يوليو 2006.
للحصول على نسخة EPET الكاملة من Ketek ، انقر هنا.
آخر تحديث لهذا الملخص: 11-2007.
