ما هو اوليسيو - Simeprevir وما هو؟
أوزيو هو دواء مضاد للفيروسات يحتوي على المادة الفعالة simeprevir . يشار إلى أنه في علاج التهاب الكبد المزمن C (مطول مع مرور الوقت) في البالغين. التهاب الكبد C هو مرض معدي يصيب الكبد ، وينتج عن فيروس الالتهاب الكبدي C. ويستخدم أوزيو مع أدوية أخرى.
كيف يستخدم اوليسيو - Simeprevir؟
يمكن الحصول على أوزيو فقط من خلال وصفة طبية ويجب بدء العلاج ومراقبته من قبل الطبيب الذي لديه خبرة في إدارة المرضى الذين يعانون من التهاب الكبد المزمن. أوزيو متاح في كبسولات 150 ملغ. الجرعة الموصى بها هي كبسولة واحدة تؤخذ مرة واحدة في اليوم مع الطعام لمدة 12 أسبوع. يجب استخدام أوزيو بالاشتراك مع أدوية أخرى لعلاج التهاب الكبد المزمن C ، بما في ذلك peginterferon alfa و ribavirin أو sofosbuvir. قبل البدء في العلاج مع أوزيسيو ، يجب على المرضى الخضوع لاختبار الدم لتحديد أي نوع من فيروس التهاب الكبد الوبائي هو المسؤول عن العدوى ، كما هو معروف أن أوزيو أقل فعالية إذا كان الفيروس لديه طفرة ( تعديل المادة الوراثية للفيروس) تسمى Q80K. لمزيد من المعلومات ، راجع ملخص خصائص المنتج (أيضًا جزء من EPAR).
كيف يعمل أوزيو - سيمبريفير؟
تمنع المادة الفعالة في أوزيسيو ، سيمبريفير ، عمل إنزيم يدعى "البروتياز السليل NS3 / 4A" في فيروس التهاب الكبد الوبائي ، وهو ضروري لتكاثر الفيروس. هذا الإجراء يوقف تكاثر فيروس التهاب الكبد C وعدوى الخلايا الجديدة. هناك بعض الأنواع (التراكيب الوراثية) لفيروس التهاب الكبد الوبائي C: لقد ثبت أن أوزيو فعال ضد الأنماط الجينية 1 و 4.
ما الفائدة التي حصل عليها Olysio - Simeprevir خلال الدراسات؟
تمت دراسة أوليسيو في 3 دراسات رئيسية شملت 1 178 مريضًا لديهم النمط الجيني 1 من فيروس التهاب الكبد الوبائي ، وشملت أول دراستين مرضى لم يعالجوا من قبل ، في حين شمل الثالث المرضى الذين كانت العدوى لديهم الظهور مرة أخرى بعد العلاج مضاد للفيروسات. قارنت جميع الدراسات الثلاث أوزيو مع الدواء الوهمي (علاج وهمي) المستخدم في تركيبة مع peginterferon alfa و ribavirin. وكان المقياس الرئيسي للفعالية هو عدد المرضى الذين لم تظهر اختبارات دمهم أي علامات على وجود فيروس التهاب الكبد الوبائي بعد 12 أسبوعًا من نهاية العلاج. أظهر أوليسيو زيادة نسبة المرضى دون وجود علامات لوجود فيروس التهاب الكبد الوبائي في الدم:
- فحص جماعي لنتائج أول دراستين ، حوالي 80 ٪ (419 من أصل 521) من المرضى الذين أخذوا أوزيو لم يكتشفوا وجود التهاب الكبد الوبائي C 12 أسبوعًا بعد انتهاء العلاج مقارنة بنسبة 50٪ ( 132 من أصل 264) من المرضى الذين عولجوا بدواء وهمي ؛
- في الدراسة الثالثة ، حوالي 80٪ (206 من أصل 260) من المرضى الذين أخذوا أوزيو لم يكتشفوا وجود التهاب الكبد الوبائي بعد 12 أسبوعًا من نهاية العلاج مقارنة بـ 37٪ (49 من أصل 133) المرضى الذين عولجوا مع الدواء الوهمي.
وجد تحليل لهذه الدراسات أن أوزيو كان أقل فعالية في مجموعة فرعية من المرضى الذين يعانون من التهاب الكبد C من النمط الجيني 1 أ مع طفرة Q80K. أظهرت الدراسات الإضافية التي أجريت على مرضى التهاب الكبد الوبائي سي ، النمط الجيني 4 ، وعلى المرضى الذين يعانون من العدوى المشتركة لفيروس نقص المناعة البشرية نتائج متناسقة مع تلك التي أجريت على المرضى الذين يعانون من العدوى النمط الجيني 1. وقد درس أوزيو بالاشتراك مع سوفوسبوفير في دراسة فيها 167 من المرضى الذين أثبتوا أن هذا المزيج (مع أو بدون ريبافيرين) شفي التهاب الكبد C من النمط الجيني 1 في أكثر من 90 ٪ من المرضى بعد 12 أسبوعًا من نهاية العلاج. وشملت الدراسة المرضى الذين يعانون من تليف الكبد وكذلك المرضى الذين لم يستجبوا للعلاج السابق.
ما هي المخاطر المرتبطة بـ Olysio - Simeprevir؟
الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا مع أوزيو (التي قد تؤثر على 5 أشخاص أو أكثر في 100) هي الغثيان والحمامي والحكة وضيق التنفس (صعوبة في التنفس) وزيادة مستويات الدم من البيليروبين (علامة على مشاكل الكبد) وردود الفعل التحسسية الضوئية (الاستجابة من الجلد يشبه حروق الشمس بعد التعرض للضوء). للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار والقيود الجانبية ، انظر منشور الحزمة
لماذا تمت الموافقة على Olysio - Simeprevir؟
قررت لجنة الوكالة للمنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن مزايا أوزيو أكبر من مخاطرها وأوصت بقبولها للاستخدام في الاتحاد الأوروبي. استنتجت CHMP أنه في المرضى الذين لم يتم علاجهم أو الذين عولجوا من قبل ، فإن إضافة أوزيو إلى علاج peginterferon alfa و ribavirin قد أدى إلى زيادة كبيرة في عدد المرضى الذين لم تعد تظهر عليهم علامات العدوى. كما اعتبرت اللجنة أن البيانات المتاحة تدعم استخدام أوزيو بالاشتراك مع sofosbuvir في المرضى الذين لا يستطيعون تلقي العلاج المعياري ، بما في ذلك peginterferon alfa. أما بالنسبة للأمن ، فقد تم التسامح مع أوزيو جيدًا ويمكن التحكم في الآثار غير المرغوب فيها
ما هي التدابير التي يجري اتخاذها لضمان الاستخدام الآمن والفعال لأوليسيو - سيمبريفير؟
تم تطوير خطة لإدارة المخاطر لضمان استخدام أوزيو بأمان قدر الإمكان. وبناءً على هذه الخطة ، تم تضمين معلومات السلامة في ملخص خصائص المنتج ونشرة الحزم الخاصة بأوليسيو ، بما في ذلك الاحتياطات المناسبة التي يتبعها أخصائيو الرعاية الصحية والمرضى. يمكن العثور على مزيد من المعلومات في ملخص خطة إدارة المخاطر.
معلومات أخرى عن Olysio - Simeprevir
في 14 مايو 2014 ، منحت المفوضية الأوروبية تصريح تسويق ساري المفعول في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي لأوليسيو. بالنسبة لـ EPAR الكامل وملخص لخطة إدارة المخاطر الخاصة بـ Olysio ، يرجى الرجوع إلى موقع الوكالة على الويب: ema.Europa.eu/Find medicine / Human medicine / European evaluation reports reports. لمزيد من المعلومات حول العلاج مع Olysio ، اقرأ نشرة الحزمة (أيضًا جزء من EPAR) أو اتصل بطبيبك أو الصيدلي. آخر تحديث لهذا الملخص: 05-2014.
