ما هو وما هو استخدامها ل Harvoni - ledipasvir ، sofosbuvir؟
Harvoni هو دواء مضاد للفيروسات يشير في علاج التهاب الكبد المزمن C (مطول بمرور الوقت) في البالغين. التهاب الكبد C هو مرض معدي يؤثر على الكبد ، وينتج عن فيروس الالتهاب الكبدي C. يحتوي Harvoni على المكونات الفعالة ledipasvir و sofosbuvir .
كيفية استخدام Harvoni - ledipasvir ، سوفوسبوفير؟
لا يمكن الحصول على هارفوني إلا بوصفة طبية ويجب أن يبدأ العلاج ومراقبته من قبل طبيب من ذوي الخبرة في إدارة المرضى الذين يعانون من التهاب الكبد المزمن. يتوفر Harvoni كأقراص تحتوي على 90 ملغ من ledipasvir و 400 ملغ sofosbuvir. الجرعة الموصى بها هي قرص واحد مرة واحدة في اليوم. هناك أنواع متعددة من الأنماط الوراثية لفيروس التهاب الكبد الوبائي.ويوصى باستخدام Harvoni في المرضى الذين يعانون من النمطين الوراثي 1 و 4 ، وفي بعض أنواع النمط الوراثي 3. فترة العلاج مع Harvoni والقرار استخدام الدواء بمفرده أو بالاشتراك مع دواء آخر يدعى ريبافيرين يعتمد على النمط الجيني الفيروسي ونوع مشكلة الكبد الملاحظة في المريض ، على سبيل المثال إذا كان المريض يعاني من تليف الكبد (تندب الكبد) أو إذا كان الاختلال الكبدي موجودًا . لمزيد من المعلومات ، راجع نشرة الحزمة.
كيف يعمل Harvoni - ledipasvir ، sofosbuvir؟
تمنع المكونات النشطة من Harvoni و ledipasvir و sofosbuvir عمل البروتينين الضروريين لتكاثر فيروس التهاب الكبد C. يمنع Sofosbuvir عمل إنزيم يسمى RNA polymerase المعتمد على RNA (NS5B) ، بينما يعمل ledipasvir على بروتين يسمى "NS5A". عن طريق منع هذه البروتينات ، يتوقف Harvoni عن مضاعفة فيروس التهاب الكبد C وعدوى الخلايا الجديدة. يؤذن Sofosbuvir تحت اسم Sovaldi منذ يناير 2014.
ما فائدة Harvoni - ledipasvir، sofosbuvir الذي يظهر أثناء الدراسات؟
تمت دراسة Harvoni في ثلاث دراسات رئيسية شملت ما مجموعه حوالي 2000 مريض يعانون من التهاب الكبد C بسبب النمط الجيني 1 ، دون المساس بالوظيفة الكبدية. في جميع الدراسات الثلاث ، كان المقياس الرئيسي للفعالية هو عدد المرضى الذين لم يُظهر اختبار الدم آثار فيروس التهاب الكبد الوبائي بعد 12 أسبوعًا من العلاج. في هذه الدراسات ، تم علاج المرضى الذين يعانون من Harvoni ، مع أو بدون ribavirin ، لمدة 8 أو 12 أو 24 أسبوعًا ، وفقًا لخصائص المرضى. كان 94 ٪ إلى ما يقرب من 99 ٪ من المرضى الذين عولجوا مع وحيد العلاج Harvoni سلبية لالتهاب الكبد الوبائي C 12 أسبوعا بعد نهاية العلاج. في معظم المرضى لم يكن من الضروري إضافة ريبافيرين. وأظهرت نتائج الدراسات أيضا أن المرضى الذين يعانون من تليف الكبد المعوض (تندب الكبد ، ولكن دون فشل الكبد) كانوا أكثر عرضة للقضاء على العدوى إذا تم تمديد العلاج إلى 24 أسبوعا. المرضى الذين يعانون من التهابات مقاومة للأدوية المضادة للفيروسات الأخرى استفاد أيضا من العلاج لفترات طويلة في 24 أسبوعا. وأظهرت البيانات التي تم الحصول عليها لدعم استخدام الدواء أن Harvoni المتخذة مع ribavirin سيقدم فوائد لبعض المرضى الذين يعانون من النمط الوراثي 3 ، وكذلك المرضى الذين يعانون من النمط الجيني 1 أو 4 العدوى وتليف الكبد اللا تعويضية (تندب الكبد مع الحد من وظائف الكبد) و / أو للمرضى الذين يخضعون لزرع الكبد.
ما هي المخاطر المرتبطة Harvoni - ledipasvir ، sofosbuvir؟
الآثار الجانبية الأكثر شيوعا مع Harvoni (التي قد تؤثر على أكثر من 1 من كل 10 أشخاص) هي التعب والصداع. لا ينبغي أن تعطى Harvoni في تركيبة مع رسيوفاستاتين ، دواء يستخدم لعلاج ارتفاع الكوليسترول في الدم ، أو المنتجات التي تحتوي على نبتة سانت جون (وهو علاج العشبية المستخدمة لعلاج الاكتئاب). للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية والقيود المفروضة على Harvoni ، انظر منشور الحزمة.
لماذا تمت الموافقة على Harvoni - ledipasvir ، sofosbuvir؟
قررت لجنة الوكالة للمنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد هارفوني أكبر من مخاطرها وأوصت بموافقتها على استخدامها في الاتحاد الأوروبي. واعتبرت CHMP أن العلاج مع Harvoni ، مع أو بدون ribavirin ، يقدم فائدة كبيرة لكثير من المرضى المصابين بالتهاب الكبد C ، بما في ذلك أولئك الذين خضعوا لزرع الكبد و / أو يعانون من تليف الكبد المعوض. على الرغم من الطبيعة المحدودة للدراسات التي أجريت على المرضى الذين يعانون من تليف الكبد غير المرتبط ، يمكنهم الاستفادة من العلاج لفترات طويلة مع Harvoni و ribavirin. أما بالنسبة للسلامة ، فالعلاج جيد.
ما هي التدابير التي يجري اتخاذها لضمان الاستخدام الآمن والفعال ل Harvoni - ledipasvir، sofosbuvir؟
تم تطوير خطة لإدارة المخاطر لضمان استخدام Harvoni بأمان قدر الإمكان. وبناءً على هذه الخطة ، تم تضمين معلومات السلامة في ملخص خصائص المنتج ونشرة الحزم الخاصة بهارفوني ، بما في ذلك الاحتياطات المناسبة التي يتبعها أخصائيو الرعاية الصحية والمرضى. يمكن العثور على مزيد من المعلومات في ملخص خطة إدارة المخاطر.
مزيد من المعلومات حول Harvoni - ledipasvir ، sofosbuvir
في 17 نوفمبر 2014 ، منحت المفوضية الأوروبية تصريح تسويق ساري المفعول في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي لهارفوني. للاطلاع على ملخص EPAR الكامل وخطة Harvoni لإدارة المخاطر ، يرجى زيارة موقع الوكالة على الويب: ema.Europa.eu/Find medicine / Human medicine / European assessment reports reports. لمزيد من المعلومات حول العلاج مع Harvoni ، اقرأ نشرة الحزمة (أيضًا جزء من EPAR) أو اتصل بطبيبك أو الصيدلي. آخر تحديث لهذا الملخص: 10/2014.
