Remicade - infliximab

ما هو Remicade؟

Remicade هو مسحوق لإعداد حل للتسريب (بالتنقيط في الوريد) ويحتوي على المادة الفعالة infliximab.

ما هو Remicade المستخدمة ل؟

Remicade هو دواء مضاد للالتهابات. يستخدم عادة في الحالات التي لا تعطي فيها أدوية أو علاجات أخرى استجابة كافية عند البالغين المصابين بالأمراض التالية:

1. التهاب المفاصل الروماتويدي (مرض في جهاز المناعة يسبب التهاب المفاصل). يستخدم Remicade بالاشتراك مع ميثوتريكسات (دواء يعمل على نظام المناعة) ؛
2. داء كرون (مرض يسبب التهاب في الجهاز الهضمي) شديد أو نازف (مع تكوين نواسير ، اتصال غير طبيعي بين الأمعاء والأعضاء الأخرى) ؛
3. التهاب القولون التقرحي (وهو مرض يسبب التهاب وتقرح في الغشاء المخاطي في الأمعاء) ؛
4. التهاب الفقار اللاصق (وهو مرض يسبب الالتهاب والألم في مفاصل العمود الفقري) ؛
5. التهاب المفاصل الصدفي (مرض يسبب بقع حمراء ومتقشرة على الجلد والتهاب المفاصل) ؛
6. الصدفية (مرض يسبب بقع حمراء ومتقشرة على الجلد).

كما يتم إعطاء Remicade للمرضى الذين تتراوح أعمارهم بين 6 و 17 مع مرض كرون النشط الشديد ، عندما لم تستجب أو لا يمكن أن تأخذ أدوية أخرى أو لا يمكن علاجها مع علاجات أخرى.

لمزيد من المعلومات ، اقرأ ملخص خصائص المنتج (أيضًا جزء من EPAR).

لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية.

كيف يتم استخدام Remicade؟

يجب أن تدار Remicade تحت إشراف صارم والإشراف على طبيب من ذوي الخبرة في تشخيص وعلاج الأمراض التي قد يشار إلى استخدام Remicade.

الجرعة Remicade لالتهاب المفاصل الروماتويدي وعادة ما تكون 3 ملغ لكل كيلوغرام من وزن الجسم ، على الرغم من أن هذه الجرعة يمكن زيادتها إذا لزم الأمر. بالنسبة لأمراض أخرى ، تكون الجرعة 5 مجم لكل كيلوغرام. يعتمد تكرار العلاج على المرض المراد معالجته وعلى الاستجابة الفردية للمريض للدواء.

يتم إعطاء Remicade كما ضخ تستمر 1-2 ساعات. يتم فحص جميع المرضى عن أي ردود فعل خلال التسريب وعلى الأقل بعد ساعة إلى ساعتين. قبل أو أثناء العلاج مع Remicade ، يمكن إعطاء المرضى أدوية أخرى لتقليل مخاطر التفاعلات المتعلقة بالتسريب. لمزيد من المعلومات ، راجع نشرة الحزمة.

يجب أن يكون المرضى الذين يتلقون Remicade مجهزين ببطاقة التنبيه الخاصة التي تلخص جميع معلومات السلامة عن الدواء.

كيف يعمل Remicade؟

المادة الفعالة في Remicade ، infliximab ، هي جسم مضاد وحيدة النسيلة. إن الجسم المضاد الوحيد النسيلة هو جسم مضاد (نوع من البروتين) تم تطويره للتعرف على بنية محددة (تسمى المستضد) في الجسم والارتباط بها. تم تطوير Infliximab لربط رسول الكيميائية في الجسم يسمى عامل نخر الورم ألفا (TNF-alpha). هذا الرسول يساهم في التسبب بالالتهاب ويوجد بكميات كبيرة في المرضى الذين يعانون من الأمراض التي يشار إلى Remicade. عن طريق منع TNF-alpha ، يخفف infliximab الالتهابات وغيرها من أعراض المرض.

ما هي الدراسات التي أجريت على Remicade؟

تمت دراسة Remicade في ما مجموعه 1 432 مريضا في دراستين لعلاج التهاب المفاصل الروماتويدي. تمت إدارة Remicade مع الميثوتريكسيت ثم تمت مقارنته مع الميثوتريكسيت وحيد (وحده). وكان المقياس الرئيسي للفعالية هو التغير في الأعراض وإصابات المفاصل والوظائف الجسدية لمدة تصل إلى 54 أسبوعًا.

بالنسبة لمرض كرون ، تمت مقارنة Remicade مع الدواء الوهمي (العلاج الوهمي) على 1 090 من البالغين في أربع دراسات. التدابير الرئيسية لفعالية المنتج هي تحسين شدة الأعراض أو شفاء النواسير. كما تمت دراسة آثار إضافة Remicade إلى علاج موجود بالفعل في 103 أطفال ومراهقين متأثرين بمرض كرون الذين تتراوح أعمارهم بين ستة أعوام و 17 سنة.

لالتهاب القولون التقرحي (728 مريضا) ، والتهاب الفقار اللاصق (70 مريضا) ، والتهاب المفاصل الصدفي (104 مريضا) والصدفية (627 مريضا) ، تم مقارنة Remicade مع العقار الوهمي. في جميع هذه الدراسات ، كان المقياس الرئيسي للفعالية هو تحسين الأعراض لمدة تصل إلى 16 أسبوعًا.

ما الفائدة التي أظهرها Remicade أثناء الدراسات؟

في جميع الدراسات ، كان Remicade أكثر فعالية من الأدوية المقارنة:

1. وفيما يتعلق بالتهاب المفاصل الروماتويدي ، أظهر عدد أكبر من المرضى الذين عولجوا بالريميكاد المقترن بالميثوتريكسيت انخفاضاً في الأعراض مقارنةً بالمرضى الذين عولجوا بالميثوتريكسات فقط بالإضافة إلى عدد أقل من إصابات المفاصل وزيادة التحسن في الوظائف الجسدية. .
2. في البالغين المصابين بداء كرون ، أدى Remicade ، مقارنة مع الدواء الوهمي ، تحسنا ملحوظا أكثر في الأعراض ، أدى إلى شفاء الناسور في عدد أكبر من المرضى وإطالة وقت استجابة المرضى للعلاج. أظهر معظم الأطفال والمراهقين المصابين بداء كرون أيضًا انخفاضًا في الأعراض بعد إضافة ريميكاد إلى العلاج السابق ؛
3. في دراسة التهاب القولون التقرحي ، والتهاب الفقار اللاصق والتهاب المفاصل الصدافي ، أظهر المزيد من المرضى الذين تم علاجهم بـ Remicade أيضًا انخفاضًا في الأعراض أكبر مما لوحظ مع الدواء الوهمي ؛
4. في الصدفية ، أنتجت Remicade تحسن ملحوظ في الأعراض أكثر مما لوحظ مع الدواء الوهمي.

ما هي المخاطر المرتبطة Remicade؟

ترتبط معظم الآثار الجانبية التي تمت رؤيتها في المرضى الذين عولجوا مع ريميكايد بالتسريب وليس بالدواء نفسه. وتشمل هذه الآثار ضيق التنفس (صعوبة في التنفس) ، وخلايا النحل (الحكة حمامي) والصداع. قد يعاني بعض المرضى من صدمة تأقية (رد فعل تحسسي شديد) أثناء التسريب أو فرط الحساسية المتأخر (وهو رد فعل تحسسي يحدث بعد التعرض الأول للمنتج الطبي). في المرضى الذين يعانون من هذه الأعراض ، فمن الضروري إبطاء ضخ المنتج الدوائي أو لتعليق العلاج.

التأثيرات غير المرغوب فيها الأكثر شيوعًا في ريميكاد (تظهر في عدد من المرضى بين 1 و 10 من 100) تتكون من عدوى فيروسية (مثل الأنفلونزا أو الهربس الحموي) ، تفاعلات شبيهة بالدم (بما في ذلك الطفح الجلدي ، آلام المفاصل). أو حمى ، صداع ، دوار (دوار) ، ومضات سريعة ، والتهابات في الجهاز التنفسي العلوي (نزلات البرد) ، عدوى في الجهاز التنفسي العميقة (مثل التهاب الشعب الهوائية أو الالتهاب الرئوي) ، بحة في الصوت ، التهاب الجيوب الأنفية (التهاب الجيوب الأنفية) ، غثيان ، إسهال ، ألم بطني (ألم بطني) ، عسر الهضم (حرقة في المعدة) ، حمامي ، حكة ، شرى ، زيادة التعرق ، جفاف الجلد ، الإرهاق (الشعور بالتعب) ، ألم في الصدر ، حمى وزيادة في قيم الإنزيم أمراض الكبد في الدم. قد تكون بعض الآثار الجانبية بما في ذلك العدوى أكثر شيوعًا في الأطفال منها عند البالغين. للحصول على قائمة كاملة بجميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Remicade ، يرجى الرجوع إلى نشرة الحزمة.

لا يجب استخدام Remicade في المرضى الذين عانوا من قبل من فرط الحساسية (الحساسية) إلى إينفليإكسيمب ، أو الذين لديهم فرط حساسية (حساسية) لبروتينات الفأرة أو أي من مواد Remicade. لا ينبغي أن تستخدم Remicade في المرضى الذين يعانون من مرض السل ، والالتهابات الخطيرة الأخرى أو قصور القلب (عدم قدرة القلب على ضخ ما يكفي من الدم في الجسم) من شدة معتدلة أو شديدة.

لماذا تمت الموافقة على Remicade؟

وقد أثبتت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Remicade تفوق مخاطره لعلاج التهاب المفاصل الروماتويدي ، ومرض كرون والتهاب القولون التقرحي والتهاب الفقار اللاصق والتهاب المفاصل الصدفي و الصدفية في المرضى الذين لم يستجيبوا بشكل كاف أو لا يمكن علاجهم بالعلاجات الأخرى ، ولذلك أوصوا بمنح ترخيص التسويق للمنتج.

في الأصل ، تم ترخيص Remicade تحت "ظروف استثنائية" لأنه ، لأسباب علمية ، كانت معلومات محدودة عن الدواء متوفرة في وقت الموافقة على المنتج. وبما أن الشركة قد قدمت المعلومات الإضافية المطلوبة ، فقد تم إلغاء الشرط المتعلق "بالظروف الاستثنائية" في 8 مارس 2004.

ما هي التدابير التي يتم اتخاذها لضمان الاستخدام الآمن لـ Remicade؟

ستنظم الشركة المصنعة لـ Remicade برنامجًا إعلاميًا للأطباء الذين ينوون وصف الدواء للأطفال المصابين بداء كرون ، من أجل توضيح مخاطر العلاج.

مزيد من المعلومات حول Remicade:

وفي 13 آب / أغسطس 1999 ، منحت المفوضية الأوروبية شركة Centocor BV ترخيصاً تجارياً ساري المفعول لأغراض Remicade صالحة في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي. تم تجديد ترخيص التسويق في 13 أغسطس 2004 وفي 13 أغسطس 2009.

للحصول على النسخة الكاملة من Remicade EPAR ، انقر هنا.

آخر تحديث لهذا الملخص: 08-2009.