Opdivo - نيفولوماب

ما هو وما هو Opdivo - يستخدم نيفولوماب ل؟

Opdivo هو دواء مضاد للسرطان يستخدم لعلاج البالغين المصابين بسرطان الجلد (نوع من سرطان الجلد) الذي انتشر إلى أجزاء أخرى من الجسم أو لا يمكن إزالته جراحيًا.

يستخدم Opdivo أيضا لعلاج سرطان الرئة ذو الخلايا غير الصغيرة (NSCLC ، وهو نوع من سرطان الرئة) التي انتشرت محليا أو في أجزاء أخرى من الجسم في البالغين الذين عولجوا سابقا مع أدوية أخرى مضادة للسرطان.

يحتوي Opdivo على المادة الفعالة nivolumab.

كيف يتم استخدام Opdivo - نيفولوماب؟

يجب أن يبدأ العلاج مع Opdivo ويتبعه طبيب متخصص ، من ذوي الخبرة في استخدام الأدوية المضادة للسرطان. لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية.

يتوفر Opdivo كتركيز ليتم إعادة تشكيله في محلول للتسريب (بالتنقيط في الوريد). يتم إعطاء التسريب بالجرعة الموصى بها من 3 ملغ لكل كيلوغرام من وزن الجسم على مدى 60 دقيقة كل أسبوعين طوال فترة استفادة المريض. في حالة حدوث بعض التأثيرات غير المرغوب فيها ، قد يقرر الطبيب تأجيل إعطاء الجرعات ، أو اعتمادًا على شدة التأثيرات ، في وقف العلاج. للحصول على معلومات أكثر تفصيلاً ، راجع نشرة الحزمة (وهي أيضًا جزء من EPAR).

كيف يعمل Opdivo - Nivolumab؟

المادة الفعالة في Opdivo ، nivolumab ، هي جسم مضاد أحادي النسيلة. إن الجسم المضاد الوحيد النسيلة هو جسم مضاد (نوع من البروتين) مصمم للتعرف على بنية محددة وتربطها ، والتي تسمى مستضد ، موجودة في خلايا معينة من الجسم.

تم تصميم Nivolumab لربط وحظر مستقبل يسمى "موت الخلية المبرمج 1" (PD-1) ، والذي يلغي نشاط بعض خلايا الجهاز المناعي (دفاعات الجسم الطبيعية) تسمى "الخلايا التائية". من خلال منع PD-1 ، يمنع nivolumab هذا المستقبل من تثبيط هذه الخلايا المناعية ، مما يزيد من قدرة جهاز المناعة على تدمير خلايا سرطان الجلد.

ما فائدة Opdivo - نيفولوماب أظهرت أثناء الدراسات؟

وقد ثبت أن Opdivo فعالة في علاج المرضى الذين يعانون من سرطان الجلد الخبيث المتقدم و NSCLC الحرشفية.

في الميلانوما ، تمت دراسة Opdivo في دراستين رئيسيتين في المرضى الذين لا يمكن علاج مرضهم عن طريق الجراحة أو قد انتشر في الجسم. فحصت الدراسة الأولى 418 مريضاً مصابين بسرطان الجلد المتقدم لم يعالجوا من قبل ، وتلقوا إما Opdivo أو عقار معياري مضاد للسرطان (dacarbazine). وكشفت هذه الدراسة أن المرضى الذين عولجوا مع Opdivo نجوا لفترة أطول من أولئك الذين يتلقون داكاربازين ، مع 73 ٪ من المرضى الذين يتلقون Opdivo لا تزال على قيد الحياة بعد 12 شهرا مقارنة مع 42 ٪ عولجت مع داكاربازين. وشملت الدراسة الثانية 405 مرضى مصابين بسرطان الجلد المتقدم ، حيث تفاقم المرض على الرغم من العلاج السابق باستخدام دواء مضاد للسرطان. تم علاج المرضى إما مع Opdivo أو العلاج المضاد للورم الذي اختاره الباحث (داكاربازين أو مزيج من كاربوبلاتين وباكليتاكسيل). في هذه الدراسة ، وبعدها تمت متابعة المرضى لمدة 6 أشهر على الأقل ، استجاب نحو 32 ٪ (38 من 120) من المرضى الذين عولجوا مع Opdivo للعلاج ، وسجل انخفاض في الأورام ، مقارنة بحوالي 11 ٪ (5 من أصل 47) من المرضى المعالجين بالطب المختار من قبل الباحث.
في NSCLC ، تم فحص Opdivo في دراسة رئيسية واحدة تضم 272 مريضا مع NSCLC الحرشفية السابقة التي تقدمت أو نشر في الجسم. تمت مقارنة العلاج مع Opdivo مع دواء آخر لمكافحة السرطان ، docetaxel ، وكان المقياس الرئيسي للفعالية والبقاء على قيد الحياة عموما (كم من المرضى بقيت على قيد الحياة). كان البقاء الكلي بين 135 مريضا تلقوا أوبديفو ما يقرب من 9 أشهر ، في حين كان بين 137 مريضا يتناولون دوسيتاكسل 6 أشهر. كما تم توفير المعلومات الداعمة من خلال دراسة أخرى كشفت أن Opdivo يمكن أن تنتج استجابة في المرضى الذين تقدم مرضهم على الرغم من العلاجات السابقة.

ما هي المخاطر المرتبطة Opdivo - نيفولوماب؟

الآثار الجانبية الأكثر شيوعا مع Opdivo (التي قد تؤثر على أكثر من 1 من كل 10 أشخاص) هي التعب والإسهال والغثيان والحمامي والحكة وانخفاض الشهية ، ومعظمهم معتدل إلى معتدل.

علاوة على ذلك ، عادة ما يرتبط Opdivo بتأثيرات غير مرغوبة بسبب النشاط الذي تمارسه الأجهزة المناعية على الأعضاء. معظم الآثار الجانبية تتوقف مع العلاج المناسب أو مع وقف العلاج مع Opdivo.

للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Opdivo ، راجع منشور الحزمة.

لماذا تمت الموافقة على Opdivo - Nivolumab؟

قررت لجنة الوكالة للمنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Opdivo هي أكبر من المخاطر وأوصت أن يتم الموافقة على استخدامها في الاتحاد الأوروبي.

واعتبرت CHMP أن Opdivo أظهرت بشكل مقنع أنها حسّنت بقاء مرضى سرطان الميلانوما المتقدمين غير المعالجين سابقا. في المرضى الذين خضعوا في السابق للعلاج المضاد للسرطان ، تسبب العلاج مع Opdivo في حدوث استجابة هامة سريريًا.

في NSCLC الحرشفية ، كشفت Opdivo عن بقاء أكثر من docetaxel في المرضى الذين عولجوا سابقا مع مرض متقدم ، وهي مجموعة من المرضى الذين لا يوجد لديهم العديد من الخيارات العلاجية. يبدو أن المرضى الذين تظهر أورامهم بشكل واضح مستقبل PD-1 يفيد أكثر ، ولكن كما استجاب مرضى آخرون ، ستكون هناك حاجة إلى مزيد من الدراسة لتحديد مجموعات المرضى الذين قد يستفيدون من الدواء. واعتبرت الآثار غير المرغوب فيها معقولة مع تدابير مناسبة وقابلتها الفوائد.

ما هي التدابير التي يتم اتخاذها لضمان الاستخدام الآمن والفعال لـ Opdivo - Nivolumab؟

تم تطوير خطة لإدارة المخاطر لضمان استخدام Opdivo بأمان قدر الإمكان. وبناءً على هذه الخطة ، تم تضمين معلومات السلامة في ملخص خصائص المنتج ونشرة الحزمة الخاصة بـ Opdivo ، بما في ذلك الاحتياطات المناسبة التي يجب اتباعها من قبل المتخصصين في الرعاية الصحية والمرضى.

بالإضافة إلى ذلك ، ستقوم الشركة التي تصنع Opdivo بتزويد الأطباء الذين سيحتاجون إلى وصف الدواء بالمواد المعلوماتية التي تحتوي على معلومات عن استخدام Opdivo وعلى إدارة التأثيرات غير المرغوب فيها ، وخاصة تلك المتعلقة بنشاط الجهاز المناعي. كما ستقوم الشركة بتوفير بطاقة تنبيه المريض ، مصحوبة بمعلومات عن مخاطر الدواء وبيانات حول موعد الاتصال بالطبيب في بداية الأعراض. كما سترسل الشركة مزيدًا من المعلومات حول فوائد Opdivo على المدى الطويل وستجري تحليلات لمحاولة التعرف على الأشخاص الأكثر احتمالية للاستفادة من العلاج بالدواء.