ما هو وما هو Ultibro Breezhaler - indacaterol و glycopyrronium؟
Ultibro Breezhaler هو دواء يحتوي على اثنين من المواد الفعالة ، indacaterol (85 ميكروغرام) و glycopyrronium (43 ميكروغرام). يتم استخدامه كعلاج صيانة (العادية) لتخفيف الأعراض في المرضى البالغين الذين يعانون من مرض الانسداد الرئوي المزمن (COPD). مرض الانسداد الرئوي المزمن هو مرض مزمن يحدث فيه تلف في المسالك الهوائية والحويصلات الهوائية الرئوية ، مما يؤدي إلى صعوبة في استنشاق الهواء والزفير من الرئتين.
كيفية استخدام Ultibro Breezhaler - indacaterol و glycopyrronium؟
Ultibro Breezhaler متاح كبسولات تحتوي على مسحوق استنشاق ويمكن الحصول عليها فقط مع وصفة طبية. الجرعة الموصى بها هي استنشاق محتويات كبسولة واحدة مرة واحدة في اليوم. يجب تناول الدواء في نفس الوقت كل يوم ، باستخدام جهاز الاستنشاق Ultibro Breezhaler. لا يجب استنشاق محتويات الكبسولات باستخدام جهاز آخر. في المرضى الذين يعانون من القصور الكلوي الحاد ، يجب استخدام Ultibro Breezhaler فقط بعد تقييم المخاطر والعوائد.
كيف يعمل Ultibro Breezhaler - indacaterol و glycopyrronium؟
تعمل المكونات النشطة الموجودة في Ultibro Breezhaler و indacaterol و glycopyrronium بشكل مختلف لتوسيع المسالك الهوائية وتحسين التنفس في مرض الانسداد الرئوي المزمن. Indacaterol هو ناهض بيتا 2 طويل المفعول. وهو يعمل عن طريق ملزمة لمستقبلات الأدرينالية بيتا 2 في عضلات العديد من الأجهزة ، بما في ذلك الشعب الهوائية الرئوية. بمجرد استنشاقه ، يصل indacaterol إلى المستقبلات في الشعب الهوائية وينشطها. بهذه الطريقة ، استرخاء عضلات المجاري الهوائية. Glycopyrronium هو مستقبلات muscarinic مستقبلات. وهو يعمل عن طريق منع بعض المستقبلات التي تسمى "المستقبلات المسكارينية" ، المسؤولة عن التحكم في تقلص العضلات. عندما يستنشق ، glycopyrronium يمارس تأثير الاسترخاء على عضلات الشعب الهوائية. يساعد الإجراء المشترك للمكوّنين النشطين في الحفاظ على توسع المجاري الهوائية ويسمح للمريض بالتنفس بسهولة أكبر. عادة ما يتم الجمع بين مضادات مستقبلات المسكارينية ومُنشِّطات بيتا 2 - أدرينالية طويلة المفعول في علاج مرض الانسداد الرئوي المزمن.
ما فائدة قد أظهرت Ultibro Breezhaler - indacaterol و glycopyrronium خلال الدراسات؟
تمت دراسة Ultibro Breezhaler في دراستين رئيسيتين شملت ما مجموعه 2667 مريضًا بمرض السدة الرئوية المزمنة. قارنت إحدى الدراسات تأثيرات Ultibro Breezhaler مع تلك التي تناولها الدواء الوهمي (استنشاق بدون تأثيرات على الجسم) أو أحادي الصوديوم أو glycopyrronium monotherapy ، في حين قارنت الدراسة الثانية Ultibro Breezhaler مع fluticasone و salmeterol ، وهو علاج قياسي لمرض الانسداد الرئوي المزمن. في كلا الدراستين ، كان المقياس الرئيسي للفعالية هو تحسين حجم الزفير القسري (FEV1 ، أقصى حجم للهواء الذي يستطيع الشخص الزفير في ثانية) من المرضى الذين تم علاجهم باستخدام Ultibro Breezhaler بعد 26 أسبوعًا من العلاج. أظهرت الدراسة الأولى أن العلاج باستخدام Ultibro Breezhaler كان أكثر فعالية من العلاج الوهمي ، وزاد في المتوسط FEV1 بمقدار 200 مل أكثر. بالإضافة إلى ذلك ، زيادة Ultibro Breezhaler FEV1 بنسبة 70 مل أكثر مقارنة مع indacaterol تؤخذ على أنها حيد و 90 مل أكثر من جليكوبروبيونيوم تؤخذ كعلاج وحيد. في الدراسة الثانية ، زيادة FEV1 140 مل أكثر في المتوسط مع العلاج Ultibro Breezhaler مقارنة مع العلاج فلوتيكاسون و salmeterol. درست دراسة ثالثة آثار Ultibro Breezhaler على النسبة المئوية من التفاقم أعراض سجلت أكثر من 64 أسبوعا من العلاج مقارنة مع glycopyrronium أو تيوتروبيوم (غيرها من العلاجات COPD). كان الانخفاض في معدل التفاقم 10 إلى 12 ٪ أعلى مع Ultibro Breezhaler مقارنة مع تيوتروبيوم و glycopyrronium.
ما هي المخاطر المرتبطة Ultibro Breezhaler - indacaterol و glycopyrronium؟
الآثار الجانبية الأكثر شيوعا مع Ultibro Breezhaler (التي قد تؤثر على أكثر من 1 من كل 10 أشخاص) هي التهابات الجهاز التنفسي العلوي (نزلات البرد). للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Ultibro Breezhaler ، انظر منشور الحزمة.
لماذا تم اعتماد Ultibro Breezhaler - indacaterol و glycopyrronium؟
قررت لجنة الوكالة للمنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Ultibro Breezhaler تفوق مخاطرها وأوصت بأن تتم الموافقة على استخدامها في الاتحاد الأوروبي. كانت آثار Ultibro Breezhaler تدار للتخفيف من أعراض مرض الانسداد الرئوي المزمن هامة سريريا. ومع ذلك ، اعتبرت CHMP أن آثارها على خفض معدل التفاقم محدودة للغاية بحيث لا توصي باستخدام الأدوية في الحد من التفاقم. أما بالنسبة للسلامة ، Ultibro Breezhaler هو مماثل لل indacaterol و glycopyrronium المستخدمة في وحيد. كانت الآثار الجانبية التي لوحظت في الدراسات حميدة بشكل عام وتعتبر قابلة للإدارة.
ما هي التدابير التي يجري اتخاذها لضمان الاستخدام الآمن والفعال من Ultibro Breezhaler - indacaterol و glycopyrronium؟
تم تطوير خطة إدارة المخاطر لضمان استخدام Ultibro Breezhaler بأمان قدر الإمكان. بناءً على هذه الخطة ، تم تضمين معلومات السلامة في ملخص خصائص المنتج وورقة معلومات Ultibro Breezhaler ، بما في ذلك الاحتياطات المناسبة التي يجب اتباعها من قبل المتخصصين في الرعاية الصحية والمرضى.
مزيد من المعلومات حول Ultibro Breezhaler - indacaterol و glycopyrronium
في 19 سبتمبر 2013 ، منحت المفوضية الأوروبية تصريح تسويق صالحًا لـ Ultibro Breezhaler صالحًا في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي. لمزيد من المعلومات حول العلاج باستخدام Ultibro Breezhaler ، اقرأ نشرة الحزمة (أيضًا جزء من EPAR) أو اتصل بطبيبك أو الصيدلي. آخر تحديث لهذا الملخص: 09-2013.
