المخدرات

اكومبليا - ريمونابانت

يرجى ملاحظة: الطب لم يعد معتمد

ما هو Acomplia - ريمونابانت؟

ACOMPLIA هو الدواء الذي يحتوي على المادة الفعالة ريمونابانت. كان متوفرا في أجهزة لوحية أ

شكل دمعة ، أبيض اللون.

ما هو Acomplia - rimonabant المستخدمة؟

يستخدم ACOMPLIA جنبا إلى جنب مع النظام الغذائي وممارسة التمارين الرياضية لعلاج المرضى البالغين:

• الذين يعانون من السمنة (يعانون من زيادة الوزن) ومع مؤشر كتلة جسم أكبر من أو يساوي 30 كجم / م 2 ؛

• أو الذين يعانون من زيادة الوزن (مع وجود مؤشر كتلة جسم أكبر من أو يساوي 27 كجم / م 2) وفي وجود عامل (عوامل) خطر ، مثل داء السكري من النوع 2 أو دسليبيدميا (مستويات غير طبيعية من الدهون في الدم). لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية.

كيف يتم استخدام Acomplia - ريمونابانت؟

يتم أخذ قرص واحد من ACOMPLIA كل يوم ، في الصباح قبل الإفطار يجب على المرضى اتباع نظام غذائي مع عدد أقل من السعرات الحرارية وزيادة مستواهم في النشاط البدني. لا ينبغي أن يستخدم الدواء من قبل المرضى الذين يعانون من مشاكل شديدة في الكبد أو الكلى.

كيف تعمل Acomplia - rimonabant؟

المادة الفعالة في ACOMPLIA ، ريمونابانت ، هو مضاد مستقبلات القنب. وهو يعمل عن طريق منع نوع معين من المستقبلات ، نوع 1 مستقبلات القنب (CB1). توجد هذه المستقبلات في الجهاز العصبي وهي جزء من النظام المستخدم من قبل الجسم للتحكم في مدخول الطعام. المستقبلات موجودة أيضا في الخلايا الشحمية (الأنسجة الدهنية).

ما هي الدراسات التي أجريت على Acomplia - ريمونابانت؟

تم تحليل تأثيرات ACOMPLIA في النماذج التجريبية قبل دراستها في البشر.

أجريت أربع دراسات على ACOMPLIA في المرضى الذين يعانون من زيادة الوزن والبدانة ، لما مجموعه حوالي 7000 مريض ، كان وزنها في بداية الدراسات في المتوسط ​​بين 94 و 104 كيلوغرام. كانت إحدى الدراسات مهتمة بشكل خاص مع المرضى الذين يعانون من مستويات غير طبيعية من الدهون في الدم وآخر مع مرضى السكري من النوع 2.

قارنت الدراسات تأثير أكومبليا مع تأثير العلاج الوهمي (وهمي) على فقدان الوزن على مدى فترة من سنة إلى سنتين. لاحظت إحدى الدراسات أيضًا كيف يمكن الحفاظ على الخسارة خلال السنة الثانية. كما أجريت أربع دراسات على ACOMPLIA ، مقارنة مع الدواء الوهمي ، كمساعدات للإقلاع عن التدخين على أكثر من 7000 مريض وقياس آثار إدارة الدواء لمدة 10 أسابيع (سنة واحدة في واحدة من الدراسات) على الإقلاع عن التدخين وعلى ينتكست في السنة التالية.

ما فائدة أكومبليا - ريمونابانت أظهرت أثناء الدراسات؟

بعد عام واحد ، فقد جميع المرضى الذين عولجوا بـ ACOMPLIA وزنا أكبر من الأشخاص الذين تلقوا العلاج الوهمي: في المتوسط ​​، كان الفقد 4.9 كيلوغرام أكثر من العلاج الوهمي ، إلا في دراسة مرضى السكري حيث الاختلاف في فقدان كان وزن 3.9 كجم. يقلل الدواء أيضًا من خطر استرداد الوزن.

لم تقدم الدراسات حول الإقلاع عن التدخين نتائج متسقة ويصعب تقييم تأثير ACOMPLIA في هذا القطاع. قررت الشركة سحب تطبيق الإقلاع عن التدخين ، الذي لا ينصح باستخدامه كمساعد للإقلاع عن التدخين.

ما هي المخاطر المرتبطة Acomplia - ريمونابانت؟

خلال الدراسات ، كانت الآثار الجانبية الأكثر شيوعا مع ACOMPLIA (التي تؤثر على أكثر من 1 من كل 10 مرضى) هي الغثيان (الشعور بالمرض) والتهابات الجهاز التنفسي العلوي. للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع ACOMPLIA ، راجع منشور الحزمة. لا ينبغي أن تستخدم أكومبليا في المرضى الذين قد يكونون حساسين (حساسية) تجاه ريمونابانت أو لمكونات أخرى من الدواء ، أو للإرضاع من النساء. يجب عدم استخدامه في المرضى الذين يعانون من اكتئاب حاد في التقدم أو الذين عولجوا بمضادات الاكتئاب ، لأنها قد تزيد من خطر الاكتئاب ، بما في ذلك الأفكار الانتحارية في نسبة صغيرة من المرضى. يجب على المرضى الذين يعانون من أعراض الاكتئاب استشارة الطبيب وربما التوقف عن العلاج. يجب استخدام ACOMPLIA بحذر مع أدوية معينة مثل الكيتوكونازول أو الأيتراكونازول (الأدوية المضادة للفطريات) ، الريتونافير (المستخدم ضد عدوى فيروس العوز المناعي البشري) ، أو telithromycin أو clarithromycin (المضادات الحيوية).

لماذا تمت الموافقة على Acomplia - rimonabant؟

خلصت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) إلى أن ACOMPLIA أثبتت فعاليتها في الحد من وزن المرضى الذين يعانون من السمنة المفرطة أو زيادة الوزن مع عامل (عوامل) الخطر المرتبطة (ط). وقد قررت أن فوائد أكومبليا أكبر من مخاطرها عند استخدامها ، بالإضافة إلى النظام الغذائي وممارسة الرياضة ، لعلاج المرضى الذين يعانون من السمنة المفرطة والوزن الزائد مع عوامل الخطر مثل داء السكري من النوع 2 أو دسليبيدميا ولديه لذلك أوصت بمنح ترخيص التسويق.

مزيد من المعلومات حول Acomplia - ريمونابانت

منحت المفوضية الأوروبية تصريح تسويق ساري المفعول في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي لـ ACOMPLIA إلى sanofi-aventis في 19 يونيو 2006.

للحصول على النسخة الكاملة من التقييم (EPAR) لـ ACOMPLIA ، انقر هنا.

آخر تحديث لهذا الملخص: 10-2007