ما هو Feraccru - Maltolo Ferrico؟
Feraccru هو دواء يحتوي على الحديد. يشار إلى أنه في علاج فقر الدم (خلايا الدم الحمراء منخفضة أو الهيموغلوبين) الناجمة عن نقص الحديد (نقص الحديد) ، في البالغين الذين يعانون من الأمراض الالتهابية في الأمعاء يسمى "مرض التهاب الأمعاء" (على سبيل المثال ، التهاب القولون التقرحي و مرض كرون).
يحتوي Feraccru على العنصر النشط maltol الحديديك.
كيفية استخدام Feraccru - Maltolo Ferrico؟
يتوفر الدواء كبسولات (30 مجم). الجرعة الموصى بها هي كبسولة واحدة مرتين في اليوم ، في الصباح والمساء ، على معدة فارغة. تعتمد مدة العلاج على شدة نقص الحديد ، ولكن يستغرق الأمر عادة 12 أسبوعًا على الأقل.
لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية.
كيف يعمل Feraccru - Maltolo Ferrico؟
يعد فقر الدم الناجم عن نقص الحديد مشكلة شائعة في مرضى التهاب الأمعاء. وينجم عن عوامل مختلفة بما في ذلك النزيف وسوء امتصاص الحديد الموجود في الطعام من قبل الأمعاء الملتهبة للمرضى.
المادة الفعالة في Feraccru ، maltol الحديديك ، هو مركب يحتوي على الحديد. تؤخذ عن طريق الفم من قبل خلايا الأمعاء. ثم يتم إطلاق الحديد من المجمع ، ونقلها وتخزينها في الجسم للمساعدة في استعادة المستويات الطبيعية. يعتبر الحديد عنصراً أساسياً للهيموغلوبين ، كما أن إعادة دمج احتياطياته تساعد الجسم على إنتاج المزيد من الهيموجلوبين ، وبالتالي تصحيح فقر الدم.
ما فائدة Firaccru - Maltolo Ferrico التي تظهر أثناء الدراسات؟
تمت مقارنة Feraccru مع الدواء الوهمي (العلاج الوهمي) في دراسة رئيسية واحدة شملت 128 مريضا يعانون من مرض التهاب الأمعاء ، مع فقر الدم بسبب نقص الحديد المحدد من مستويات الهيموجلوبين أقل من 12.0 غرام لكل ديسيلتر (g / dl). وكان المقياس الرئيسي للفعالية هو قياس مستويات الهيموغلوبين المتزايدة بعد 12 أسبوعًا من العلاج.
وقد أظهرت Feraccru فعالية عالية إلى الدواء الوهمي فيما يتعلق بزيادة مستويات الهيموغلوبين: في المرضى الذين يتناولون Feraccru كان هناك زيادة في متوسط مستويات الهيموغلوبين من 11.0 إلى 13.2 غ / دل في حين أن مستويات المرضى الذين أخذوا بقي همي مستقرة حول 11.1 غ / دل. بالإضافة إلى ذلك ، حقق ما يقرب من 65 ٪ من المرضى الذين يتلقون Feraccru مستويات خضاب طبيعية مقارنة مع 10 ٪ من المرضى الذين يتناولون العلاج الوهمي.
ما هي المخاطر المرتبطة Feraccru - Maltolo Ferrico؟
الآثار الجانبية الأكثر شيوعا مع Feraccru (التي تصيب 1 من كل 10 أشخاص) هي أعراض الأمعاء مثل آلام البطن (البطن) ، وانتفاخ البطن (الممر الجوي) ، والإمساك ، وعدم الراحة وانتفاخ البطن ، والإسهال. هذه التأثيرات غير المرغوب فيها عادة ما تكون خفيفة أو معتدلة في شدتها.
وتشمل الآثار الجانبية الخطيرة آلام في البطن ، والإمساك والإسهال. للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Feraccru ، راجع منشور الحزمة. لا ينبغي أن تستخدم Feraccru في المرضى الذين يعانون من زيادة الحمل الحديد (داء ترسب الأصبغة الدموية) أو في المرضى الذين يتلقون عمليات نقل الدم المتكررة. للحصول على قائمة كاملة بالقيود ، انظر نشرة الحزمة.
لماذا تمت الموافقة على Feraccru - Maltolo Ferrico؟
قررت لجنة الوكالة للمنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Feraccru هي أكبر من مخاطرها وأوصت بأن تتم الموافقة على استخدامها في الاتحاد الأوروبي. وقد ثبت أن Feraccru فعالة في زيادة مستويات الهيموغلوبين في المرضى الذين يعانون من مرض التهاب الأمعاء وفقر الدم بسبب نقص الحديد. يعتبر المظهر الجانبي للسلامة من Feraccru مقبولا ، مع الآثار الجانبية في الغالب في شدة خفيفة أو معتدلة وتشبه تلك من الاستعدادات الحديد الأخرى.
ما هي التدابير التي يجري اتخاذها لضمان الاستخدام الآمن والفعال لشركة Feraccru - Maltolo Ferrico؟
تم تطوير خطة لإدارة المخاطر لضمان استخدام Feraccru بأمان قدر الإمكان. بناءً على هذه الخطة ، تم تضمين معلومات السلامة في ملخص خصائص المنتج ونشرة الحزم الخاصة بـ Feraccru ، بما في ذلك الاحتياطات المناسبة التي يجب اتباعها من قبل المتخصصين في الرعاية الصحية والمرضى. يمكن العثور على مزيد من المعلومات في ملخص خطة إدارة المخاطر.
معلومات إضافية عن Feraccru - Maltolo Ferrico
للحصول على EPAR الكامل وملخص خطة إدارة المخاطر Feraccru ، يرجى الرجوع إلى موقع الوكالة على الانترنت: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicine / European assessment reports reports. لمزيد من المعلومات حول العلاج مع Feraccru ، اقرأ نشرة الحزمة (أيضًا جزء من EPAR) أو اتصل بطبيبك أو الصيدلي.
