المخدرات

Olazax - olanzapine

ما هو أولازاكس؟

Olazax هو دواء يحتوي على مادة أولانزيبين النشطة. وهي متوفرة في أقراص صفراء مستديرة (من 5 ، 7.5 ، 10 ، 15 ، 20 ميلي غرام).

Olazax هو "الطب العام". وهذا يعني أنه يشبه "دواء مرجعي" ، مأذون به بالفعل في الاتحاد الأوروبي (الاتحاد الأوروبي) ، يسمى Zyprexa.

ما هو Olazax المستخدمة ل؟

يشار Olazax لعلاج البالغين الذين يعانون من الفصام. الفصام هو اضطراب عقلي يتميز بسلسلة من الأعراض ، بما في ذلك اضطرابات الفكر واللغة ، والهلوسة (سماع أو رؤية أشياء غير موجودة) ، والشك والتثبيت (معتقدات خاطئة). كما أن Olazax فعالة في الحفاظ على التحسن السريري في المرضى الذين استجابوا بشكل إيجابي للعلاج الأولي.

كما يستخدم Olazax لعلاج نوبات الهوس المعتدلة إلى الشديدة (وخاصة الحالة المزاجية) عند البالغين. كما يمكن استخدام هذا الدواء لمنع تكرار مثل هذه الحلقات (التكرار) لدى البالغين الذين يعانون من اضطراب ثنائي القطب (اضطراب عقلي يتميز بتناوب مراحل النشوة والمراحل الاكتئابية) الذين استجابوا بشكل إيجابي للعلاج الأولي.

لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية.

كيف يتم استخدام Olazax؟

تختلف جرعة البدء الموصى بها من Olazax وفقًا لنوع الاضطراب المعالج: 10 ملغ في اليوم الواحد لمرض الفصام والوقاية من نوبات الهوس ، 15 ملغ في اليوم لعلاج نوبات الهوس ، ما لم يتم استخدامها مع غيرها الأدوية ، في هذه الحالة قد تكون الجرعة الأولية 10 ملغ يوميا. يجب ضبط الجرعة وفقًا لاستجابة المريض وتقبله للعلاج. قد تختلف الجرعة المعتادة بين 5 و 20 ملغ في اليوم الواحد. قد يكون من الضروري تقليل الجرعة الأولية إلى 5 ملغ في اليوم في المرضى الذين تزيد أعمارهم عن 65 سنة وفي المرضى الذين يعانون من مشاكل في الكبد أو الكلى.

كيف يعمل أولازاكس؟

إن المادة الفعالة في Olazax ، olanzapine ، هي عبارة عن دواء مضاد للذهان يُعرف باسم مضادات الذهان "غير النمطية" لأنها تختلف عن الأدوية التقليدية المضادة للذهان المتاحة منذ الخمسينات. على الرغم من أن الآلية الدقيقة لعمل olanzapine غير معروفة ، فإنها ترتبط بأنواع مختلفة من المستقبلات المختلفة الموجودة على سطح الخلايا العصبية في الدماغ. وبهذه الطريقة ، تشوش الإشارات التي تنتقل بين خلايا الدماغ من خلال "الناقلات العصبية" ، أي المواد الكيميائية التي تسمح للخلايا العصبية بالاتصال ببعضها البعض. ويعتقد أن التأثير النافع للألانزينبين يرجع إلى قدرته على منع المستقبلات للناقلات العصبية 5 hydroxytryptamine (وتسمى أيضا السيروتونين) والدوبامين. ولأن هذه الناقلات العصبية متورطة في الفصام والاضطراب ثنائي القطب ، فإن olanzapine يساهم في تطبيع نشاط الدماغ ، مما يقلل من أعراض هذه الأمراض.

ما هي الدراسات التي أجريت على Olazax؟

نظرًا لأن Olazax هو دواء عام ، فقد اقتصرت الدراسات على تقديم دليل يوضح أن هذا الدواء مكافئ بيولوجيًا للطب المرجعية ، Zyprexa. يقال أن دواءين هما مكافئ بيولوجي عندما ينتجان نفس المستويات من المادة الفعالة في الجسم.

ما هي فوائد ومخاطر Olazax؟

نظرًا لأن Olazax هو دواء عام ومتوازن بيولوجياً مع الدواء المرجعي ، فإن فوائد ومخاطر الدواء تعتبر نفس الأدوية المرجعية.

لماذا تمت الموافقة على Olazax؟

استنتجت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أنه ، وفقا لمتطلبات تشريعات المجتمع ، وقد ثبت أن Olazax لديها نوعية مماثلة وتكون لتكون التكافؤ الحيوي ل Zyprexa. ومن ثم فإن وجهة نظر CHMP ، كما في حالة Zyprexa ، تفوق الفوائد المخاطر المحددة. وبناء على ذلك ، أوصت اللجنة بمنح إذن التسويق لشركة Olazax.

مزيد من المعلومات حول Olazax

منحت المفوضية الأوروبية تصريح تسويق ساري المفعول في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي لشركة Olazax إلى Glenmark Pharmaceuticals sro في 11 ديسمبر 2009. تصريح التسويق صالح لمدة خمس سنوات ويمكن تجديده بعد هذه الفترة.

للحصول على إصدار EPAR الكامل من Olazax ، انقر هنا.

إن EPAR الكامل للطب المرجعية هو أيضا على موقع الوكالة.

آخر تحديث لهذا الملخص: 10-2009