المخدرات

Volibris - ambrisentan

ما هو Volibris؟

Volibris هو دواء يحتوي على المادة الفعالة ambrisentan ومتاح كأقراص (وردي باهت ، مربع: 5 ملغ ، وردي غامق ، بيضاوي: 10 ملغ).

ما هو Volibris المستخدمة ل؟

يستخدم Volibris لعلاج المرضى الذين يعانون من ارتفاع ضغط الدم الشرياني الرئوي (الهيئة العامة للإسكان) لتحسين قدرتها على ممارسة (أي القدرة على ممارسة). PAH تعني ارتفاع ضغط الدم فوق المعيار في شرايين الرئتين. يستخدم Volibris في المرضى الذين يعانون من PAH من الدرجة الثانية أو الثالثة. يشير الفصل إلى درجة شدة المرض: بالنسبة إلى "الفئة الثانية" ، فإننا نعني تقييدًا طفيفًا للنشاط البدني في حين أن "الدرجة الثالثة" هي قيد ملحوظ للنشاط البدني. تم إثبات فعالية Volibris في حالات PAH دون سبب معترف به وفي حالات PAH الناجمة عن أمراض النسيج الضام.

ولأن عدد المرضى الذين يعانون من PAH منخفض ، فإن المرض يعتبر "نادرة" ، وقد تم تصنيف Volibris "دواء يتيم" (وهو دواء يستخدم في الأمراض النادرة) في 11 أبريل 2005.

لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية.

كيف يتم استخدام Volibris؟

يجب أن يتم تأسيس علاج Volibris من قبل الطبيب الذي هو من ذوي الخبرة في علاج PAH.

الجرعة القياسية من Volibris هو 5 ملغ مرة واحدة في اليوم. يجب ابتلاع الأقراص بالكامل

كامل أو فارغ في المعدة. قد يكون لجرعة 10 ملغم تأثيرًا أكبر في مرضى الدرجة الثالثة من المرض ، ولكن هذا يرتبط بزيادة خطر احتباس السوائل وتورمها. المرضى الذين يعانون من PAH بسبب مرض النسيج الضام قد يحتاجون أيضا إلى جرعة 10 ملغ لتحقيق التأثيرات المثلى مع Volibris. يجب زيادة الجرعة فقط إذا كانت الجرعة 5 مجم جيدة التحمل.

لا ينصح باستخدام Volibris للشباب الذين تقل أعمارهم عن 18 سنة بسبب نقص المعلومات حول السلامة والفعالية لهذه المجموعة. في المرضى الذين يعانون من مشاكل الكلى الحادة ، يجب أن يبدأ العلاج مع Volibris بحذر ويجب زيادة أي جرعة مع أقصى قدر من الرعاية. لا ينبغي أن تستخدم Volibris في المرضى الذين يعانون من مشاكل الكبد الحادة ، حيث لم يتم بعد دراسة هذا الدواء في هذه المجموعة.

كيف يعمل Volibris؟

PAH هو مرض موهن يتضمن انقباض شديد (ضيق) الأوعية الدموية في الرئتين ، مما يؤدي إلى زيادة ضغط الدم في الأوعية الدموية التي تنقل الدم من القلب إلى الرئتين. يقلل هذا الضغط من كمية الأكسجين التي يمكن أن يتلقاها الدم في الرئتين ، مما يجعل النشاط البدني أكثر صعوبة.

تعمل المادة الفعالة في فولبريس ، أمبريسينتان ، عن طريق سد مستقبلات هرمون يدعى إندوثلين ، الذي يسبب انقباض الأوعية الدموية. عن طريق منع تأثير endothelin ، يسمح Volibris بتوسع الأوعية ، وبالتالي المساهمة في خفض ضغط الدم وتحسين الأعراض.

ما الدراسات التي أجريت على Volibris؟

تم اختبار تأثيرات Volibris لأول مرة في النماذج التجريبية قبل دراستها في البشر.

كانت فعالية Volibris موضوع دراستين رئيسيتين شملت ما مجموعه 394 مريضًا بالـ PAH ، معظمهم في الصف الثاني أو الثالث (أي مع تقييد محدود أو ملحوظ للنشاط البدني). قارنت الدراسات جرعات مختلفة من Volibris (2.5 ، 5 و 10 ملغ) مع وهمي (علاج وهمي).

وكان المقياس الرئيسي للفعالية هو التغيير في المسافة التي قطعها المرضى في ست دقائق بعد 12 أسبوعًا من العلاج. هذه طريقة لقياس التباين في القدرة على ممارسة الرياضة.

ما الفائدة التي أظهرها Volibris خلال الدراسات؟

كان Volibris أكثر فعالية من العلاج الوهمي في تحسين القدرة على ممارسة في المرضى الذين يعانون من الدرجة الثانية أو المرض الثالث. في الدراستين اللتين تم دراستهما ككل ، كان المرضى الذين تم علاجهم بـ Volibris 5 mg مرة واحدة في اليوم قادرين على المشي ، بعد 12 أسبوعًا من العلاج ، بمتوسط ​​44.6 متر أكثر من قيمة خط الأساس التي تبلغ حوالي 345 متر تقاس في بداية الدراسة. في المرضى الذين عولجوا بدواء وهمي ، كان هناك انخفاض قدره 9.0 متر بعد 12 أسبوعًا. كان المرضى الذين يعانون من مرض الدرجة الثالثة والمرضى الذين يعانون من PAH الناجمة عن مرض النسيج الضام أكثر عرضة للاستفادة من جرعة 10 ملغ من جرعة 5 ملغ.

ما هي المخاطر المرتبطة Volibris؟

الآثار الجانبية الأكثر شيوعا مع Volibris (ينظر في أكثر من 1 المريض في 10) هي الصداع (بما في ذلك صداع الجيوب الأنفية والصداع النصفي) ، وذمة محيطية (تورم ، وخاصة من الكاحلين والقدمين) واحتباس السوائل. للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Volibris ، انظر منشور الحزمة.

لا ينبغي أن يستخدم Volibris في المرضى الذين قد يكونون حساسين (حساسية) لفول الصويا ، إلى ambrisentan أو إلى أي من المكونات الأخرى. لأنه يمكن أن يسبب عيوب خلقية ، يجب عدم استخدام Volibris في النساء الحوامل أو النساء اللاتي يمكن أن يصبحن حوامل ما لم يستخدمن وسيلة موثوقة لمنع الحمل. كما ينبغي عدم استخدامه في المرضى المرضعات ، في المرضى الذين يعانون من مشاكل الكبد الشديدة أو مع مستويات عالية من إنزيمات الكبد في الدم.

لماذا تمت الموافقة على Volibris؟

قررت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Volibris تفوق المخاطر على علاج المرضى الذين يعانون من PAHs من الدرجة الثانية والثالثة (باستخدام طريقة منظمة الصحة العالمية للتصنيف الوظيفي) لتحسين قدرتها على ممارسة الرياضة. أوصت اللجنة بمنح فولميريس ترخيص تسويق.

ما هي التدابير التي يتم اتخاذها لضمان الاستخدام الآمن لـ Volibris؟

ستقوم الشركة التي تصنع فولبريسيس بإعداد دراسة في الاتحاد الأوروبي (EU) حول كيفية استخدام الدواء بمجرد تسويقه ، كما تتفق مع كل دولة عضو على نظام للتحكم في توزيع Volibris. كما تتعهد الشركة بإعداد حزم المعلومات بحيث يتم إبلاغ المتخصصين في الرعاية الصحية للمرضى والمرضى والشركاء الذكور عن الآثار غير المرغوبة للدواء والحاجة لتجنب حالات الحمل.

مزيد من المعلومات حول Volibris:

منحت المفوضية الأوروبية تصريح تسويق ساري المفعول في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي لشركة Volibris إلى Glaxo Group Ltd في 21 أبريل 2008.

للحصول على ملخص رأي لجنة المنتجات الطبية اليتيمة على Volibris ، انقر هنا.

للحصول على النسخة الكاملة من Volibris EPAR ، انقر هنا.

آخر تحديث لهذا الملخص: 03-2008.