ما هو Viramune؟
Viramune هو دواء يحتوي على مادة النيفيرابين الفعالة. وهي متوفرة كأقراص بيضاء وبيضاوية (200 ملغ) ، وكمعلق عن طريق الفم (50 ملغ / 5 مل).
ما هو Viramune المستخدمة ل؟
Viramune هو دواء مضاد للفيروسات. يشار إلى أنه بالاشتراك مع أدوية أخرى مضادة للفيروسات لعلاج المرضى المصابين بفيروس نقص المناعة البشرية من النوع 1 (HIV-1) ، وهو الفيروس الذي يسبب متلازمة نقص المناعة المكتسبة (الإيدز).
لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية.
كيف يتم استخدام Viramune؟
يجب أن يتم إعطاء Viramune من قبل الطبيب الذي لديه خبرة في علاج عدوى فيروس نقص المناعة البشرية.
لا ينبغي أبدا أن تعطى Viramune وحدها ، ولكن جنبا إلى جنب مع ما لا يقل عن اثنين من الأدوية المضادة للفيروسات الأخرى. لأن الدواء يمكن أن يسبب تفاعلات جلدية شديدة ، يجب أن يبدأ العلاج بجرعة 200 مجم مرة في اليوم لمدة أسبوعين ، قبل زيادة الجرعة إلى جرعة قياسية من 200 ملغ مرتين في اليوم. من المستحسن عدم زيادة الجرعة إلى الجرعة الكاملة التي تؤخذ مرتين في اليوم قبل الاختفاء الكامل لأي طفح جلدي. إذا لم يستطع المريض الانتقال إلى جرعة مرتين في اليوم خلال الأسابيع الأربعة الأولى من بدء العلاج مع Viramune ، يجب البحث عن علاجات بديلة.
بالنسبة للمرضى الذين تقل أعمارهم عن 16 سنة ويقل وزنهم عن 50 كجم أو مع مساحة سطح الجسم (محسوبًا وفقًا للوزن والطول) أقل من 1.25 مترًا مربعًا ، يتوفر التعليق الفموي ، والذي يمكن مداوره وفقًا لوزنه أو سطح جسم المريض. لمزيد من المعلومات ، راجع نشرة الحزمة.
كيف يعمل Viramune؟
المادة الفعالة في Viramune ، nevirapine ، هو مثبط إنزيم المنتسخة العكسية غير nucleoside (NNRTI). يمنع نشاط الإنزيم العكسي ، وهو إنزيم ينتج عن فيروس HIV-1 الذي يسمح له بإصابة خلايا الجسم والتكاثر. من خلال تثبيط هذا الإنزيم ، يقلل Viramune ، مع أدوية أخرى مضادة للفيروسات ، من كمية HIV-1 في الدم ، مما يبقيها عند مستوى منخفض. لا يقوم Viramune بعلاج العدوى بفيروس HIV-1 أو الإيدز ، ولكنه يمكن أن يؤخر تلف جهاز المناعة وبداية العدوى والأمراض المرتبطة بالإيدز.
ما هي الدراسات التي أجريت على Viramune؟
تمت دراسة Viramune في خمس دراسات شملت ما مجموعه 1 956 من البالغين. وقارنت الدراسات فيرامون ، التي أُخذت بالاشتراك مع زيدوفودين و didanosine (أدوية أخرى مضادة للفيروسات) ، مع أدوية أخرى مضادة للفيروسات. كما تمت دراسة Viramune ، وحدها (وحدها) أو بالاشتراك مع واحد أو اثنين من الأدوية المضادة للفيروسات الأخرى ، في دراستين شملت 478 طفلاً. كانت العوامل الرئيسية للفعالية هي التغير في تركيز فيروس نقص المناعة البشرية في الدم (الحمل الفيروسي) والزيادة في عدد الخلايا التائية CD4 في الدم (عدد خلايا CD4) ، وكذلك عدد المرضى الذين أظهروا تفاقمًا للمرض أو من مات. الخلايا التائية CD4 هي خلايا الدم البيضاء التي تلعب دوراً مهماً في مكافحة العدوى ولكنها تقتل بفيروس نقص المناعة البشرية.
ما فائدة Viramune الموضحة أثناء الدراسات؟
وكان Viramune ، اتخذت جنبا إلى جنب مع اثنين من الأدوية المضادة للفيروسات الأخرى ، أكثر فعالية من الاستعدادات اثنين من المخدرات. في 398 من البالغين الذين خضعوا للعلاج في السابق بفيروس نقص المناعة البشرية ، تسبب Viramune بالاشتراك مع زيدوفودين و lamivudine في تخفيض 38٪ في الحمل الفيروسي بعد 48 أسبوعًا ، بينما في مجموعة المرضى الذين عولجوا بالزيدوفودين و لاميفودين دون Viramune سجلت زيادة قدرها 28 ٪. في 151 مريضًا بالغًا (لم يخضعوا أبدًا للعلاج من عدوى فيروس العوز المناعي البشري) ، تم ترسيخ الحمل الفيروسي بنسبة 99٪ في المجموعة التي عولجت بثلاثة أدوية مقارنةً بانخفاض 96٪ المسجل في المجموعة المعالجة بعقارين بعد 40 -52 أسابيع من العلاج. بالإضافة إلى ذلك ، لوحظت زيادة في عدد خلايا CD4 وخفض خطر المرض أو الوفاة لدى البالغين المعالجين بثلاثة أدوية. تم العثور على نتائج مماثلة في الأطفال المصابين بفيروس نقص المناعة البشرية -1.
ما هي المخاطر المرتبطة Viramune؟
الآثار الجانبية المتعلقة بالعلاج Viramune الأكثر شيوعًا (يُرى في 1 إلى 10 مرضى في 100) هي طفح جلدي ، تفاعلات أرجية ، صداع ، غثيان ، التهاب كبد (التهاب الكبد) وعلامات في دم اضطرابات الكبد. وقد ارتبطت فيرامون بآثار جانبية خطيرة ، بما في ذلك متلازمة ستيفنز جونسون وانحلال البشرة السمي (كلاهما من تفاعلات الحساسية التي تهدد الحياة على الجلد والأغشية المخاطية) ، والتهاب الكبد الشديد والفشل الكبدي ، وردود الفعل التحسسية الشديدة. يجب مراقبة المرضى بعناية خلال أول 18 أسبوعًا من العلاج لتحديد علامات هذه الآثار الجانبية على الفور. بالإضافة إلى ذلك ، ينبغي إجراء اختبارات الدم لوظيفة الكبد بانتظام طوال مدة العلاج. للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Viramune ، انظر منشور الحزمة.
لا ينبغي أن تستخدم Viramune في الأشخاص الذين قد يكونون حساسين (حساسية) لنيفيرابين أو أي من المكونات الأخرى. يجب عدم استخدامه في المرضى الذين يعانون من مرض كبدي حاد أو علامات على مشاكل في الكبد أو في المرضى الذين يتناولون نبتة سانت جون (وهو علاج عشبي يستخدم في علاج الاكتئاب). لا ينبغي إعادة تشغيل Viramune في المرضى الذين اضطروا إلى التوقف عن ذلك في السابق بسبب الطفح الجلدي ، والتفاعلات التحسسية أو التهاب الكبد ، أو الذين تم الإبلاغ عن علامات مرض الكبد أثناء العلاج مع Viramune ظهر في وقت لاحق مع مزيد من تناول الدواء.
كما هو الحال مع العقاقير الأخرى المضادة لفيروس نقص المناعة البشرية ، قد يكون المرضى الذين يتناولون فيرامون معرضين لخطر الإصابة بالحامض الشحمي (التغيرات في توزيع الدهون في الجسم) ، نخر العظم (موت النسيج العظمي) أو متلازمة إعادة تنشيط المناعة (الأعراض الالتهابية الناجمة عن إعادة تنشيط الجهاز المناعي) . المرضى الذين يعانون من مشاكل في الكبد (بما في ذلك التهاب الكبد B أو C) قد يكونون عرضة لخطر الإصابة بتلف الكبد عند التعامل مع Viramune.
لماذا تمت الموافقة على Viramune؟
وقد قررت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Viramune هي أكبر من المخاطر المرتبطة بالأدوية المضادة للفيروسات الأخرى المستخدمة لعلاج البالغين.
المراهقين والأطفال من جميع الأعمار المصابة بفيروس HIV-1.
ولاحظت اللجنة أن معظم التجربة مع Viramune ترتبط بمثبطات المنتسخة العكسية nucleoside (NRTIs ، وهو نوع من الأدوية المضادة للفيروسات) وأن البيانات غير الكافية متاحة بشأن استخدام العلاج المركب بما في ذلك المانع البروتيز (نوع آخر من الأدوية المضادة للفيروسات) بعد العلاج Viramune. وبناء على ذلك ، أوصت اللجنة بمنح ترخيص التسويق للمنتج.
كان فيرون مرخصًا في بادئ الأمر تحت "ظروف استثنائية" ، لأنه ولأسباب علمية ، كانت معلومات محدودة متاحة فقط في الوقت الذي تم فيه منح الترخيص. وبما أن شركة المستحضرات الصيدلانية قدمت المعلومات الإضافية المطلوبة ، فقد تم إلغاء الشرط المتعلق "بالظروف الاستثنائية" في 11 يوليو 2002.
معلومات أخرى عن Viramune:
منحت المفوضية الأوروبية ترخيص تسويق ساري المفعول في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي من أجل شركة Viramune لشركة Boehringer Ingelheim International GmbH في 5 شباط / فبراير 1998. تم تجديد ترخيص التسويق في 5 فبراير 2003 وفي 5 فبراير 2008.
للحصول على النسخة الكاملة من Epam of Viramune ، انقر هنا.
آخر تحديث لهذا الملخص: 09-2009.
