ما هو وما هو Blitzima - Rituximab المستخدمة ل؟
Blitzima هو دواء يستخدم في البالغين لعلاج أمراض سرطان الدم والالتهابات الموصوفة أدناه:
- أورام الغدد اللمفاوية الجريبية وغير الليمفوما الكبيرة المنتشرة في الخلايا اللمفية (شكلان من الأورام اللمفاوية غير هودجكين ، ورم دموي) ؛
- اللوكيميا اللمفاوية المزمنة (LLC ، سرطان دم آخر يؤثر على خلايا الدم البيضاء) ؛
- الورم الحبيبي مع التهاب polyangiitis (GPA أو Wegener granulomatosis) والتهاب الأوعية الدقيقة المجهرية (MPA) ، وهي حالات التهابية في الأوعية الدموية.
اعتمادا على الحالة المراد علاجها ، يمكن إعطاء بليتزما مع العلاج الكيميائي (أدوية أخرى مضادة للسرطان) أو الأدوية المستخدمة للاضطرابات الالتهابية (الكورتيكوستيرويدات). Blitzima يحتوي على المادة الفعالة ريتوكسيماب.
Blitzima هو "الطب الحيوي". وهذا يعني أنها تشبه إلى حد كبير الطب البيولوجي ("الطب المرجعي") الذي تم الترخيص له بالفعل في الاتحاد الأوروبي (EU). الطب المرجعي من Blitzima هو MabThera. لمزيد من المعلومات حول الأدوية الحيوية ، راجع الأسئلة والأجوبة بالنقر هنا.
كيف يتم استخدام Blitzima - ريتوكسيماب؟
لا يمكن الحصول على Blitzima إلا بوصفة طبية. وهي متاحة كمركزة لإعداد محلول للتسريب (بالتنقيط) في الوريد. قبل كل ضخ ، يجب إعطاء المريض مضاد للهستامين (لمنع ردود الفعل التحسسية) وخافض للحرارة (دواء لخفض الحمى). يجب أن تدار Blitzima تحت إشراف صارم من أخصائي الرعاية الصحية من ذوي الخبرة وفي مكان تتوفر فيه معدات الإنعاش الخاصة بالمرضى على الفور.
لمزيد من المعلومات ، راجع نشرة الحزمة.
كيف يعمل Blitzima - ريتوكسيماب؟
المادة الفعالة في بليتسيما ، ريتوكسيماب ، هي جسم مضاد أحادي النسيلة (نوع من البروتين) مصمم للتعرف على بروتين يسمى CD20 ، موجود على سطح الخلايا البائية (أنواع خلايا الدم البيضاء) ، ويرتبط بها. عند الارتباط بـ CD20 ، يتسبب ريتوكسيماب في موت الخلايا البائية ، ويستفيد في حالة الأورام اللمفاوية والشذوذ الجنسي ، حيث أصبحت الخلايا البائية خلايا ورمية. في حالة GPA و MPA ، فإن تدمير الخلايا البائية يقلل من إنتاج الأجسام المضادة ، والتي يعتقد أنها تلعب دورا حاسما في مهاجمة الأوعية الدموية والتسبب في الالتهاب.
ما فائدة Blitzima - Rituximab هو موضح خلال الدراسات؟
أظهرت الدراسات المختبرية التي قارنت Blitzima و MabThera أن المكون النشط من Blitzima يشبه إلى حد كبير مادة MabThera من حيث البنية والنقاء والنشاط البيولوجي. وقد أظهرت الدراسات أيضا أن إدارة بليتزيما تنتج مستويات من المادة الفعالة في الجسم مشابهة لتلك الموجودة في مابثيرا.
بالإضافة إلى ذلك ، تمت مقارنة Blitzima مع MabThera المعطى في الوريد في إحدى الدراسات الرئيسية التي شملت 372 مريضا يعانون من التهاب المفاصل الروماتويدي النشط (وهو مرض التهابي). وأظهرت الدراسة أن Blitzima و MabThera كان لهما تأثيرات مشابهة على أعراض التهاب المفاصل: بعد 24 أسبوعًا ، كانت النسبة المئوية للمرضى الذين تحسّنوا بنسبة 20٪ في درجة الأعراض (يسمى ACR20) 74٪ (114 مريضًا من أصل 155) مع Blitzima و 73 ٪ (43 مريضا من أصل 59) مع MabThera.
ظهرت أدلة إضافية من الدراسات الداعمة بما في ذلك واحدة تضم 121 مريضا مع أورام الغدد الليمفاوية المسامية المتقدمة ، حيث كانت إضافة Blitzima إلى أدوية العلاج الكيميائي فعالة على الأقل مثل إضافة Rituxan ، النسخة الأمريكية من MabThera. في هذه الدراسة ، لوحظ تحسن في 96 ٪ من الحالات (67 مريضا من أصل 70) مع بليتزما وفي 90 ٪ (63 من أصل 70 مريضا) مع ريتوكسان.
بما أن بليتزما هو منتج طبي حيوي ، فلا ينبغي تكرار دراسات MabThera على فعالية وسلامة ريتوكسيماب في Blitzima.
ما هي المخاطر المرتبطة بليتشيما - ريتوكسيماب؟
الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا لـ ريتوكسيماب هي التفاعلات المرتبطة بالتسريب (مثل الحمى والقشعريرة والارتعاش) التي تحدث في معظم مرضى السرطان وفي أكثر من 1 من كل 10 مرضى يعانون من GPA أو MPA في وقت التسريب الأول. ينخفض خطر ردود الفعل هذه في عمليات الحقن اللاحقة. الآثار الجانبية الخطيرة الأكثر شيوعا هي تفاعلات الحقن ، والالتهابات ، ومشاكل القلب لدى مرضى السرطان. وتشمل الآثار الجانبية الخطيرة الأخرى إعادة تنشيط التهاب الكبد B (ظهور مرة أخرى لعدوى فيروس التهاب الكبد B النشطة سابقاً) وعدوى خطيرة في الدماغ معروفة باسم اعتلال عضلي باطني متعدد البؤر (PML). للحصول على القائمة الكاملة للآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Blitzima ، راجع منشور الحزمة.
لا ينبغي أن تستخدم Blitzima في الأشخاص الذين لديهم حساسية شديدة (حساسية) لريتوكسيماب ، بروتينات الماوس أو أي من المكونات الأخرى. علاوة على ذلك ، لا ينبغي استخدامه في المرضى الذين يعانون من عدوى شديدة أو ضعف شديد في جهاز المناعة. حتى المرضى الذين يعانون من GPA أو MPA يجب ألا يأخذوا Blitzima إذا كانوا يعانون من مشاكل قلبية حادة.
لماذا تمت الموافقة على Blitzima - Rituximab؟
قررت الوكالة الأوروبية للأدوية أنه وفقا لمتطلبات الاتحاد الأوروبي للأدوية الأحيائية ، فإن Blitzima لها بنية مشابهة جدًا ، ونقاء ونشاط بيولوجي لمابثيرا ، ويتم توزيعها في الجسم بنفس الطريقة. بالإضافة إلى ذلك ، أظهرت دراسة مقارنة Blitzima مع MabThera في المرضى الذين يعانون من التهاب المفاصل الروماتويدي (والتي قد تدعم استخدامه في الاضطرابات الالتهابية الأخرى مثل GPA و MPA) أن كلا من الأدوية على قدم المساواة الفعالية ودراسة من الدعم في سرطان الغدد الليمفاوية الجريبات قد أظهرت فعاليتها في السرطان. ونتيجة لذلك ، اعتبرت جميع هذه البيانات كافية لاستنتاج أن Blitzima سوف تتصرف بنفس الطريقة التي تعمل بها MabThera من حيث الفعالية في المؤشرات المعتمدة. ولذلك ، اعتبرت الوكالة ، كما في حالة مابثيرا ، أن الفوائد تفوق المخاطر التي تم تحديدها وأوصت بمنح ترخيص التسويق لشركة Blitzima.
ما هي التدابير التي يتم اتخاذها لضمان الاستخدام الآمن والفعال لـ Blitzima - Rituximab؟
سوف تقوم الشركة التي تسوق أسواق بليتزيما بتزويد الأطباء والمرضى الذين يستخدمون الدواء لمواد تعليمية غير متعلقة بالأمراض ، بما في ذلك معلومات عن الحاجة إلى إدارة الدواء حيث تتوفر المعدات اللازمة للإنعاش وخطر العدوى ، بما في ذلك اعتلال الدماغ البيضاء متعدد البؤر التقدمي. كما يجب إعطاء المريض بطاقة تحذير ليأخذها معه في جميع الأوقات ، تحتوي على تعليمات للاتصال الفوري بالطبيب إذا كان لديه أي من أعراض العدوى المذكورة.
وسيتم تزويد الأطباء الذين يصفون Blitzima للسرطان بالمواد التعليمية التي تذكرهم بالحاجة إلى استخدام الدواء فقط عن طريق التسريب في الوريد.
كما تم تضمين التوصيات والاحتياطات التي يجب اتباعها من قبل المتخصصين في الرعاية الصحية والمرضى لضمان استخدام Blitzima بأمان وفعالية في ملخص خصائص المنتج وفي نشرة الحزمة.
مزيد من المعلومات حول Blitzima - ريتوكسيماب
للحصول على EPAR الكامل وملخص لخطة إدارة المخاطر في Blitzima ، يرجى الرجوع إلى موقع الوكالة على الويب: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicine / European assessment reports reports. لمزيد من المعلومات حول العلاج مع Blitzima ، اقرأ نشرة الحزمة (أيضًا جزء من EPAR) أو اتصل بطبيبك أو الصيدلي.
