المخدرات

Eurartesim

ما هو يورارتيسيم؟

يورارتيسيم Eurartesim هو دواء يحتوي على المواد الفعالة peteraquine tetraphosphate و dihydroartemisinin وهو متوفر على شكل أقراص (160 مجم / 20 مجم ، 320 مجم / 40 مجم).

ما هو Eurartesim المستخدمة؟

يستخدم Eurartesim لعلاج الملاريا غير معقدة الناجمة عن الطفيلية Plasmodium falciparum. يشير المصطلح "غير معقد" إلى أن المرض لا ينطوي على أعراض خطيرة ومهددة للحياة. يمكن استخدام Eurartesim في البالغين وكذلك في الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 6 أشهر وما فوق ويزن 5 كجم أو أكثر.

لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية.

كيف يتم استخدام Eurartesim؟

تؤخذ Eurartesim مرة واحدة في اليوم لمدة ثلاثة أيام متتالية ، كل يوم في نفس الوقت ، وفقا لجرعة تقوم على وزن جسم المريض. يجب ابتلاع الأقراص بالماء وبدون طعام ، على الأقل بعد ثلاث ساعات من تناول الطعام. إذا لزم الأمر ، من الممكن سحقها وحلها في الماء.

كيف يعمل يورارتيسيم؟

الملاريا مرض معد يسببه طفيل يعرف باسم البلازموديوم وينتقل عن طريق لدغة بعوضة مصابة. المكونات النشطة من Eurartesim ، dihydroartemisinin و piperaquine tetraphosphate ، هي عوامل مضادة للملاريا تقتل الطفيلية P. falciparum. Dihydroartemisinin هو مشتق من الأرتيميسينين ، وهو مادة تحدث بشكل طبيعي. على الرغم من أنه لم يتضح بعد كيف يمكن أن تقتل الطفيلي ، فإنه يعتقد أنها تفعل ذلك عن طريق إتلاف غشاء الطفيلي. Piperaquine tetraphosphate هو ما يسمى بِسْشينِينُكولين bischinoline ، المرتبط كيميائياً بالعوامل الأخرى المتاحة على نطاق واسع لعلاج الملاريا. ويعتقد أنه يعمل عن طريق سد مرحلة من عملية التمثيل الغذائي الطفيلية اللازمة لبقائها.

ما هي الدراسات التي أجريت على Eurartesim؟

تم تحليل آثار Eurartesim في النماذج التجريبية قبل دراستها في البشر.

تم البحث في Eurartesim في اثنين من الدراسات الرئيسية التي تنطوي على مرضى ملاريا P. المنجلية غير معقدة. في الدراسة الأولى ، قورنت Eurartesim مع دواء مضاد للملاريا آخر يحتوي على الأرتيسونات والمفلوكين في 1 150 مريضا. كان مؤشر الفعالية الرئيسي النسبة المئوية للمرضى الذين تم استردادهم بعد 63 يومًا من العلاج. في الدراسة الثانية ، قورنت Eurartesim مع دواء مضاد للملاريا آخر يحتوي على أرتيميثير و lumefantrine في 1 553 طفل. كان مؤشر الفعالية الرئيسي نسبة المرضى الذين تم استعادتهم بعد 28 يومًا من العلاج.

ما فائدة Eurartesim أظهرت أثناء الدراسات؟

وكشفت Eurartesim عن فعاليتها في علاج الملاريا المنجلية P. plalcidum غير المعقدة. في الدراسة الأولى ، بعد 63 يومًا من العلاج ، تم علاج 97٪ من المرضى الذين تلقوا يورارتيسيم ، مقارنة بـ 95٪ من المرضى الذين تم علاجهم بالمقارنة. في الدراسة الثانية ، بعد 28 يومًا من العلاج ، استعاد 93٪ من المرضى الذين تناولوا يورارتيسيم ، مقارنةً مع 95٪ من المرضى الذين تم علاجهم بالمقارنة.

ما هي المخاطر المرتبطة بـ Eurartesim؟

في البالغين ، الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا لـ Eurartesim (التي تظهر في 1 إلى 10 مرضى في 100) هي فقر الدم (انخفاض عدد خلايا الدم الحمراء) ، والصداع ، وإطالة فترة QT (تغيير في النشاط الكهربائي للقلب ، والذي قد تسبب خلل في معدل ضربات القلب المميتة) ، وعدم انتظام دقات القلب (تسارع معدل ضربات القلب) ، والوهن (الضعف) والحمى (الحمى). في الأطفال ، كانت الآثار الجانبية الأكثر شيوعا لـ Eurartesim (المشاهدة في أكثر من مريض واحد في 10) هي الأنفلونزا والسعال والحمى. للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Eurartesim ، انظر منشور الحزمة.

لا ينبغي أن تستخدم Eurartesim في الأشخاص الذين لديهم حساسية شديدة (حساسية) للمواد الفعالة أو أي من المكونات الأخرى. لا ينبغي استخدامه في المرضى الذين يعانون من الملاريا الحادة (التي يمكن أن تؤدي إلى الوفاة) ، أو في المرضى الذين يعانون أو يخاطرون بفترات طويلة من كيو تي أو عدم انتظام ضربات القلب (معدل ضربات القلب غير المستقرة) ، بسبب أمراض القلب ، أو الذين يأخذون الأدوية التي يمكن أن تؤثر على معدل ضربات القلب. وبسبب هذا الخطر المتمثل في إطالة فترة QT ، من المهم أن يتم أخذ Eurartesim بدون طعام وعلى الأقل بعد ثلاث ساعات من تناول وجبات الطعام. لا ينبغي أن تستخدم Eurartesim أثناء الحمل إذا كان هناك دواء فعال فعال. للحصول على قائمة كاملة بالقيود ، انظر نشرة الحزمة.

لماذا تمت الموافقة على Eurartesim؟

واعتبرت CHMP أن Eurartesim كان فعالاً في علاج الملاريا المنجلية P. plalcidum غير المعقدة ، في حين كانت آثارها الجانبية مشابهة لتلك التي لوحظت مع علاجات مماثلة. لاحظت CHMP المخاطر المحتملة لإطالة فترة QT وتضمنت قيودًا على معلومات المنتج لتقليل مخاطر المرضى. ولاحظت اللجنة أن يورورتيسيم تفي بتوصيات منظمة الصحة العالمية فيما يتعلق بمعاملة الملاريا المنجلية P. falciparum ، التي تقدم علاجاً جديداً مركباً مع مادة الأرتيميسينين البديلة التي تحتوي على مادتين نشطتين تعملان بطرق مختلفة. وبناء على ذلك ، قررت اللجنة أن فوائد Eurartesim أكبر من مخاطرها وأوصت بمنحها ترخيصًا للتسويق.

ما هي التدابير التي يتم اتخاذها لضمان الاستخدام الآمن لـ Eurartesim

ستقوم الشركة التي تقوم بتسويق Eurartesim بتزويد جميع الأطباء الذين يجب أن يصفوا أو يستخدموا Eurartesim حزمة تحتوي على معلومات سلامة مهمة حول الاستخدام الصحيح للدواء ، بما في ذلك قائمة مرجعية للأدوية التي لا ينبغي أن تدار بها Eurartesim ، مع نية للحد من مخاطر إطالة فترة QT.

مزيد من المعلومات حول يورارتسيم

في 27 أكتوبر 2011 ، منحت المفوضية الأوروبية تصريح تسويق ساري المفعول في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي ل Eurartesim.

لمزيد من المعلومات حول العلاج مع Eurartesim ، اقرأ نشرة الحزمة (أيضًا جزء من EPAR) أو اتصل بطبيبك أو الصيدلي.

آخر تحديث لهذا الملخص: 07-2011.