Oncaspar - Pegaspargasi

ما هو وما يستخدم Oncaspar - Pegaspargasi؟

يستخدم Oncaspar في البالغين والأطفال لعلاج سرطان الدم الليمفاوي الحاد (ALL) ، وهو ورم ينشأ في نوع معين من خلايا الدم البيضاء (lymphoblasts) ، بالاشتراك مع الأدوية المضادة للسرطان أخرى. يحتوي على المادة الفعالة pegaspargasi.

كيف يستخدم Oncaspar - Pegaspargasi؟

تعطى Oncaspar عادة كل 14 يوما عن طريق الحقن العضلي أو التسريب (بالتنقيط في الوريد) ، والذي يختلف حسب العمر ومساحة سطح الجسم.

يجب إجراء وصفة طبية وإدارة المنتج الطبي فقط من قبل العاملين في مجال الصحة من ذوي الخبرة في استخدام الأدوية المضادة للسرطان. يجب على أخصائي الرعاية الصحية إدارة الدواء في المستشفى مع توافر مرافق الإنعاش.

لمزيد من المعلومات ، راجع نشرة الحزمة. لا يمكن الحصول على Oncaspar إلا بوصفة طبية ومتوفر في قنينة كحل للحقن أو التسريب.

كيف يعمل Oncaspar - Pegaspargasi؟

يحتوي المكون النشط (pegaspargase) على إنزيم الأسباراجيناز ، الذي يعمل عن طريق تدهور الحمض الأميني الأسباراجين وتخفيض مستوياته في الدم. تحتاج الخلايا السرطانية إلى أن ينمو هذا الحمض الأمني ويتكاثر ، وبالتالي يؤدي انخفاضه في الدم إلى موت الخلية. وخلافاً للخلايا السرطانية ، يمكن للخلايا الطبيعية أن تنتج الأسباراجين نفسها وتكون أقل تأثراً بفعل الدواء.

يتم دمج إنزيم الأسباراجيناز الموجود في هذا الدواء مع مادة كيميائية تؤدي إلى إبطاء إزالته من الجسم ويمكن أن تقلل من خطر الحساسية.

ما هي فوائد Oncaspar - Pegaspargasi التي تم عرضها في الدراسات؟

في دراسة أجريت على 118 طفلاً مع تشخيص حديث لـ LLA ، 75٪ من الأشخاص الذين عولجوا مع Oncaspar (بالاقتران مع أدوية أخرى) حققوا مغفرة ولم تظهر عودة الورم أو ورمًا جديدًا بعد 7 سنوات. تقارن هذه البيانات مع 66 ٪ تم الحصول عليها من الموضوعات التي عولجت بأسباراجيناز آخر.

في دراسة أخرى أجريت على 76 طفلاً الذين عانوا من تكرار الورم بعد العلاج السابق ، حصل حوالي 40٪ من المرضى الذين عولجوا مع Oncaspar (وبعضهم كانوا يعانون من حساسية من علاجات أخرى مستندة إلى الأسباراجيناز) على مغفرة بالمقارنة مع 47 النسبة المئوية للمرضى الذين عولجوا بمقارنة الأسباراجيناز.

ما هي المخاطر المرتبطة بـ Oncaspar - Pegaspargasi؟

الآثار الجانبية الأكثر شيوعا مع Oncaspar (التي قد تؤثر على أكثر من 1 من كل 10 أشخاص) هي الحساسية (بما في ذلك شديدة) ، الطفح الجلدي ، الشرى ، فرط سكر الدم ، التهاب البنكرياس (التهاب البنكرياس) ، الإسهال وآلام البطن. للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Oncaspar ، راجع نشرة الحزمة.

لا ينبغي أن تستخدم Oncaspar في المرضى الذين يعانون من مرض كبدي حاد ، في المرضى الذين لديهم تاريخ من التهاب البنكرياس أو في أولئك الذين عانوا من نزيف حاد أو جلطات الدم نتيجة العلاج مع الأسباراجيناز. للحصول على قائمة كاملة بالقيود ، انظر نشرة الحزمة.

لماذا تمت الموافقة على Oncaspar - Pegaspargasi؟

وقد أظهرت الدراسات أن Oncaspar فعالة في المرضى الذين يعانون من ALL ، بما في ذلك المرضى الذين يعانون حساسية من المنتجات الطبية الأخرى التي تحتوي على الأسباراجيناز. لدى Oncaspar أيضًا ميزة تتطلب عددًا أقل من الحقن ، حيث أن الدواء يبقى في الجسم لفترة أطول من أدوية الأسباراجينات الأخرى. ومع ذلك ، فإن البيانات الخاصة بالمرضى البالغين محدودة ، وقد طُلب من الشركة الصيدلانية التي تسوق الدواء أن تقدم بيانات إضافية حول الفوائد في هذه المجموعة من المرضى.

فيما يتعلق بالمخاطر ، فإن الآثار الجانبية لـ Oncaspar مشابهة لتلك الناجمة عن أدوية أخرى مستندة إلى الأسباراجيناز ويمكن التحكم فيها.

ولذلك قررت لجنة الوكالة للمنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Oncaspar تفوق المخاطر وأوصت بموافقتها على استخدامها في الاتحاد الأوروبي.

ما هي التدابير التي يتم اتخاذها لضمان الاستخدام الآمن والفعال لـ Oncaspar - Pegaspargasi؟

تم تطوير خطة إدارة المخاطر لضمان استخدام Oncaspar بأمان قدر الإمكان. وبناءً على هذه الخطة ، تم تضمين معلومات السلامة في ملخص خصائص المنتج ونشرة الحزم الخاصة بـ Oncaspar ، بما في ذلك الاحتياطات المناسبة التي يجب اتباعها من قبل المتخصصين في الرعاية الصحية والمرضى.

بالإضافة إلى ذلك ، ستقوم الشركة الصيدلانية التي تقوم بتسويق Oncaspar بإكمال تجربتين سريريتين إضافيتين حول سلامة وفعالية Oncaspar ، مما سيسمح بفهم أوضح لفوائد ومخاطر الدواء المعني لدى البالغين والمرضى الذين لديهم تشخيص حديث.

يمكن العثور على مزيد من المعلومات في ملخص خطة إدارة المخاطر.