ما هو وما هو Lymphoseek - tilmanocept المستخدمة ل؟
Lymphoseek هو دواء تشخيصي يستخدم في المرضى الذين يعانون من السرطان للكشف عن العقد الليمفاوية الخافرة. العقد اللمفية الحارسة هي الغدد الليمفاوية الإقليمية ، أي الموقع الأول الذي من المرجح أن ينتشر فيه الورم. بمجرد استئصالها ، تتم إزالة العقد الليمفاوية الحارسة جراحياً وفحصها لتقييم وجود الخلايا السرطانية. يخدم هذا الفحص لتوجيه الجراح نحو إزالة ممكنة من الغدد الليمفاوية الأخرى خلال نفس العملية. على العكس من ذلك ، إذا لم يتم اكتشاف وجود الورم في الغدد الليمفاوية الحارسة ، فيمكن تجنب إجراء عملية جراحية أكثر جاذبية. يستخدم Lymphoseek في المرضى الذين يعانون من سرطان الثدي ، الورم الميلانيني (ورم الجلد) أو نوع من سرطان الفم المعروف باسم سرطان الخلايا الحرشفية الموضعية. يحتوي الدواء على tilmanocept المادة الفعالة .
كيف يتم استخدام Lymphoseek - tilmanocept؟
Lymphoseek هو الحل الذي يدار في الأنسجة أو حول الأنسجة الورمية والتي يجب أن ترتبط وتتراكم في الغدد الليمفاوية المجاورة. قبل إعطائه للمريض ، Lymphoseek هو "radiolabeled" ، أي "المسمى" مع كمية صغيرة من الإشعاع. يتم لاحقاً ترجمة العقد اللمفاوية ، وبالتالي موقع الانتشار المحتمل للورم ، بواسطة كاميرا خاصة قادرة على كشف الإشعاع.
لا ينبغي أن تدار Lymphoseek إلا من قبل المهنيين الصحيين المؤهلين الذين هم خبراء في رسم خرائط العقدة الليمفاوية. لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية.
كيف يعمل Lymphoseek - tilmanocept؟
يرتبط العنصر النشط في Lymphoseek ، tilmanocept ، ببروتينات تُسمى بروتينات ملزمة من mannose ، والتي توجد بكميات كبيرة في بعض الخلايا المناعية في العقد الليمفاوية. ولأنه يرتبط بهذه البروتينات ، يتراكم الدواء الراديولويبيد في العقد اللمفية حول الورم ، مما يجعله مرئيًا لكاميرا خاصة. بهذه الطريقة يمكن الكشف عن وجود الخلايا السرطانية في العقد الليمفاوية.
ما فائدة Lymphoseek - tilmanocept الموضح خلال الدراسات؟
تم توضيح فوائد Lymphoseek في دراستين رئيسيتين ، حيث تم تعيين الغدد الليمفاوية لـ 311 مريضاً بسرطان الثدي أو سرطان الجلد لأول مرة باستخدام Lymphoseek ثم باستخدام طريقة أخرى تتضمن استخدام صبغة تسمى "الصبغة". الأزرق الحيوي ". يتم استخدام الصبغة الزرقاء أثناء الجراحة لصبغ الغدد الليمفاوية ، للسماح بالكشف والمضي قدما في البحث عن أنسجة الورم. في هاتين الدراستين ، كان الأطباء قادرين على اكتشاف عدد أكبر من العقد الليمفاوية الحارسة مع اللمبوسي من مع الصبغة الزرقاء: تقريبا جميع الغدد الليمفاوية المكتشفة مع الصبغة الزرقاء (98 ٪ في دراسة واحدة و 100 ٪ في دراسة أخرى) تم اكتشافها أيضًا مع Lymphoseek ، بينما تم تحديد 70٪ و 60٪ على التوالي من العقد اللمفاوية المكتشفة مع Lymphoseek مع الصبغة الزرقاء. في دراسة ثالثة في المرضى الذين يعانون من سرطان الرأس والرقبة ، بما في ذلك سرطان الفم ، تم استخدام Lymphoseek للكشف عن العقد الليمفاوية الخافرة قبل الاستئصال الجراحي للغدد الليمفاوية. وقد حددت Lymphoseek تقريبا جميع المرضى (38 من أصل 39) مع الغدد الليمفاوية الورم.
ما هي المخاطر المرتبطة Lymphoseek - tilmanocept؟
الآثار الجانبية الأكثر شيوعا مع Lymphoseek (التي قد تؤثر على أقل من 1 في 100 شخص) في الدراسات السريرية هي الألم وتهيج في موقع الحقن. وكانت الآثار الجانبية الأخرى غير شائعة وكانت خفيفة وقصيرة المدة. للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية والقيود مع Lymphoseek ، انظر منشور الحزمة.
لماذا تمت الموافقة على Lymphoseek - tilmanocept؟
لاحظت لجنة الوكالة للمنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن الدراسات وجدت أن استخدام Lymphoseek سمح بمعدل كشف أعلى من العقد الليمفاوية الخافرة مقارنة باستخدام الصبغة الحيوية الزرقاء. بالنظر إلى أهمية تحديد العقد اللمفية في علاج الأورام واعتبار أن الآثار الجانبية الملاحظة مع Lymphoseek يمكن التحكم فيها ، قررت اللجنة أن فوائد الدواء تفوق المخاطر وأوصت بقبولها للاستخدام في الاتحاد الأوروبي .
ما هي التدابير التي يتم اتخاذها لضمان الاستخدام الآمن والفعال لـ Lymphoseek - tilmanocept؟
تم تطوير خطة إدارة المخاطر لضمان استخدام Lymphoseek بأمان قدر الإمكان. وبناءً على هذه الخطة ، تم تضمين معلومات السلامة في ملخص خصائص المنتج ونشرة الحزمة الخاصة بـ Lymphoseek ، بما في ذلك الاحتياطات المناسبة التي يجب اتباعها من قبل المتخصصين في الرعاية الصحية والمرضى.
يمكن العثور على مزيد من المعلومات في ملخص خطة إدارة المخاطر.
مزيد من المعلومات حول Lymphoseek - tilmanocept
منحت المفوضية الأوروبية تصريح تسويق ساري المفعول في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي لشركة Lymphoseek في 19 نوفمبر 2014. للحصول على EPAR الكامل وملخص لخطة إدارة المخاطر Lymphoseek ، يرجى الرجوع إلى موقع الوكالة على الويب: ema.Europa.eu/Find medicine / Human medicine / European assessment reports reports. لمزيد من المعلومات حول العلاج مع Lymphoseek ، اقرأ نشرة الحزمة (أيضًا جزء من EPAR) أو اتصل بطبيبك أو الصيدلي. آخر تحديث لهذا الملخص: 11-2014.
