ما هو السوفدلي - سوفوسبوفير وما هو يستخدم ل؟
Sovaldi هو دواء مضاد للفيروسات يحتوي على المادة الفعالة sofosbuvir . يتم استخدامه لعلاج التهاب الكبد المزمن C (مطول مع مرور الوقت) في البالغين. التهاب الكبد C هو مرض معدي يؤثر على الكبد ، وينتج عن فيروس الالتهاب الكبدي C. ويستخدم السوفداي بالاشتراك مع أدوية أخرى.
كيف يستخدم السوفدلي - سوفوسبوفير؟
لا يمكن الحصول على عقار سوفالدي إلا بوصفة طبية ويجب بدء العلاج ومراقبته من قبل طبيب من ذوي الخبرة في إدارة المرضى الذين يعانون من التهاب الكبد المزمن. يتوفر سوفالدي كأقراص 400 ملغ. الجرعة الموصى بها هي قرص واحد مرة واحدة في اليوم ، ليتم تناولها مع الطعام. يجب أن يستخدم السوفلي بالاشتراك مع أدوية أخرى من التهاب الكبد المزمن ، بما في ذلك ريبافيرين أو بيغنتيرفيرون ألفا والريبافيرين. هناك المزيد من الأنواع (الأنماط الوراثية) لفيروس التهاب الكبد C ومدة العلاج مع Sovaldi يعتمد على النمط الجيني الفيروسي والأدوية التي تُدار بالتعاون مع Sovaldi. لمزيد من المعلومات ، راجع نشرة الحزمة.
كيف يعمل السوفدلي - سوفوسبوفير؟
يمنع المادة الفعالة في سوفالدي ، سوفوسبوفير ، عمل إنزيم يسمى "RNA polymerase المعتمد على RNA (NS5B)" ، الموجود في فيروس التهاب الكبد الوبائي ، الذي يعد ضروريًا لتكرار الفيروس. هذا الإجراء يوقف تكاثر فيروس التهاب الكبد C وعدوى الخلايا الجديدة. يتصرف سوفالدي ضد جميع الطرز الوراثية لفيروس التهاب الكبد الوبائي سي
ما فائدة سوفالدي - سوفوسبوفير أظهرت أثناء الدراسات؟
تمت دراسة Sovaldi في أربع دراسات رئيسية شملت ما مجموعه 1 305 من المرضى الذين يعانون من التهاب الكبد C. في جميع الدراسات الأربع ، كان التدبير الرئيسي للفعالية هو عدد المرضى الذين ، بعد 12 أسبوعًا من نهاية العلاج ، أظهر اختبار الدم أي آثار لفيروس التهاب الكبد الوبائي سي
- أجريت الدراسة الأولى على 327 مريضاً لم يعالجوا سابقاً متأثرين بالأنماط الوراثية 1 ، 4 ، 5 أو 6 من فيروس التهاب الكبد الوبائي ، حيث كان يدار سوفالدي مع دوائيين آخرين مضادين للفيروسات ، peginterferon alfa و ribavirin ، لمدة 12 أسبوع. في هذه الدراسة ، كان 91 ٪ (296 من أصل 327) من المرضى سلبية لالتهاب الكبد الوبائي C 12 أسبوعا بعد نهاية العلاج.
- الطريقة: أجريت الدراسة الثانية على 499 مريضا مع النمط 2 أو 3 فيروس التهاب الكبد الوبائي ، لم يعالج سابقا. في هذه الدراسة ، تمت مقارنة العلاج مع Sovaldi و ribavirin لمدة 12 أسبوعا إلى علاج يعتمد على peginterferon alfa و ribavirin المدارة لمدة 16 أسبوعًا. كان العلاج مع Sovaldi فعالا بنفس القدر (67 ٪ من المرضى - 171 من أصل 256 - اختبار سلبي) من العلاج القائم على peginterferon (67 ٪ من المرضى - 162 من 243).
- أجريت الدراسة الثالثة على 278 مريض مصاب بالعدوى النمطية 2 أو 3 من عدوى فيروس الالتهاب الكبدي ج ، الذين لم يستطيعوا أو لم يرغبوا في الخضوع لعلاج مضاد للفيروسات. في هذه الدراسة ، تمت مقارنة العلاج مع سوفالدي وريبافيرين مع الدواء الوهمي (علاج وهمي) ، وكلاهما مُعطى لمدة 12 أسبوعًا ؛ تبين أن 78٪ (161 من أصل 207) من المرضى الذين عولجوا مع سوفالدي وريبافيرين كانوا سلبيين لاختبار الالتهاب الكبدي سي بعد 12 أسبوعًا من انتهاء العلاج ، في حين لم يعثر على أي من 71 مريضًا تم علاجهم باستخدام العقار الوهمي من الفيروس.
- أجريت الدراسة الرابعة في 201 مريض بفيروس الالتهاب الكبدي ج (النمطان الجيني 2 أو 3) الذين لم يستجيبوا للعلاج السابق للفيروسات أو الذين تكررت الإصابة به. وقارنت الدراسة بين توليفة سوفالدي وريبافيرين لمدة 12 أسبوعًا مع توليفة سوفالدي وريبافيرين لمدة 16 أسبوعًا. في هذه الدراسة ، تم اختبار 50 ٪ (51 من أصل 103) من المرضى الذين عولجوا مع سوفالدي وريبافيرين لمدة 12 أسبوعًا سلبيًا للإصابة بالتهاب الكبد C ، في حين كان 71 ٪ (70 من أصل 98) من المرضى سلبيين في نفس الاختبار تمت معالجته لمدة 16 أسبوعًا.
وقد أظهرت دراسات أخرى أن تناول أوكالدي بالارتباط مع ريبافيرين في المرضى الذين يخضعون لزرع الكبد قلل من خطر العدوى بفيروس الالتهاب الكبدي ج العضو الجديد ، وهو ما يؤثر أيضا في المرضى المصابين بالتهاب الكبد الوبائي سي وفيروس نقص المناعة البشرية. ويمكن تحسين النتيجة في المرضى الذين يعانون من العدوى النمط الجيني 3 فيروس التهاب الكبد من خلال تمديد العلاج إلى 24 أسبوعا.
ما هي المخاطر المرتبطة Sovali - sofosbuvir؟
كانت التأثيرات غير المرغوب فيها الأكثر شيوعًا لسو Sovالدي بالاقتران مع الريبافيرين و peginterferon alfa مشابهة للتأثيرات الشائعة في الريبافيرين أو peginterferon alfa وتضمنت التعب (التعب) والصداع والغثيان والأرق. لم يسبب سوفالدي زيادات في وتيرة أو شدة هذه الآثار الجانبية. للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار والقيود الجانبية ، انظر منشور الحزمة.
لماذا تمت الموافقة على السوفدلي - sofosbuvir؟
قررت لجنة الوكالة للمنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد سوفالدي أكبر من مخاطرها وأوصت بقبولها للاستخدام في الاتحاد الأوروبي. واعتبرت CHMP أن إضافة Sovaldi إلى العلاج القياسي مفيد للمرضى. يتيح لك سوفالدي القضاء على العدوى دون أن يضطر المريض إلى تناول بيغنتيرفيرون ألفا أو مع دورات قصيرة من هذا الدواء (والتي يمكن أن تسبب آثارًا جانبية خطيرة ولا يتحملها معظم المرضى). كما أخذت اللجنة في الاعتبار حقيقة أنه ، إذا ما أُعطيت قبل إجراء عملية زرع كبد ، يمكن أن يساعد السولدي - المترافق مع الريبافيرين - على منع إعادة العدوى بالكبد ، والتي تحدث في الغالب في غياب العلاج ولديه توقعات سيئة. علاوة على ذلك ، فإن مقاومة الفيروس إلى سوفالدي نادرة للغاية والطب فعال ضد جميع أنواع التهاب الكبد C. وبالنسبة للسلامة ، لاحظت اللجنة أنه على الرغم من وجود معلومات محدودة لبعض السكان المرضى ، بما في ذلك الأفراد الذين يعانون من تليف الكبد اللا تعويضي (الذي تلف الكبد أو لم تعد تعمل بشكل صحيح) ، لم يتم تحديد أي آثار غير مرغوب فيها مع Sovaldi وتأثيرات الملاحظة هي أساسا بسبب العلاج المركب مع ribavirin أو الإنترفيرون.
ما هي التدابير التي يجري اتخاذها لضمان الاستخدام الآمن والفعال لسوفالدي - سوفوسبوفير؟
تم تطوير خطة لإدارة المخاطر لضمان استخدام سوفالدي بأمان قدر الإمكان. بناءً على هذه الخطة ، تم تضمين معلومات السلامة في ملخص خصائص المنتج ونشرة الحزمة الخاصة بـ Sovaldi ، بما في ذلك الاحتياطات المناسبة التي يجب اتباعها من قبل المتخصصين في الرعاية الصحية والمرضى.
معلومات اخرى حول سوفالدي - sofosbuvir
في 16 يناير 2014 ، منحت المفوضية الأوروبية تفويضًا تسويقيًا صالحًا لسوفالدي صالحًا في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي. لمزيد من المعلومات حول العلاج مع سوفالدي ، اقرأ نشرة الحزمة (أيضًا جزء من EPAR) أو اتصل بطبيبك أو الصيدلي. آخر تحديث لهذا الملخص: 01-2014.
