يرجى ملاحظة: الطب لم يعد معتمد
ما هي ليفينسا؟
Livensa هي رقعة متصالبة (رقعة تقوم بإدارة الدواء عبر الجلد). تصدر الرقعة 300 ميكروغرام من مادة التستوستيرون الفعالة خلال 24 ساعة.
ما الذي تستخدمه Livensa؟
يستخدم Livensa في علاج المرضى الذين تم استئصال الرحم أو كلا المبيضين ، في حالة المعاناة الناجمة عن غياب الرغبة الجنسية والرغبة الجنسية. يشار إلى ذلك في المرضى الذين يستخدمون بالفعل هرمون الاستروجين (هرمون الجنس الأنثوي). لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية.
كيف يتم استخدام Livensa؟
يستخدم Livensa كعلاج مستمر ، تطبيق التصحيح مرتين في الأسبوع. يجب تطبيق التصحيح على البشرة الجافة النظيفة في الجزء السفلي من البطن. يظل التصحيح ملامسا للجلد لمدة ثلاثة أو أربعة أيام ويتم استبداله لاحقا بملصق جديد ، يوضع في موقع تطبيق مختلف. تجنب إعادة التطبيق في نفس النقطة لمدة سبعة أيام على الأقل. قد يحتاج المريض إلى فوائد أكثر من شهر. إذا لم يعثر المرضى على فوائد بعد ثلاثة إلى ستة أشهر من العلاج ، فيجب عليهم الاتصال بطبيبهم لتغيير العلاج.
كيف تعمل ليفينسا؟
المادة الفعالة في ليفينسا ، هرمون التستوستيرون ، هو هرمون جنسي طبيعي ينتج عند البشر ، وبدرجة أقل ، في النساء. ارتبط انخفاض مستويات هرمون التستوستيرون بانخفاض الرغبة الجنسية وانخفاض الرغبة الجنسية والإثارة. في النساء اللواتي خضعن للرحم والمبايض إزالتها ، يتم خفض كمية هرمون التستوستيرون المنتجة إلى النصف. تفرز ليفينسا التستوستيرون في الدم عبر الجلد ، وتنتج مستويات هرمونية تساوي المستويات السابقة لإزالة الرحم والمبايض.
ما هي الدراسات التي أجريت على Livensa؟
التستوستيرون هو مكون نشط معروف يستخدم بالفعل في أدوية أخرى. ولهذا السبب ، استخدمت الشركة المنتجة ، بالإضافة إلى إجراء دراساتها الخاصة ، بيانات من المؤلفات المنشورة. شملت الدراستان الرئيسيتان حول فعالية ليفينسا 1،095 امرأة ، بمتوسط عمر يبلغ 49 عامًا ، اللواتي تناولن الدواء لمدة تصل إلى عام. تمت مقارنة Livensa مع دواء وهمي (تصحيح لا يحتوي على مادة فعالة). في الدراسات ، تم استخدام استبيان تم إنشاؤه خصيصًا لقياس الاهتمام والنشاط الجنسيين ، من خلال تسجيل عدد الحلقات الجنسية المرضية خلال فترة أربعة أسابيع. أعطيت المقياس الرئيسي لفعالية الدواء من خلال الاختلافات في الدرجات المنسوبة قبل بداية الدراسة وبعد ستة أشهر من العلاج.
ما هي الفائدة التي عرضتها Livensa أثناء الدراسات؟
كانت Livensa أكثر فعالية من العلاج الوهمي. تحليل نتائج الدراستين ، فقد وجد أن المرضى الذين عولجوا مع Livensa أفادوا بحدوث تحسن في 1.07 أكثر من الحلقات الجنسية أكثر من المرضى الذين عولجوا بدواء وهمي خلال فترة أربعة أسابيع. وهذا يعني أنه في المتوسط ، ارتفع عدد الحلقات الجنسية المرضية في فترة مرجعية لمدة أربعة أسابيع من ثلاثة قبل العلاج إلى ما يقرب من خمس حلقات في نفس الفترة الزمنية بعد أخذ Livensa لمدة ستة أشهر. ذكرت النساء اللواتي تلقين علاجا وهميا لمدة ستة أشهر عن أربع حلقات خلال فترة أربعة أسابيع.
ما هي المخاطر المرتبطة Livensa؟
الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا مع Livensa (تظهر في أكثر من مريض واحد في 10) هي الشعرانية (زيادة الشعر خاصةً على الذقن والشفة العليا) والتفاعلات في منطقة تطبيق التصحيح (الاحمرار والحكة). للحصول على قائمة كاملة من الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Livensa ، يرجى الرجوع إلى إدراج الحزمة. التستوستيرون هو هرمون الذكورة ؛ لذلك ، فمن المستحسن مراقبة المرضى الذين يستخدمون Livensa إذا كان هناك أي آثار ضارة ذات الصلة بالتأثيرات الاندروجين من هرمون التستوستيرون (تطوير خصائص الذكور مثل نمو الشعر على الوجه ، صوت أعمق أو فقدان الشعر). في حالة ملاحظة هذه الآثار ، يرجى استشارة الطبيب.
لا ينبغي أن تستخدم Livensa في الأشخاص الذين قد يكونون حساسين (حساسية) لهرمون تستوستيرون أو أي من المكونات الأخرى. لا ينبغي أن تستخدم من قبل النساء اللواتي ، أو قد تأثرت بسرطان الثدي أو غيرها من أشكال الورم الخبيث الناجم عن الاستروجين أو غيرها من الشروط التي تمنعهم من تناول الأدوية التي تحتوي على الاستروجين.
يجب أيضًا على المرضى الذين يستخدمون Livensa تناول الإستروجين ، شريطة أن يكونوا مختلفين عن ما يسمى بـ "oestrogens مترافق" ، لأن هذا المزيج أقل فعالية.
لماذا تمت الموافقة على Livensa؟
اعتبرت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Livensa تفوق المخاطر في علاج اضطراب الرغبة الجنسية hypoactive في المرضى الذين يخضعون استئصال المبيض الثنائية واستئصال الرحم تلقي العلاج الاستروجين يصاحب ذلك. ولذلك أوصى فريق CHMP بمنح ترخيص التسويق لهذا المنتج الطبي.
ما هي التدابير التي يتم اتخاذها لضمان الاستخدام الآمن لـ Livensa؟
سيراقب منتج Livensa عن كثب بعض الآثار الضارة للمنتج ، مثل الآثار الجانبية الأندروجينية. ستقوم الشركة بمراجعة الدراسات الجارية لـ Livensa لمراقبة المخاطر المحتملة على المدى الطويل ، بما في ذلك سرطان الثدي وسرطان بطانة الرحم (بطانة تجويف الرحم) والآثار الجانبية على القلب والأوعية الدموية. كما ستقدم الشركة الصناعية خطة تعليمية للأطباء والمرضى.
معلومات أخرى عن Livensa:
منحت المفوضية الأوروبية تصريح تسويق ساري المفعول في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي لشركة Livensa لشركة Procter & Gamble Pharmaceuticals - Germany GmbH في 28 يوليو 2006.
للحصول على النسخة الكاملة من تقييم Livensa (EPAR) ، انقر هنا.
آخر تحديث لهذا الملخص: 05-2008.
