ما هو Bydureon - exenatide؟
Bydureon هو الدواء الذي يحتوي على المادة الفعالة exenatide. وهي متاحة كمسحوق ومذيب للمعلق لفترات طويلة للحقن (2 ملغ من exenatide). المصطلح "الإطلاق المطول" يعني أن المادة الفعالة تطلق ببطء خلال بضعة أسابيع بعد الحقن.
ما هو Bydureon - يستخدم exenatide ل؟
يشار إلى Bydureon لعلاج مرض السكري من النوع 2. ويستخدم جنبا إلى جنب مع أدوية أخرى مضادة لمرض السكري في المرضى البالغين الذين لا يتم التحكم في مستويات الجلوكوز في الدم (السكر) بشكل كاف مع الجرعة القصوى المسموح بها من الأدوية الأخرى. يمكن استخدامه بالاشتراك مع الميتفورمين ، سلفونيل يوريا ، ثيا زوليدين ديون ، ميتفورمين وسلفونيل يوريا ، أو ميتفورمين و ثيا زوليدين ديون.
لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية.
كيف يتم استخدام Bydureon - exenatide؟
يتم إعطاء Bydureon عن طريق الحقن تحت الجلد مرة واحدة في الأسبوع ، في نفس اليوم من كل أسبوع. يمكن إجراء الحقن في منطقة البطن أو الفخذ أو الجزء العلوي من الذراع. يمكن للمرضى أن يقوموا بإدارة الدواء ذاتيًا باستخدام العدة المتوفرة مع Bydureon. تحقيقا لهذه الغاية يجب أن تكون مدربة بشكل صحيح ويجب أن تتبع التعليمات للمستخدم. عند إضافة Bydureon إلى sulphonylurea ، قد يقرر طبيبك تقليل جرعة sulphonylurea لتقليل خطر نقص سكر الدم (انخفاض مستويات السكر في الدم). لا يتوقع هذا الخطر عند إضافة Bydureon إلى الميتفورمين أو thiazolidinedione.
كيف يعمل Bydureon - exenatide؟
داء السكري من النوع 2 هو مرض لا ينتج فيه البنكرياس كمية كافية من الأنسولين للسيطرة على مستوى الجلوكوز في الدم أو في الجسم غير قادر على استخدام الأنسولين بشكل فعال. العنصر النشط في Bydureon ، exenatide ، هو "محاكى incretino". وهذا يعني أنها تعمل بنفس الطريقة التي تعمل بها incretins (الهرمونات المنتجة في الأمعاء) مما يؤدي إلى زيادة في مستوى الأنسولين التي يطلقها البنكرياس استجابة لتناول الطعام وبالتالي تعزيز السيطرة على مستويات الجلوكوز في الدم.
ما هي الدراسات التي أجريت على Bydureon - exenatide؟
تم اختبار تأثيرات Bydureon لأول مرة في النماذج التجريبية قبل دراستها في البشر.
تمت دراسة Bydureon في أربع دراسات رئيسية استمرت ستة أشهر على الأقل لما مجموعه 525 1 مريضًا مصابًا بداء السكري من النوع 2. وقد قارنت دراستان (555 مريضًا) Bydureon بمنتج طبي يحتوي على مادة Exenatide تعطى مرتين في اليوم ، كعلاج مساعد للأدوية المضادة لمرض السكر عن طريق الفم أو مع العلاج يقتصر على النظام الغذائي وممارسة الرياضة. دراسة واحدة (514 مريضا) مقارنة Bydureon مع sitagliptin أو pioglitazone (thiazolidinedione) كإضافة إلى الميتفورمين. الدراسة الأخرى (456 مريضا) قارنت Bydureon مع glargine الأنسولين كعلاج مساعد للميتفورمين مع أو بدون sulphonylurea.
في جميع الدراسات ، كان المقياس الرئيسي للفعالية هو التغير في تركيز الدم لمادة تسمى الهيموغلوبين الغليكوزيلاتي (HbA1c) ، والذي يعطي مؤشرا على فعالية التحكم في نسبة الجلوكوز في الدم. في بداية الدراسات ، كانت مستويات HbA1c من المرضى حوالي 8.4 ٪.
ما فائدة Bydureon - exenatide هو موضح خلال الدراسات؟
في جميع الدراسات الأربع كان Bydureon أكثر فعالية من العلاجات المقارنة في الحد من مستويات HbA1c في الدم. في الدراسة الأولى خفضت Bydureon مستويات HbA1c بمتوسط قدره 1.9 ٪ بعد 30 أسبوعا من العلاج مقارنة بمتوسط انخفاض بنسبة 1.5 ٪ مع إعطاء exenatide مرتين في اليوم. في الدراسة الثانية ، كان متوسط التخفيض 1.6٪ بعد 24 أسبوعًا من معالجة Bydureon مقارنةً بتخفيض متوسط 0.9٪ مع إعطاء exenatide مرتين في اليوم. في الدراسة الثالثة ، خفضت Bydureon مستويات HbA1c بمتوسط 1.4 ٪ بعد 26 أسبوعا من العلاج مقارنة مع انخفاض متوسط 0.8 ٪ أو 1.1 ٪ مع sitagliptin أو بيوجليتازون ، على التوالي. في الدراسة الرابعة كان متوسط الانخفاض المسجل مع Bydureon 1.5٪ بعد 26 أسبوعًا مقارنة بمتوسط انخفاض بنسبة 1.3٪ مع glargine الأنسولين.
ما هي المخاطر المرتبطة Bydureon - exenatide؟
كانت الآثار الجانبية الأكثر شيوعا لبوردون هي في الغالب مشاكل في المعدة والأمعاء (الغثيان والقيء والإسهال والإمساك). كان الغثيان أكثر التأثيرات غير المرغوبة المعزولة شيوعًا ، والتي لوحظت في الغالب في بداية العلاج ، مع ميل إلى الانخفاض مع مرور الوقت. وكانت الآثار الجانبية الأخرى ردود فعل موقع الحقن (حكة) ، وانخفاض نسبة السكر في الدم (عندما تم استخدام الدواء في تركيبة مع sulphonylurea) والصداع. معظم الآثار الجانبية كانت خفيفة إلى متوسطة في الشدة. للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Bydureon ، انظر منشور الحزمة.
لا ينبغي أن يستخدم Bydureon في الأشخاص الذين قد يكونون حساسين (حساسية) ل exenatide أو أي من المكونات الأخرى.
لماذا تمت الموافقة على Bydureon - exenatide؟
أشارت CHMP إلى أن فوائد Bydureon ، بما في ذلك تأثيرها على خفض مستويات HbA1c ، تدعم المقارنة مع فوائد الأدوية المرجعية وأنه يمكن التحكم في الآثار غير المرغوب فيها. ولذلك قرر فريق CHMP أن فوائد Bydureon أكبر من مخاطره وأوصى بمنحه ترخيص التسويق.
مزيد من المعلومات حول Bydureon - exenatide
منحت المفوضية الأوروبية تصريح تسويق ساري المفعول في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي لشركة Bydureon إلى Eli Lilly Nederland BV في 17 يونيو 2011. تصريح التسويق صالح لمدة خمس سنوات ، وبعد ذلك يمكن تجديده.
ﻟﻣزﯾد ﻣن اﻟﻣﻌﻟوﻣﺎت ﺣول اﻟﻌﻼج ﻣﻊ ﺑﯾوردون ، اﻗرأ ﻧﺷرة اﻟﺣزﻣﺔ (أﯾﺿًﺎ ﺟزءًا ﻣن EPAR) أو اﺗﺻل ﺑطﺑﯾﺑك أو اﻟﺻﯾدﻟﻲ.
آخر تحديث لهذا الملخص: 05-2011
