المخدرات

كلوبيدوقرل BMS

يرجى ملاحظة: الطب لم يعد معتمد

ما هو Clopidogrel BMS؟

Clopidogrel BMS هو دواء يحتوي على المادة الفعالة كلوبيدوجريل ، المتاحة كأقراص الورد (الجولة: 75 ملغ ؛ مستطيل: 300 ملغ).

ما هو Clopidogrel BMS المستخدمة؟

يستخدم Clopidogrel BMS في الوقاية من الحوادث atherothrombotic (مشاكل بسبب جلطات الدم وتصلب الشرايين) في البالغين. يمكن إعطاء Clopidogrel BMS إلى المجموعات التالية من المرضى:

  1. المرضى الذين لديهم احتشاء عضلة القلب مؤخرا (نوبة قلبية) ؛ قد يبدأ العلاج بمرض Clopidogrel BMS بين بضعة أيام و 35 يومًا بعد الهجوم ؛
  2. المرضى الذين يتعافون من السكتة الإقفارية الأخيرة (الهجوم الناجم عن عدم كفاية إمدادات الدم إلى منطقة من الدماغ) ؛ العلاج باستخدام عقار Clopidogrel BMS قد يبدأ بين سبعة أيام وستة أشهر بعد السكتة ؛
  3. المرضى الذين يعانون من مرض الشرايين الطرفية (مشاكل مع الدورة الدموية في الشرايين) ؛
  4. المرضى الذين يعانون من اضطراب يعرف باسم "متلازمة الشريان التاجي الحادة" ، الذين يجب أن يعطى المنتج الطبي باستخدام الأسبرين (دواء آخر لمنع تكوين الجلطات) ، بما في ذلك المرضى الذين تم زرعهم بدعامة (أنبوب صغير يتم إدخاله في الشريان لمنع الغش. يمكن استخدام Clopidogrel BMS في المرضى الذين لديهم نوبة قلبية مع "ارتفاع جزء ST" (قراءة غير طبيعية في تخطيط القلب أو رسم القلب) عندما يعتقد الطبيب أن العلاج قد يكون مفيدًا. كما يمكن استخدامه أيضًا في المرضى الذين ليس لديهم مثل هذه القراءة غير الطبيعية على تخطيط كهربية القلب ، إذا كانوا يعانون من الذبحة الصدرية غير المستقرة (وهي حالة شديدة من ألم الصدر) أو من احتشاء عضلة القلب "بدون موجات كيو".

لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية.

كيف يتم استخدام Clopidogrel BMS؟

الجرعة القياسية من Clopidogrel BMS هي قرص واحد 75 مجم مرة واحدة في اليوم ، سواء أثناء أو بعيدا عن الوجبات. في متلازمة الشريان التاجي الحادة ، يستخدم Clopidogrel BMS مع الأسبرين ، وعادة ما يبدأ العلاج بجرعة تحميل إما قرص 300 مجم أو أربع أقراص 75 مجم. ثم تتبع الجرعة القياسية 75 ملغ مرة واحدة في اليوم لمدة أربعة أسابيع على الأقل (في حالة احتشاء عضلة القلب مرتفعة الرأس) أو حتى 12 شهرًا (في وجود متلازمة St-elevated).

في الجسم ، يتم تحويل Clopidogrel BMS إلى النموذج النشط. لأسباب وراثية ، قد لا يكون بعض الأفراد قادرين على تحويل Clopidogrel BMS بنفس فعالية المرضى الآخرين ، مما قد يقلل من درجة الاستجابة للدواء. الجرعة الأنسب لهذا النوع من المرضى لم يتم تحديدها بعد.

كيف يعمل Clopidogrel BMS؟

المادة الفعالة في Clopidogrel BMS ، كلوبيدوجريل ، هي مثبط لتجمع الصفائح الدموية ، مما يساعد على منع تشكيل جلطات الدم. يحدث تخثر الدم عند خلايا الدم الخاصة ، والصفائح الدموية ، والركام (تعلق أنفسهم لبعضهم البعض). يقوم Clopidogrel بحظر تراكم الصفائح الدموية عن طريق منع مادة تسمى ADP من الارتباط بمستقبل معين على سطحه. هذا يمنع الصفائح الدموية من أن تصبح "لزجة" ، مما يقلل من خطر تكوين جلطات الدم ويساعد على منع حدوث أزمة قلبية أو سكتة دماغية أخرى.

ما هي الدراسات التي أجريت على Clopidogrel BMS؟

تمت مقارنة Clopidogrel BMS مع الأسبرين في دراسة تدعى CAPRIE تضم حوالي 19000 مريض تأثروا مؤخرًا باحتشاء أو سكتة إقفارية ، أو كانوا يعانون من مرض شرياني محيطي. وكان المقياس الرئيسي للفعالية هو عدد المرضى الذين خضعوا لحدث إقفاري جديد (نوبة قلبية ، سكتة دماغية إقفارية أو موت) خلال فترة تتراوح من سنة إلى ثلاث سنوات.

فيما يتعلق بمتلازمة الشريان التاجي الحادة ، تم مقارنة Clopidogrel BMS مع الغفل (علاج وهمي) على أكثر من 12000 مريض دون ارتفاع ST. خضع 2 172 مريضًا لعملية زرع دعامات خلال الدراسة (دراسة CURE ، تستمر حتى عام واحد). كما تم مقارنة Clopidogrel BMS مع الدواء الوهمي في دراستين على المرضى الذين يعانون من الارتفاعات في الجزء ST: CLARITY ، والتي شارك فيها أكثر من 3000 مريض واستمر لمدة تصل إلى ثمانية أيام ، وأجرى CommIT على ما يقرب من 46000 من المرضى الذين تم منحهم Clopidogrel BMS ، مع أو بدون ميتوبرولول (دواء آخر يستخدم لمشاكل القلب أو ارتفاع ضغط الدم) لمدة تصل إلى أربعة أسابيع. في دراسات متلازمة الشريان التاجي الحادة ، أخذ جميع المرضى أيضًا الأسبرين وكان مؤشر الفعالية الرئيسي هو عدد المرضى الذين أبلغوا عن "حدث" ، مثل الشريان المسدود أو نوبة قلبية أخرى أو الموت ، خلال من الدراسة.

ما فائدة Clopidogrel BMS الموضحة أثناء الدراسات؟

وقد تبين أن Clopidogrel BMS أن يكون أكثر فعالية من الأسبرين في منع الأحداث الإقفارية الجديدة. خلال دراسة CAPRIE ، تم تسجيل 939 حدثًا في المجموعة التي عولجت باستخدام Clopidogrel BMS و 1 020 في المجموعة المعالجة بالأسبرين ، والتي تقابل الانخفاض النسبي لخطر الإصابة بنسبة 9٪ مقارنة بالأسبرين ، أي عدد المرضى الذين يخضعون لأحداث جديدة نقص التروية أقل إذا تم علاجها باستخدام Clopidogrel BMS بدلاً من الأسبرين. وبعبارة أخرى ، سوف يتجنب حوالي 10 من كل 1000 مريض حدثًا إقفاريًا جديدًا بعد عامين من بدء العلاج باستخدام Clopidogrel BMS مقارنةً بالمعالجات التي تمت معالجتها باستخدام الأسبرين.

في حالة متلازمة الشريان التاجي الحادة دون ارتفاع ST ، كان الاختزال النسبي للمخاطر النسبي للحدث مقارنة بالغفل 20٪. تم تسجيل انخفاض أيضا في المرضى الذين يخضعون زرع الدعامة. في حالة احتشاء عضلة القلب المرتفع بـ ST ، كان عدد المرضى الذين عولجوا مع Clopidogrel BMS الذين أبلغوا عن حدوث أحداث أقل من أولئك الذين عولجوا بدواء وهمي (262 مقارنة بـ 377 في دراسة CLARITY و 2 121 مقارنة بـ2 310 في دراسة CommIT. ). وقد أظهرت هذه النتائج أن Clopidogrel BMS يقلل من خطر وقوع الحدث.

ما هي المخاطر المرتبطة Clopidogrel BMS؟

الآثار الجانبية الأكثر شيوعا مع Clopidogrel BMS (بين 1 و 10 مريض في 100) هي ورم دموي (جمع الدم تحت الجلد) ، رعاف (نزيف الأنف) ، نزيف الجهاز الهضمي (نزيف في المعدة أو الأمعاء) ، الإسهال ، ألم في البطن (ألم في البطن) ، عسر الهضم (حرقة) ، كدمات ونزيف في موقع الحقن. للحصول على قائمة كاملة بكل التأثيرات الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Clopidogrel BMS ، انظر منشور الحزمة.

Clopidogrel لا ينبغي أن تستخدم BMS في الأشخاص الذين قد يكونون حساسين (حساسية) لكلوبيدوجريل أو أي من المواد الأخرى ، للمرضى الذين يعانون من عدم كفاية حاد

مرض الكبد أو مع مرض يمكن أن يسبب النزيف. للحصول على قائمة كاملة بالقيود ، انظر نشرة الحزمة.

لماذا تمت الموافقة على Clopidogrel BMS؟

قررت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Clopidogrel BMS هي أكبر من مخاطره للوقاية من الأحداث atherothrombotic في البالغين ، وأوصت أن تحصل على إذن التسويق.

معلومات أخرى عن Clopidogrel BMS:

في 16 يوليو 2008 ، منحت المفوضية الأوروبية تصريح تسويق ساري المفعول في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي ل Clopidogrel BMS إلى Bristol Myers Squibb Pharma EEIG. استند هذا التفويض إلى التفويض الممنوح لـ Iscover في عام 1998 ("الموافقة المسبقة").

للحصول على النسخة الكاملة لـ EPAR من Clopidogrel BMS ، انقر هنا.

آخر تحديث لهذا الملخص: 09-2009.