ما هو Ruconest؟
Ruconest هو مسحوق لمحلول الحقن. المادة الفعالة الواردة فيه هي conestat alfa.
ما هو Ruconest المستخدمة؟
يستخدم Ruconest لعلاج الوذمة الوعائية الوراثية عند البالغين (من سن 18 سنة). المرضى الذين يعانون من وذمة وعائية يعانون من نوبات من التورم التي يمكن أن تحدث في أي جزء من الجسم ، مثل الوجه أو الأطراف ، أو حول الأمعاء ، مما أدى إلى عدم الراحة والألم. يستخدم Ruconest في المرضى الذين يعانون من الوذمة الوعائية الوراثية ذات الصلة إلى مستويات منخفضة بشكل طبيعي من مثبطات إنزيم C1 ، وهو بروتين.
لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية.
كيف يستخدم Ruconest؟
يجب البدء في العلاج مع Ruconest تحت إشراف طبيب من ذوي الخبرة في تشخيص وعلاج وذمة وعائية وراثية. يجب أن يتم إعطاء الدواء من قبل المتخصصين في الرعاية الصحية فقط. يجب فحص المرضى الذين لم يعالجوا مع Ruconest في السابق لاستبعاد وجود الأجسام المضادة ضد المواد الظهارية الأرانب (التساقط والشعر) في الدم. لذا يجب أن تكون الضوابط سلبية من أجل إدارة المنتج الدوائي.
يعطى Ruconest كحقن بطيء في الوريد خلال فترة حوالي 5 دقائق. تعتمد الجرعة على وزن جسم المريض. عادة ما يكون حقنة واحدة فقط كافية لعلاج الهجوم ؛ ومع ذلك ، فإن الحقن الثاني ممكن إذا لم يستجب المريض بشكل مرضٍ للأول. ومع ذلك ، لا ينبغي إعطاء أكثر من حقنين خلال 24 ساعة.
كيف يعمل Ruconest؟
بروتين C1 esterase المانع هو المنظم الرئيسي لتنشيط أنظمة "التكملة" و "الاتصال" ، أي أنظمة بروتينات الدم التي تقاوم العدوى وتسبب الالتهاب. في المرضى الذين يعانون من انخفاض مستويات هذا البروتين ، فإن هذين النظامين يعانون من النشاط المفرط ، مما أدى إلى أعراض وذمة وعائية. المادة الفعالة في Ruconest ، conestat alfa ، هي نسخة مكررة من بروتين C1 esterase المانع وتعمل بطريقة مماثلة للبروتين الموجود في الجسم. تدار خلال الوذمة الوعائية ، conestat ألفا توقف هذا النشاط المفرط ويساعد على تحسين الأعراض.
يتم إنتاج Conestat alfa عن طريق "تقنية الحمض النووي المؤتلف" ، أي أنه يتم استخراجه من حليب الأرانب التي تم فيها إدخال الجين ، وبالتالي يمكنه إنتاج البروتين البشري في حليبه.
ما هي الدراسات التي أجريت على Ruconest؟
تم اختبار آثار Ruconest لأول مرة في النماذج التجريبية قبل دراستها في البشر.
كان Ruconest موضوع دراستين رئيسيتين شملت ما مجموعه 73 مريضا يعانون من الوذمة الوعائية الوراثية الناجمة عن انخفاض مستويات بروتين مثبط الإنزيم C1. كان معظم المرضى بالغين. في حالة وقوع هجوم ، تلقى المرضى إما واحدة من جرعتين من Ruconest (50 أو 100 وحدة / كلغ) أو وهمي (علاج وهمية). كان المرضى الذين عولجوا بجرعة أقل من Ruconest خيار جرعة ثانية في غضون 4 ساعات من الأول. وكان المقياس الرئيسي للفعالية هو الوقت اللازم لتحقيق تحسن الأعراض. تم قياس التحسن من قبل المريض نفسه مع تصنيف من 0 إلى 100 المقابلة لشدة الأعراض.
ما فائدة Ruconest هو مبين أثناء الدراسات؟
كان Ruconest أكثر فعالية من العلاج الوهمي في تحسين الأعراض خلال هجوم الوذمة الوعائية. أظهر المرضى الذين تم علاجهم بـ 50 و 100 وحدة / كجم من Ruconest التحسينات الأولى بعد ساعة واحدة وساعتين ، على التوالي. بدأ المرضى على الدواء الوهمي في التحسن بعد 4 ساعات في دراسة واحدة وبعد أكثر من 8 ساعات في الآخر.
استفاد غالبية المرضى بالفعل من الجرعة 50 وحدة / كجم ، في حين أن 10 ٪ فقط من المرضى احتاجوا إلى جرعة ثانية. أظهرت هذه الجرعة معدل نجاح مماثل لجرعة أعلى من Ruconest.
ما هي المخاطر المرتبطة Ruconest؟
التأثير الجانبي الأكثر شيوعًا مع Ruconest (يظهر بين 1 و 10 مرضى في 100) هو الصداع. للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Ruconest ، انظر النشرة الدعائية.
لا ينبغي أن تستخدم Ruconest في الأشخاص الذين قد يكونون حساسين (حساسية) conestat ألفا أو أي من المكونات الأخرى. لا يمكن استخدامه في المرضى الذين يعانون من حساسية الأرنب المعروفة أو المشتبه فيها.
لماذا تمت الموافقة على Ruconest؟
رأت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Ruconest أكبر من مخاطرها وأوصت بمنحها ترخيص تسويق.
مزيد من المعلومات حول Ruconest
في 28 أكتوبر 2010 ، منحت المفوضية الأوروبية ترخيصًا ساريًا في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي لشركة Ruconest لشركة Pharming Group NV. تصريح التسويق صالح لمدة خمس سنوات ، وبعد ذلك يمكن تجديده.
لمزيد من المعلومات حول العلاج مع Ruconest ، اقرأ نشرة الحزمة (أيضًا جزء من EPAR) أو اتصل بطبيبك أو الصيدلي.
آخر تحديث لهذا الملخص: 07-2010.
