ما هو وما يستخدم Ofev - nintedanib؟
Ofev هو دواء يستخدم في البالغين لعلاج التليف الرئوي مجهول السبب (IPF). IPF هو مرض مزمن يتسبب في استمرار تكوين النسيج الضام الليفي في الرئتين ، والتي بدورها مسؤولة عن السعال المستمر والتنفس الصعب جدا. المصطلح "مجهول السبب" يعني أن سبب المرض غير معروف. لأن عدد المرضى الذين يعانون من IPF منخفض ، يعتبر المرض "نادر" وقد تم تصنيف Ofev كـ "دواء يتيم" (دواء يستخدم في الأمراض النادرة) في 26 أبريل 2013. Ofev يحتوي على المادة الفعالة nintedanib .
كيفية استخدام Ofev - nintedanib؟
لا يمكن الحصول على Ofev إلا مع وصفة طبية ويجب أن يبدأ العلاج من قبل الطبيب الذي لديه خبرة في تشخيص وعلاج IPF. Ofev متاح كبسولات (100 ملغ و 150 ملغ). الجرعة الموصى بها هي 150 ملغ مرتين في اليوم ، مع وجبات الطعام حوالي 12 ساعة على حدة. في المرضى الذين لا يتسامحون مع هذه الجرعة ، قد يتم تخفيض الجرعة إلى 100 ملغ مرتين في اليوم أو ينبغي وقف العلاج. لمزيد من المعلومات ، راجع نشرة الحزمة.
كيف يعمل Ofev - nintedanib؟
يمنع المادة الفعالة في Ofev ، nintedanib ، نشاط بعض الإنزيمات المعروفة باسم كينازات التيروزين. توجد هذه الإنزيمات في مستقبلات معينة (بما في ذلك مستقبلات VEGF و FGF و PDGF) في خلايا الرئة ، حيث تقوم بتنشيط بعض العمليات المتضمنة في إنتاج الأنسجة الليفية الملاحظة في IPF. عن طريق منع هذه الانزيمات ، يساعد nintedanib على تقليل تكوين النسيج الليفي في الرئتين ، مما يساعد على منع تفاقم أعراض IPF.
ما فائدة أوفيف - nintedanib أظهرت خلال الدراسات؟
تمت مقارنة Ofev مع دواء وهمي (علاج وهمي) في دراستين رئيسيتين شملت ما مجموعه 066 شخصًا مع IPF. في كلا الدراستين ، كان المقياس الرئيسي للفعالية هو تدهور وظيفة الرئة للمرضى خلال فترة العلاج لمدة عام واحد ، مقاسة "بالقدرة الحيوية القسرية" (FVC). FVC هو الحجم الإجمالي للهواء الذي يستطيع المريض الزفير بطريقة قسرية بعد استنشاق عميق والذي ينخفض مع تفاقم المودة. في كلا الدراستين ، في المرضى الذين يتناولون Ofev كان هناك انخفاض أقل في FVC من أولئك الذين يتناولون الدواء الوهمي ، مما يدل على أن Ofev قد أبطأ من تفاقم الحالة. كان متوسط FVC للمرضى قبل بدء العلاج بين 2 600 و 2 700 ملليلتر (مل). في الدراسة الأولى ، كان متوسط التخفيض في FVC في عام واحد 115 مل في المرضى الذين تناولوا Ofev مقارنة مع انخفاض قدره 240 مل في المرضى الذين عولجوا بدواء وهمي. في الدراسة الثانية ، كان متوسط التخفيض 114 مل مع Ofev مقارنة بـ 207 ml مع الدواء الوهمي. أكد تحليل آخر لنتائج دراستين رئيسيتين ، والتي أخذت في الاعتبار المرضى الذين توقفوا عن العلاج ، فوائد Ofev مقارنة مع الدواء الوهمي ، على الرغم من الاختلاف في FVC بين العلاجين أقل وضوحا.
ما هي المخاطر المرتبطة Ofev - nintedanib؟
التأثيرات الجانبية الأكثر شيوعًا لـ Ofev (التي قد تصيب أكثر من 1 من كل 10 أشخاص) هي الإسهال والغثيان وآلام البطن (آلام المعدة) وزيادة مستويات إنزيمات الكبد في الدم (علامة على الكرب الكبدي). القيء ، وانخفاض الشهية وفقدان الوزن هي أيضا شائعة. للحصول على قائمة كاملة بكل التأثيرات الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Ofev ، راجع نشرة الحزمة. لا ينبغي أن يستخدم Ofev في الأشخاص الذين قد يكونون حساسين (حساسية) للنينتيدانيب أو الفول السوداني أو الصويا أو أي من المكونات الأخرى.
لماذا تمت الموافقة على Ofev - nintedanib؟
قررت لجنة الوكالة للمنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Ofev تفوق المخاطر وأوصت بقبولها للاستخدام في الاتحاد الأوروبي. أخذت CHMP في الاعتبار أن Ofev أثبتت فعاليتها في إبطاء تفاقم وظيفة الرئة في المرضى الذين يعانون من IPF. بالنسبة للسلامة ، تعتبر الآثار الجانبية المرتبطة بـ Ofev قابلة للإدارة مع انقطاع أو تخفيضات الجرعة.
ما هي التدابير التي يتم اتخاذها لضمان الاستخدام الآمن والفعال لـ Ofev - nintedanib؟
تم تطوير خطة لإدارة المخاطر لضمان استخدام أوفيف بأمان قدر الإمكان. وبناءً على هذه الخطة ، تم تضمين معلومات السلامة في ملخص خصائص المنتج ونشرة الحزمة الخاصة بـ Ofev ، بما في ذلك الاحتياطات المناسبة التي يجب اتباعها من قبل المتخصصين في الرعاية الصحية والمرضى.
معلومات أخرى عن Ofev - nintedanib
في 15 يناير 2015 ، منحت المفوضية الأوروبية تفويضًا تسويقيًا لـ Ofev صالحًا في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي. لمزيد من المعلومات حول العلاج مع Ofev ، اقرأ نشرة الحزمة (أيضًا جزء من EPAR) أو اتصل بطبيبك أو الصيدلي. يمكن الاطلاع على ملخص رأي لجنة المنتجات الطبية اليتيمة المتعلقة بـ Ofev على موقع الوكالة على الإنترنت: ema.Europa.eu/Find medicine / Human drugs / تصنيف الأمراض النادرة. آخر تحديث لهذا الملخص: 01-2015.