ما هو Epivir؟
Epivir هو دواء يحتوي على المادة الفعالة lamivudine. يتوافر الدواء كأقراص معينية (أقراص بيضاء: 150 مجم ، وأقراص رمادية: 300 ملغ) وكمحلول فموي (10 ملغم / مل).
ما هو Epivir المستخدمة؟
Epivir هو دواء مضاد للفيروسات. يتم استخدامه مع أدوية أخرى مضادة للفيروسات لعلاج البالغين والأطفال المصابين بفيروس نقص المناعة البشرية (HIV) ، الفيروس الذي يسبب متلازمة نقص المناعة المكتسب (الإيدز).
لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية.
كيف يتم استخدام Epivir؟
يجب أن يبدأ العلاج مع Epivir من قبل طبيب من ذوي الخبرة في إدارة عدوى فيروس نقص المناعة البشرية.
الجرعة الموصى بها من Epivir للمرضى الذين تزيد أعمارهم عن 12 سنة هي 300 ملغ في اليوم. يمكن إعطاؤه مرة واحدة في اليوم (قرصان 150 ملغم أو قرص واحد 300 مجم) أو قرص واحد 150 ملغ مرتين في اليوم. في الأطفال الذين يزنون أكثر من 30 كجم ، يجب إعطاء جرعة البالغين 150 ملغ مرتين يومياً. في الأطفال الذين يزنون ما بين 14 و 30 كجم ، تختلف الجرعة باختلاف وزن الجسم. في الأطفال الذين تزيد أعمارهم عن ثلاثة أشهر ، بوزن أقل من 14 كيلوغرام ، ينصح بالحل عن طريق الفم بجرعة 4 ملغ لكل كيلوغرام من وزن الجسم مرتين في اليوم ، بحد أقصى 300 ملغ في اليوم.
من المستحسن أن تبتلع أقراص كاملة. في الأشخاص الذين لا يستطيعون ابتلاع أقراص كاملة يفضل استخدام الحل الفموي أو سحق الأقراص وإضافتها إلى كمية صغيرة من الطعام أو الشراب ، قبل تناول الجرعة.
يجب تغيير جرعة Epivir في المرضى الذين يعانون من القصور الكلوي الحاد. من الممكن استخدام الحل عن طريق الفم للحصول على الجرعة المناسبة. يمكن إعطاء Epivir مع أو بدون طعام.
لمزيد من المعلومات ، راجع نشرة الحزمة.
كيف يعمل Epivir؟
المادة الفعالة في Epivir ، lamivudine ، هو مثبط إنزيم المنتسخة العكسية (NRTI). إنه يمنع عمل إنزيم المنتسخة العكسية ، وهو إنزيم ناتج عن فيروس نقص المناعة البشرية الذي يصيب فيه الأخير الخلايا ويطور فيروسات أخرى. يقلل Epivir ، مع أدوية أخرى مضادة للفيروسات ، من كمية فيروس HIV في الدم ويبقيها عند مستوى منخفض. Epivir لا
علاج فيروس نقص المناعة البشرية أو الإيدز ؛ ومع ذلك ، يمكن أن يؤخر تلف الجهاز المناعي وظهور أنواع أخرى من العدوى والمضاعفات المرتبطة بالإيدز.
ما هي الدراسات التي أجريت على Epivir؟
أجريت خمس دراسات رئيسية على Epivir بما في ذلك ما يقرب من 3000 شخص بالغ. قارنت أربع من هذه الدراسات Epivir مع Zidovudine (دواء آخر مضاد للفيروسات) مع Epivir أو zidovudine بمفرده ، أو مزيج من Epivir و zalcitabine (دواء آخر مضاد للفيروسات). درست هذه الدراسات آثار Epivir على مستويات الدم من فيروس نقص المناعة البشرية (الحمل الفيروسي) وعدد الخلايا التائية CD4 في الدم (عدد خلايا CD4 الدم). الخلايا التائية CD4 هي نوع من خلايا الدم البيضاء التي تلعب دورًا مهمًا في مكافحة العدوى ، ولكن يتم قتلها بفيروس نقص المناعة البشرية.
قارنت الدراسة الخامسة آثار إضافة Epivir أو الدواء الوهمي (علاج وهمي) إلى العلاج الحالي للإصابة بفيروس نقص المناعة البشرية ، من أصل 1 895 بالغًا عولجوا بالعقاقير المضادة للفيروسات لمدة أربعة أسابيع على الأقل. وقد لوحظ عدد المرضى الذين أصيبوا بمرض مصاب بالإيدز أو مات بعد عام من العلاج.
كما تمت دراسة Epivir في 615 طفلاً. وقارنت الدراسة بين آثار Epivir المأخوذة من الزيدوفودين مقارنةً بـ didanosine (دواء آخر مضاد للفيروسات) أُخِذَت بمفرده ، لحساب الوقت الذي طور فيه الأطفال مرضاً مرتبطاً بالإيدز.
ما الفائدة التي حصل عليها Epivir أثناء الدراسات؟
في جميع الدراسات وجد أن استخدام Epivir في تركيبة أكثر فعالية من العقاقير المقارنة. في الدراسات الأربع الأولى للبالغين ، لوحظ أن Epivir ، المأخوذ من zidovudine ، زاد من تعداد خلايا CD4 إلى حد أكبر من الأدوية المقارنة بعد 24 أسبوعًا من العلاج. ولوحظ كذلك أنه مع هذا المزيج ، انخفضت الأحمال الفيروسية في جميع الدراسات بعد أسبوعين إلى أربعة أسابيع من العلاج ؛ هذا التأثير اتضح ، مع ذلك ، الراكب. في الدراسة الخامسة للبالغين ، أظهرت إضافة Epivir للعلاج الحالي انخفاضًا في خطر تطور المرض والوفيات: 128 (9٪) من 1 369 مريضًا عولجوا مع Epivir طوروا مرضًا مرتبطًا بالإيدز أو المتوفى ، مقارنة مع 95 (20 ٪) من 471 مريضا تعامل مع العقار الوهمي. وقد لوحظت نتائج مماثلة في الأطفال المصابين بعدوى فيروس نقص المناعة البشرية.
ما هي المخاطر المرتبطة Epivir؟
الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا مع Epivir (تظهر بين 1 و 10 مريض في 100) هي الإسهال والغثيان والقيء والصداع والأرق (النوم الصعب) والسعال وأعراض الأنف والطفح الجلدي واضطرابات العضلات وآلام المفاصل (ألم في المفاصل) ، وثعلبة (تساقط الشعر) ، والحمى ، وآلام في البطن أو تشنجات ، والشعور بالضيق والإرهاق (التعب). للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Epivir ، راجع نشرة الحزمة.
لا ينبغي استخدام Epivir في المرضى الذين يعانون من مرض كبدي حاد أو فرط الحساسية (الحساسية) إلى lamivudine أو أي من المكونات الأخرى.
كما هو الحال مع الأدوية الأخرى المضادة لفيروس نقص المناعة البشرية ، قد يكون المرضى الذين يتناولون Epivir عرضة لخطر الإصابة بالحامض الشحمي (إعادة توزيع الدهون في الجسم) ، أو نخر العظم (موت النسيج العظمي) أو متلازمة إعادة تنشيط المناعة (أعراض التهابية تنجم عن إعادة تنشيط الجهاز المناعي). المرضى الذين يعانون من مشاكل في الكبد (بما في ذلك الالتهاب الكبدي B أو C) قد يكونون أكثر عرضة لإصابة الكبد عند تناول Epivir. كما هو الحال مع أدوية NRTI الأخرى ، يمكن أن يسبب Epivir أيضا الحماض اللبني (تراكم حامض اللبنيك في الجسم) ، وفي الأطفال الذين يولدون لأمهات أخذوا Epivir في الحمل ، خلل في الميتوكوندريا (تلف المكونات الخلوية المشاركة في إنتاج الطاقة ، سبب مشاكل الدم المحتملة).
لماذا تمت الموافقة على Epivir؟
قررت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Epivir تفوق المخاطر في العلاج المركب المضاد للفيروسات لعلاج البالغين والأطفال المصابين بفيروس نقص المناعة البشرية. وبناء على ذلك ، أوصت اللجنة بمنح Epivir ترخيص تسويق.
في البداية كان الدواء مصرح به في "ظروف استثنائية" ؛ لأنه ، لأسباب علمية ، كانت البيانات المتاحة في وقت الموافقة محدودة. وبما أن الشركة الصناعية قدمت المعلومات الإضافية المطلوبة ، فقد تم إلغاء الشرط المتعلق "بالظروف الاستثنائية" في 7 كانون الثاني / يناير 1998.
معلومات أخرى عن Epivir:
منحت المفوضية الأوروبية ترخيص تسويق ساري المفعول في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي من أجل Epivir إلى Glaxo Group Limited في 8 آب / أغسطس 1996. تم تجديد ترخيص التسويق في 8 أغسطس 2001 وفي 8 أغسطس 2006.
لإصدار Epivir EPAR انقر هنا
آخر تحديث لهذا الملخص: 09-2008.
