انفانريكس بينتا

ما هو Infanrix Penta؟

Infanrix Penta هو لقاح ، متوفر كتعليق للحقن. يحتوي الدواء على المواد الفعالة التالية: السموم (السموم الضعيفة كيميائيا) من الخناق والكزاز ، وأجزاء من البورديتيلا السعال الديكي (البكتريا التي تسبب السعال الديكي) ، وأجزاء من فيروس التهاب الكبد البائي وفيروسات شلل الأطفال (التي تم إيقافها).

ما هو Infanrix Penta المستخدمة؟

يستخدم Infanrix Penta لتلقيح الأطفال دون سن الثالثة ضد الخناق والكزاز والسعال الديكي والتهاب الكبد B وشلل الأطفال. يستخدم هذا الدواء أيضًا في التحصينات الداعمة.

لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية.

كيف يستخدم Infanrix Penta؟

يتضمن جدول التطعيم الموصى به مع Infanrix Penta جرعتين أو ثلاث جرعات ، تعطى على الأقل شهر واحد على حدة ، عادة خلال الأشهر الستة الأولى من الحياة. يتم إعطاء Infanrix Penta عن طريق الحقن العضلي العميق. يجب تبديل نقطة الحقن للجرعات التالية. يجب إعطاء جرعة معززة من Infanrix Penta أو لقاح مماثل بعد ستة أشهر على الأقل من آخر جرعة من السلسلة الأولى. يعتمد اختيار اللقاح المستخدم على التوصيات الرسمية.

يمكن إعطاء الدواء للأطفال الذين تم تطعيمهم ضد التهاب الكبد B عند الولادة.

كيف يعمل Infanrix Penta؟

Infanrix Penta هو لقاح. تعمل اللقاحات عن طريق "تعليم" جهاز المناعة (نظام الدفاع الطبيعي للجسم) للدفاع عن نفسها ضد المرض. يحتوي Infanrix Penta على كميات صغيرة من:

1. السموم من البكتيريا التي تسبب الخناق والكزاز.
2. Toxoids وغيرها من البروتينات المنقى من بكتيريا B. pertussis ؛
3. مستضد سطح (بروتينات من الغشاء الخارجي) لفيروس التهاب الكبد B ؛
4. فيروسات شلل الأطفال المعطلة (النوع 1 و 2 و 3) ؛

عندما يتم تطعيم الشخص ، يتعرف نظام المناعة على شظايا الفيروس على أنها "غرباء" وينتج أجسامًا مضادة ضد هذا الفيروس. في حالة التعرض للفيروسات أو البكتيريا بعد التطعيم ، سيكون الجهاز المناعي قادراً على إنتاج أجسام مضادة بسرعة أكبر. وبالتالي حماية ضد الأمراض التي تسببها هذه الكائنات الدقيقة.

اللقاح هو "كثف" ، وهذا يعني أن العنصر النشط ثابت على مركبات الألومنيوم لتحفيز استجابة أفضل. يتم إنتاج المستضدات السطحية لفيروس التهاب الكبد البائي بواسطة طريقة تعرف باسم "تكنولوجيا الحمض النووي المؤتلف": يتم إنتاجها عن طريق الخميرة التي يتم فيها إدخال الجين (DNA) الذي يجعلها قادرة على إنتاج المادة.

Infanrix Penta هو مزيج من المكونات المتوفرة بالفعل في الاتحاد الأوروبي (EU) في اللقاحات الأخرى: كانت عناصر الخناق والكزاز والسعال الديكي والتهاب الكبد B متاحة في Infanrix HepB من 1997 إلى 2005 ، وعناصر من الخناق والكزاز والشاهوق وفيروس شلل الأطفال والبكتيريا هيب متوفرة في اللقاحات الأخرى.

ما هي الدراسات التي أجريت على Infanrix Penta؟

تمت دراسة Infanrix Penta في 16 دراسة لاحظت سلسلة التطعيم الأولية على أكثر من 10،000 رضيع ، تم تحصين ثلاثة أرباعها مع Infanrix Penta وفقا لدورات التطعيم المختلفة. كما تمت دراسة Infanrix Penta في تسع دراسات متعلقة بالتطعيم المعزز على أكثر من 4000 رضيع ، إلى 714 منهم تم إعطاء Infanrix Penta كجرعة معززة. وكان المقياس الرئيسي للفعالية هو إنتاج الأجسام المضادة ضد المكونات النشطة بعد التطعيم.

ما فائدة Infanrix Penta الموضح أثناء الدراسات؟

وقد أظهرت الدراسات أن سلسلة التطعيم الأولي مع Infanrix Penta قد حثت على إنتاج مستويات واقية من الأجسام المضادة. بعد شهر واحد من التطعيم ، طور ما بين 86 و 100 ٪ من الرضع مستويات حماية من الأجسام المضادة ضد جميع المكونات النشطة من Infanrix Penta. بعد التطعيم الداعم ، تم تسجيل زيادة في عدد الرضع مع مستويات واقية من الأجسام المضادة ضد المواد الفعالة.

ما هي المخاطر المرتبطة Infanrix Penta؟

الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا مع Infanrix Penta (تظهر في أكثر من جرعة واحدة من كل 10 جرعات من اللقاح) هي: نقص الشهية ، الحمى عند 38 درجة مئوية وما فوقها ، التورم ، الألم والجرعة في موقع الحقن ، الإرهاق ، البكاء غير العادي ، التهيج ee الأرق. للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Infanrix Penta ، انظر منشور الحزمة.

لا ينبغي أن يستخدم Infanrix Penta في الأطفال الذين قد يكونون حساسين (حساسية) للمواد الفعالة أو لأي من المكونات الأخرى للقاح ، أو للنيومايسين والبوليميكسين (المضادات الحيوية) أو إذا كان لدى الأطفال تفاعل تحسسي بعد التطعيم الذي يحتوي على من الخناق والكزاز ، البكتيريا السعال الديكي ، فيروس التهاب الكبد B ، التهاب شلل الأطفال أو بكتيريا HIB . لا ينبغي أن تعطى Infanrix Penta للأطفال المتضررين من اعتلال الدماغ (مرض في الدماغ) من سبب غير معروف خلال الأيام السبعة التالية لتطعيم يحتوي على مكونات بكتيريا السعال الديكي. يجب تأجيل التلقيح مع Infanrix Penta في الأطفال الذين يعانون من ارتفاع درجة الحرارة المفاجئ.

كما هو الحال مع جميع اللقاحات ، إذا تم إعطاء Infanrix Penta للرضع المبتسرين جدا ، هناك خطر انقطاع النفس (توقف قصير في التنفس). لذا يجب مراقبة تنفس الرضع لمدة تصل إلى ثلاثة أيام بعد التطعيم.

لماذا تمت الموافقة على Infanrix Penta؟

قررت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Infanrix Penta تفوق مخاطر التطعيم الأولي واستدعاء الأطفال ضد الخناق والكزاز والشاهوق والتهاب الكبد B وشلل الأطفال و الأمراض التي تسببها HIB . أوصت اللجنة بمنح ترخيص التسويق لـ Infanrix Penta.

مزيد من المعلومات حول Infanrix Penta

في 23 أكتوبر 2000 ، منحت المفوضية الأوروبية تفويضًا ساريًا صالحًا لشركة Neulasta صالحًا في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي لشركة GlaxoSmithKline Biologicals sa. تم تجديد ترخيص التسويق في 23 أكتوبر 2005.

يمكن العثور على EPAR الكامل لـ Infanrix Penta هنا.

آخر تحديث لهذا الملخص: 11-2008.