ما هو Vasovist؟
Vasovist هو الحل لحقن تحتوي على المادة الفعالة gadofosveset صوديوم.
ما هو Vasovist المستخدمة ل؟
تم تصميم Vasovist للاستخدام التشخيصي. يتم استخدامه في المرضى الذين يخضعون لتصوير الأوعية بالرنين المغناطيسي (MRA) ، وهي طريقة تشخيصية يتم فيها الحصول على صور لتدفق الدم في الجسم عن طريق مسح خاص يسمى التصوير بالرنين المغناطيسي (MRI). يستخدم Vasovist للحصول على مسح أوضح في المرضى الذين يعانون من مشاكل مشتبه بها أو مؤكدة في الأوعية الدموية في البطن (البطن) أو الأطراف.
لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية.
كيف يستخدم Vasovist؟
يجب أن يدير Vasovist فقط من قبل الأطباء ذوي الخبرة في مجال التصوير التشخيصي.
يحقن Vasovist بجرعة 0.12 مل لكل كيلوغرام من وزن الجسم في شكل حقن في الوريد لمدة حوالي 30 ثانية. يمكن أن يبدأ التصوير البصري مباشرة بعد الحقن وقد يستمر حتى ساعة واحدة بعد إعطاء Vasovist.
كيف يعمل Vasovist؟
تحتوي المادة الفعالة في Vasovist ، gadofosveset trisodium ، على الجادولينيوم ، وهو معدن من ما يسمى بـ "الأتربة النادرة". يتم استخدام الجادولينيوم كـ "محسن تباين" للحصول على صور أفضل باستخدام ماسحات MRI. التصوير بالرنين المغناطيسي هو تقنية التصوير التشخيصي التي تستغل الحقول المغناطيسية الصغيرة التي تنتجها جزيئات الماء في الجسم. بعد الحقن ، يتفاعل الجادولينيوم مع جزيئات الماء. ونتيجة لهذا التفاعل ، تنقل جزيئات الماء إشارة أقوى ، مما يؤدي إلى صورة أكثر وضوحًا. في Vasovist ، لا بد الجادولينيوم إلى مادة كيميائية أخرى للتأكد من أن المعدن لا يتم تحريرها في الجسم ، فضلا عن كونها مستعدة بطريقة تربط بين الدم والبروتينات. هذا يعني أن الجادولينيوم يبقى في الدم لفترة كافية للحصول على مسح جيد.
ما هي الدراسات التي أجريت على Vasovist؟
تمت دراسة Vasovist في أربع دراسات شملت 693 مريضا. تم فحص المرضى للمشاكل التي يشتبه في الأوعية الدموية التي توفر الأطراف السفلية والكلى أو القدمين. تم فحص جميع المرضى أولاً باستخدام طريقة الأشعة السينية القياسية (تصوير الأوعية) ، ثم مسح التصوير بالرنين المغناطيسي مع أو بدون استخدام Vasovist كمكثف تباين. اعتمد مقياس الفعالية على تحسين كشف التضيقات (تضيق الأوعية الدموية) التي قللت من عرض الأوعية بنسبة 50٪ أو أكثر.
ما الفائدة التي أظهرها Vasovist أثناء الدراسات؟
تحسين استخدام Vasovist لتكثيف MRA الدقة التشخيصية للمسح بالمقارنة مع المسح الضوئي بدون معززات التباين. تحسنت حساسية المسح الضوئي بين 6 ٪ و 42 ٪. وهذا يعني أنه مع Vasovist كانت هناك نسبة بين 6 ٪ و 42 ٪ أكثر من التضيق بالمقارنة مع عدم استخدام Vasovist. تحسن Vasovist أيضا دقة وخصوصية التشخيص.
ما هي المخاطر المرتبطة Vasovist؟
الآثار الجانبية الأكثر شيوعا مع Vasovist (ينظر في أكثر من 1 المريض في 100) هي الصداع ، تنمل (وخز ووخز) ، وعسر الإحساس (تغيرات الذوق) ، وحرقان ، توسع الأوعية (توسع الأوعية الدموية) ، والغثيان (الشعور الشعور بالضيق) والحكة والاحساس بالبرودة. للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Vasovist ، راجع النشرة الدعائية.
لا ينبغي أن تستخدم Vasovist في الأشخاص الذين قد يكونون حساسين (حساسية) إلى صوديوم gadofosveset أو أي من المكونات الأخرى.
لماذا تمت الموافقة على Vasovist؟
قررت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Vasovist تفوق مخاطرها في تكاثف MRA متضاربة لتصور السفن البطن أو أطرافهم في المرضى الذين يعانون من مرض الأوعية الدموية الراسخة أو المشتبه فيها. أوصت اللجنة بمنح ترخيص التسويق لل Vasovist.
معلومات أخرى حول Vasovist:
في 3 أكتوبر 2005 ، منحت المفوضية الأوروبية تصريح تسويق صالحًا في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي لصالح Vasovist. صاحب ترخيص التسويق هو TMC Pharma Services Ltd.
للحصول على النسخة الكاملة من Vasovist EPAR ، انقر هنا .
آخر تحديث لهذا الملخص: 06-2009.
