المخدرات

Pylobactell - اليوريا 13C

ما هو Pylobactell؟

Pylobactell هو اختبار تشخيصي. وهي متاحة كمجموعة تحتوي على قرص أبيض قابل للذوبان يحتوي على 100 ملغ من المادة الفعالة 13C اليوريا.

ما هو Pylobactell المستخدمة ل؟

يستخدم Pylobactell لتشخيص الإصابة ببكتيريا Helicobacter pylori ( H. pylori) في المعدة والاثني عشر (القسم الأول من الأمعاء الدقيقة). بكتيريا H. pylori هي بكتيريا تساهم في ظهور أمراض مثل عسر الهضم (حموضة المعدة ، تورم في البطن والغثيان) ، التهاب المعدة (التهاب المعدة) وتقرح هضمي (آفات قرحة في المعدة أو الاثني عشر).

لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية.

كيف يتم استخدام Pylobactell؟

Pylobactell هو اختبار التنفس: يتم جمع عينات من الهواء منتهية الصلاحية في الأنابيب الواردة في المجموعة. ثم يتم إرسال هذه العينات إلى مختبر التحليل المؤهل.

لإجراء الاختبار ، يجب على المريض جمع ست عينات من هواء الزفير ، ثلاثة قبل أخذ قرص Pylobactell وبعد ثلاثة أيام. يجب أن يظل المريض صائماً لمدة أربع ساعات قبل الاختبار ، من أجل القيام بذلك على معدة خاوية. إذا استهلك المريض وجبة ثقيلة ، يجب عليه البقاء صائمًا لمدة ست ساعات قبل إجراء الاختبار.

يجب على المريض أولاً تناول "وجبة اختبار" (على سبيل المثال 200 مل من عصير البرتقال النقي غير المخفف). بعد خمس دقائق ، يجمع المريض ثلاث عينات من هواء الزفير. بعد خمس دقائق أخرى ، خذ قرص Pylobactell مذاب في الماء. وأخيرا ، بعد 30 دقيقة (أي 40 دقيقة بعد وجبة الاختبار) ، يقوم المريض بجمع ثلاث عينات أخرى من هواء الزفير. لمزيد من المعلومات حول كيفية إجراء الاختبار ، يرجى الرجوع إلى نشرة الحزمة.

لا ينصح باستخدام Pylobactell في المرضى الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا ، نظرًا لعدم وجود معلومات كافية حول الفعالية في هذه الفئة.

كيف يعمل Pylobactell؟

المادة الفعالة في البيولباكتيل ، اليوريا 13C ، هي اليوريا الكيميائية الطبيعية المسمى بالكربون 13 (13C). وهذا يعني أنه يحتوي على 13C ، وهو شكل نادر من ذرة الكربون ، وليس الكربون 12 (12C) ، وهو الشكل الأكثر انتشارًا في الطبيعة.

تنتج الملوية البوابية الإنزيمات ، التي يطلق عليها اسم اليورياز urease ، والتي تحلل اليوريا إلى الأمونيا وثاني أكسيد الكربون. ثم يتم إزالة ثاني أكسيد الكربون من الجسم في الهواء المنتهي الصلاحية. إذا كان المريض مصابًا بالبكتيريا الحلزونية في المعدة أو الاثنى عشر ، فإن اليوريا 13C الموجود في قرص Pylobactell متحلل ويحتوي ثاني أكسيد الكربون في هواء الزفير أيضًا على 13C. يمكن قياس هذا ثاني أكسيد الكربون المسمى 13C في مختبرات متخصصة باستخدام تقنية تسمى "مطياف الكتلة". إذا كانت عينة الهواء الزفير تحتوي على أكثر من ثاني أكسيد الكربون (اختبار إيجابي) بعد 30 دقيقة ، فقد يكون المريض مصاباً بالبكتيريا في المعدة أو الاثني عشر. إذا كان الهواء المنتهي الصلاحية لا يحتوي على ثاني أكسيد الكربون أكثر ملحوظة ، قد لا يكون المريض H. pylori في المعدة أو الاثني عشر.

ما هي الدراسات التي أجريت على Pylobactell؟

تأتي البيانات المقدمة لدعم استخدام Pylobactell من دراستين رئيسيتين حول استخدام المضادات الحيوية لعلاج عدوى الملوية البوابية ، حيث تم استخدام Pylobactell كاختبار. تم اختبار ما مجموعه 366 مريضا مع Pylobactell والخزعة القياسية (وهو الفحص الذي يتم أخذ عينة الأنسجة من المعدة للبحث عن العدوى المحتملة). وتمت مقارنة النتائج التي تم الحصول عليها للكشف عن تطابقها.

ما فائدة Pylobactell المعروضة أثناء الدراسات؟

أظهر Pylobactell حساسية تزيد عن 95٪ في الكشف عن عدوى الملوية البوابية .

ما هي المخاطر المرتبطة Pylobactell؟

لا توجد آثار غير مرغوبة للاختبار معروفة.

لا ينبغي أن تستخدم Pylobactell في الأشخاص الذين قد يكونون حساسين (حساسية) ل 13 C اليوريا أو المكونات الأخرى اللوحية. لا ينبغي إجراء اختبار Pylobactell على المرضى الذين يعانون من عدوى معدية مثبتة أو مشتبه بها ، والتي قد تتداخل مع اختبار التنفس.

لماذا تمت الموافقة على Pylobactell؟

قررت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Pylobactell هي أكبر من المخاطر التي يتعرض لها لتشخيص العدوى المعدية المعوية في الجسم الحي ، ولذلك أوصت بتفويض ترخيص التسويق المنتج.

معلومات اخرى عن Pylobactell:

منحت المفوضية الأوروبية تصريح تسويق ساري المفعول في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي لبيلباكسل في 7 مايو 1998. تم تجديد ترخيص التسويق في 7 مايو 2003 و 7 مايو 2008. صاحب ترخيص التسويق هو Torbet Laboratories Limited.

للحصول على نسخة EPAR الكاملة لـ Pylobactell ، انقر هنا.

آخر تحديث لهذا الملخص: 06-2008.