طبي لم يعد معتمد
ما هو Xigris؟
Xigris هو مسحوق يحتوي على قارورة مخففة في محلول للتنقيط (حقن بطيء في الوريد).
المادة الفعالة هي drotrecogin alfa (تنشيط).
ما هو Xigris المستخدمة ل؟
يستخدم Xigris في البالغين الذين يعانون من الإنتان الشديد ، أي وجود البكتيريا في مجرى الدم التي تنتج مواد ضارة (السموم). تسبب السموم قصور وظيفي في الأجهزة المختلفة (القلب والرئتين والكلى ، وما إلى ذلك). يستخدم Xigris في حالة فشل متعدد الأعضاء (على الأقل عضوين) بالإضافة إلى أفضل العلاجات المقدمة للحالة الخاصة. يجب استخدام Xigris في المقام الأول إذا كان يمكن بدء العلاج في غضون 24 ساعة من بداية الفشل. Xigris هو دواء للعلاج على المدى القصير.
لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية.
كيف يتم استخدام Xigris؟
يجب استخدام Xigris من قبل أطباء ذوي خبرة يعملون في المرافق الصحية المتخصصة في رعاية المرضى الذين يعانون من أشكال شديدة من الإنتان. تدار Xigris عن طريق بالتنقيط. الجرعة الموصى بها هي 24 ميكروغرام لكل رطل من وزن الجسم في الساعة ويجب أن تدار بشكل مستمر لمدة 96 ساعة. الطريقة المثلى للإدارة هي عن طريق مضخة التسريب ، حيث تضمن هذه الطريقة التحكم الكافي في معدل التسريب. يجب استخدام Xigris في غضون 48 ساعة من بداية عدم الكفاءة ؛ يتم الحصول على أفضل النتائج من خلال بدء العلاج في غضون 24 ساعة من هذه البداية. لا ينبغي أن تستخدم Xigris في الأطفال.
كيف يعمل Xigris؟
واحدة من المشاكل التي تحدث في أشكال حادة من الإنتان هي التخثر المفرط للدم ، حيث أن الجلطات التي تشكل يمكن أن تعيق تدفق الدم إلى الأعضاء الحيوية للجسم ، مثل الكلى والرئتين. Xigris هو مضاد للتخثر ، أي أنه يمنع تشكيل جلطات الدم. المادة الفعالة في Xigris هي drotrecogin alfa (منشط) ، وهي مادة مشابهة جدا لمضاد التخثر الموجود طبيعيا في الجسم ، البروتين C المنشط. يتم إنتاج Drotrecogin alfa (المنشط) بما يسمى "تقنية DNA المؤتلف" ؛ تتضمن هذه التقنية إدخال جين (DNA) في الخلية ، مما يجعله قادرًا على إنتاج drotrecogin alfa. بمجرد إدخاله إلى الجسم ، يحد drotrecogin alfa من إنتاج الثرومبين ، أحد العوامل المسؤولة عن التجلط ، ويقلل أيضًا الالتهاب الناتج عن العدوى. يقلل استخدام Xigris في المرضى الذين يعانون من التسمم من خطر تكوين جلطات خطرة.
ما هي الدراسات التي أجريت على Xigris؟
تم تقييم فعالية Xigris في أشكال حادة من الإنتان في دراستين. قارنت الدراسة مع بروجيس Xigris مع دواء وهمي في 1690 مريض. أجريت دراسة ENHANCE على أكثر من 2000 مريض عولجوا مع Xigris. وأجريت دراسة أخرى (ADDRESS) على ما يقرب من 3000 مريض مع الإنتان الشديد ولكن انخفاض خطر الوفاة ، مقارنة Xigris مع دواء وهمي. قيمت جميع الدراسات انخفاض معدل الوفيات لمدة 28 يومًا.
ما الفائدة التي أظهرها Xigris أثناء الدراسات؟
في 28 يوم ، كان عدد الوفيات أقل بين المرضى الذين عولجوا مع Xigris من المرضى الذين عولجوا بدواء وهمي. كان هذا أكثر وضوحًا عندما تم إعطاء Xigris خلال 24 ساعة من بداية الفشل وفي المرضى الذين يعانون من فشل متعدد الأعضاء. هذه النتائج تشير إلى فرصة لإدارة Xigris في أقرب وقت ممكن بمجرد حدوث الفشل ، لذلك فمن المستحسن استخدامه في غضون 24 ساعة من بدايتها.
ما هي المخاطر المرتبطة ب Xigris؟
التأثير الجانبي الأكثر شيوعًا ، مثل مضادات التخثر الأخرى ، هو النزيف. للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Xigris ، راجع منشور الحزمة.
لا ينبغي أن يستخدم Xigris في الأشخاص الذين قد يكونون حساسين (حساسية) إلى drotrecogin alfa (منشط) ، thrombin البقر (بروتين حيواني مشتق من الأبقار) أو أي من مكونات الدواء ، وفي المرضى الذين يعانون من أمراض الكبد المزمنة أو ورم دماغي . لا ينبغي أن تستخدم Xigris في المرضى الذين يعانون من نزيف مستمر أو عرضة لخطر النزف. للاطلاع على القائمة الكاملة للقيود ، انظر نشرة الحزمة. يجب إجراء تقييم دقيق للإعطاء المترافق لـ Xigris ومضادات التخثر الأخرى (مثل الوارفارين والهيبارين عالي الجرعة) من قبل الطبيب ؛ يمكن العثور على القائمة الكاملة في ملخص خصائص المنتج (تعلق على EPAR).
لماذا تمت الموافقة على Xigris؟
قررت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Xigris أكبر من مخاطره على علاج المرضى الذين يعانون من تعفن شديد والفشل متعدد الأعضاء. وبناء على ذلك ، أوصت اللجنة بمنح ترخيص التسويق لشركة Xigris. وقد أذن Xigris "في ظروف استثنائية". هذا يعني أنه لم يكن من الممكن الحصول على بيانات كاملة عن Xigris. ستقوم وكالة الأدوية الأوروبية (EMEA) بمراجعة سنوية لأي بيانات جديدة أصبحت متوفرة ، وإذا لزم الأمر ، ستقوم بتحديث هذا الملخص.
ما هي المعلومات التي لا تزال تنتظر Xigris؟
تعهدت شركة Xigris للتصنيع بإجراء دراسة إضافية لتقييم سلامة وفعالية Xigris في المرضى الذين يعانون من الإنتان الشديد.
مزيد من المعلومات حول Xigris
في 22 أغسطس 2002 ، منحت المفوضية الأوروبية تصريح تسويق ساري المفعول في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي لشركة Xigris إلى Eli Lilly Nederland BV. تم تجديد التفويض في 22 أغسطس 2007.
للحصول على إصدار التقييم الكامل (EPAR) ، انقر هنا.
آخر تحديث لهذا الملخص: أغسطس 2007
