بينليستا - belimumab

ما هو Benlysta - belimumab؟

Benlysta هو مسحوق لمحلول التسريب (بالتنقيط في الوريد) ، يحتوي على العنصر الفعال belimumab.

ما هو Benlysta - belimumab المستخدمة ل؟

يشار إلى Benlysta كعلاج مساعد في البالغين الذين لديهم الذئبة الحمامية الجهازية إيجابية الأجسام المضادة (LES) ، مع درجة عالية من نشاط المرض على الرغم من العلاج القياسي.

لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية.

كيف يستخدم Benlysta - belimumab؟

يجب البدء في العلاج مع Benlysta والإشراف عليه من قبل طبيب من ذوي الخبرة في تشخيص وعلاج مرض الذئبة الحمراء.

يتم إعطاء Benlysta عن طريق الحقن في الوريد أكثر من ساعة. الجرعة الموصى بها هي 10 ملغ لكل كيلوغرام من وزن الجسم. يتم إعطاء الجرعات الثلاثة الأولى على فترات أسبوعين. في وقت لاحق ، يتم تعيين Benlysta على فترات أربعة أسابيع.

قد يحتاج الطبيب إلى النظر في التوقف عن العلاج أو وقفه إذا كان المريض يطور ردود فعل التسريب (بما في ذلك الحمامي والحكة وصعوبة في التنفس) أو تفاعلات فرط الحساسية (الحساسية). يجب أن تعطى Benlysta فقط في بيئة حيث يمكن معالجة هذه ردود الفعل على الفور.

كيف بينليستا - belimumab العمل؟

مرض الذئبة الحمراء هو مرض يقوم فيه جهاز المناعة (دفاعات الجسم الطبيعية) بمهاجمة خلايا وأنسجة المريض مما يسبب الالتهاب والتلف لأعضاء مختلفة. يمكن أن يؤثر على جميع الأعضاء تقريباً ويعتقد أنه يحتوي على نوع من خلايا الدم البيضاء تسمى الخلايا الليمفاوية B. بشكل عام ، تنتج الخلايا B أجسامًا مضادة (بروتينات) تساعد في مكافحة العدوى. في LES بعض من هذه الأجسام المضادة تهاجم خلايا وأعضاء الجسم (الأجسام المضادة الذاتية).

المادة الفعالة في Benlysta ، belimumab ، هي جسم مضاد وحيدة النسيلة. إن الجسم المضاد الوحيد النسيلة هو جسم مضاد تم تطويره للتعرف على بنية محددة (المستضد) موجودة في الجسم والارتباط بها. تم تصميم Belimumab لربط وحظر بروتين يسمى BLYS ، والذي يساعد الخلايا اللمفاوية B يعيش لفترة أطول. عن طريق منع عمل BLYS ، تقلل belimumab العمر الافتراضي للخلايا B ، مما يقلل من الالتهاب والضرر للأعضاء الملاحظة في SLE.

ما هي الدراسات التي أجريت على Benlysta - belimumab؟

تم اختبار آثار Benlysta لأول مرة في النماذج التجريبية قبل دراستها في البشر.

وتمت مقارنة بينليستا (مع إعطاء جرعات من 1 و 10 ملغم / كغم من وزن الجسم) مع العقار الوهمي (علاج وهمي) في دراستين رئيسيتين شملت 693 1 مريضًا بالغًا لديهم مرض الذئبة الحمراء النشط. خلال الدراسات ، واصل المرضى لتلقي العلاج LES القياسية. في كلا الدراستين ، كان المقياس الرئيسي للفعالية هو عدد المرضى الذين انخفض نشاطهم إلى مستوى معين بعد 12 شهرًا.

ما فائدة Benlysta - belimumab الموضح خلال الدراسات؟

وقد ثبت أن Benlysta أكثر فعالية من العلاج الوهمي في الحد من نشاط المرض إذا استخدم كعلاج مساعد في علاج مرض الذئبة الحمراء. في الدراسة الأولى ، كانت جرعة Benlysta's 10 mg / kg فعالة في 43 ٪ من المرضى مقارنة مع 34 ٪ من متلقي العلاج الوهمي. في الدراسة الثانية ، كانت جرعة Benlysta's 10 mg / kg فعالة في 58 ٪ من المرضى مقارنة بـ 44 ٪ من متلقي العلاج الوهمي. في كلتا الدراستين كانت الجرعة 10 ملغم / كغم من Benlysta أكثر فعالية من جرعة 1 ملغم / كغم.

ما هي المخاطر المرتبطة Benlysta - belimumab؟

الآثار الجانبية الأكثر شيوعا مع Benlysta (ينظر في أكثر من 1 المريض في 10) هي الإسهال والغثيان. للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Benlysta ، راجع منشور الحزمة.

لا ينبغي أن تستخدم Benlysta في الأشخاص الذين قد يكونون حساسين (حساسية) إلى belimumab أو أي من المكونات الأخرى.

لماذا تمت الموافقة على Benlysta - belimumab؟

واعتبرت CHMP أن Benlysta ، المستخدمة كعلاج مساعد في المرضى الذين يعانون من مرض الذئبة الحمراء ، تقلل من نشاط المرض دون مخاطر كبيرة على المريض. يمكن أن يسبب الدواء تفاعلات فرط الحساسية وردود الفعل التسريب وكذلك العدوى ، ولكن عموما جيد التحمل. لاحظت CHMP أيضًا أنه لا توجد علاجات بديلة فعالة للمرضى الذين خضعوا بالفعل لعلاج معياري. قررت اللجنة أن فوائد Benlysta أكبر من مخاطرها وأوصت بمنحها ترخيص تسويق.