يرجى ملاحظة: الطب لم يعد معتمد
ما هو ImmunoGam؟
ImmunoGam هو عبارة عن محلول للحقن يحتوي على المادة الفعالة من الغلوبولين المناعي البشري لمكافحة التهاب الكبد B.
ما هو ImmunoGam المستخدمة ل؟
يستخدم ImmunoGam للحماية ضد فيروس التهاب الكبد B. يوفر ImmunoGam حماية "سلبية" ، أي أنه يوفر الأجسام المضادة التي تخدم الجسم لمحاربة الفيروس ، بدلا من تحفيز الجسم لإنتاج نفسه. يمكن استخدام ImmunoGam في المواضيع التالية التي تحتاج إلى حماية فورية:
• الأشخاص الذين يتعرضون عن طريق الخطأ للفيروس الذي قد يكون التطعيم غير مكتمل ؛
• المرضى الذين خضعوا لغسيل الكلى (تقنية تنقية الدم المستخدمة في الأشخاص الذين يعانون من مشاكل في الكلى). في هؤلاء المرضى يتم استخدام المنتج حتى يصبح التطعيم ضد الفيروس فعالا ؛
• حديثي الولادة للأمهات الحاملين للفيروس ؛
• الأشخاص الذين يتعرضون باستمرار لخطر الإصابة بالتهاب الكبد الوبائي B الذين لم يستجيبوا للتطعيم.
لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية.
كيف يتم استخدام ImmunoGam؟
يتم إعطاء ImmunoGam مع الحقن العضلي (يمارس في العضلات). يوصى بشدة أن يتم إعطاء لقاح ضد التهاب الكبد B لجميع الأشخاص الذين يتلقون ImmunoGam.
يجب أن يتلقى الأشخاص المعرضون للصدفة للفيروس ما لا يقل عن 500 وحدة دولية (IU) في أقرب وقت ممكن ويفضل خلال 24 إلى 72 ساعة من التعرض. يجب على مرضى غسيل الكلى تلقي ما بين 8 و 12 وحدة دولية لكل كيلوغرام من وزن الجسم بحد أقصى 500 وحدة دولية كل شهرين. يجب أن يتلقى الرضع الأمهات الحاملين لفيروس التهاب الكبد B ما بين 30 و 100 وحدة دولية / كجم عند الولادة أو في أقرب وقت ممكن بعد الولادة. قد يكون من الضروري تكرار الجرعة حتى يظهر الأطفال استجابة مناعية ضد الفيروس بعد التطعيم. وأخيراً ، فإن الأشخاص المعرضين لخطر الإصابة بالتهاب الكبد B الذين لم يظهروا استجابة مناعية بعد التطعيم قد يتلقون 500 وحدة دولية (للبالغين) أو 8 وحدة دولية / كجم (عند الأطفال) كل شهرين.
يجب على الأطباء أيضًا مراعاة الإرشادات الرسمية الأخرى لتعديل الجرعة والجرعة لـ ImmunoGam
كيف يعمل ImmunoGam؟
المادة الفعالة في ImmunoGam ، الغلوبولين المناعي البشري ضد التهاب الكبد B ، هو جسم مضاد مطهر يستخرج من دم الإنسان. الأجسام المضادة هي بروتينات في الدم تساعد الجسم على مقاومة العدوى والأمراض الأخرى. يحمي ImmunoGam ضد فيروس الالتهاب الكبدي الوبائي B من خلال الحفاظ على مستويات الغلوبولين المناعي للالتهاب الكبدي البائي عالية بما فيه الكفاية في الدم ، حتى يتمكنوا من الارتباط بالفيروس وتحفيز الجهاز المناعي لتدميره.
المنتجات الطبية التي تحتوي على الغلوبولين المناعي للالتهاب الكبدي البائي البشري استخدمت في الاتحاد الأوروبي (EU) لسنوات عديدة.
ما هي الدراسات التي أجريت على ImmunoGam؟
على الرغم من أن ImmunoGam نفسها لم يتم اختبارها في النماذج التجريبية ، فقد قدم مقدم الطلب بيانات كافية من الدراسات التي أجريت على أدوية مماثلة.
تم اختبار ImmunoGam في دراسة رئيسية واحدة تضم 253 من حديثي الولادة من الأمهات يحمل الفيروس و 42 من البالغين عرضة للفيروس. كما تم إعطاء جميع الأشخاص الذين تلقوا عقار ImmunoGam لقاح التهاب الكبد B. وكان المقياس الرئيسي للفعالية هو عدد الأشخاص الذين بقوا من دون العدوى بالتهاب الكبد B. واستمرت متابعة المريض في أكثر من عام واحد. نظرًا لأن عددًا صغيرًا فقط من البالغين شاركوا في الدراسة ، كان تقييم فوائد الدواء يعتمد بشكل أساسي على النتائج التي تم الحصول عليها عند الأطفال.
ما هي الفائدة التي تظهرها ImmunoGam أثناء الدراسات؟
قدمت ImmunoGam حماية فعالة ضد عدوى فيروس الالتهاب الكبدي من النوع B. من بين 178 طفلًا ممن أكملوا الدراسة ، بقي 174 (98٪) خاليًا من الإصابة بالتهاب الكبد B ، وهذه النتيجة يمكن مقارنتها بمعدل الحماية المرصود. مع علاجات مماثلة في الأدب المنشور. كما قدمت النتائج في البالغين بعض البيانات الداعمة تظهر أن ImmunoGam يحمي من الإصابة بفيروس التهاب الكبد B.
ما هي المخاطر المرتبطة ب ImmunoGam؟
الآثار الجانبية لل ImmunoGam ليست شائعة. ومع ذلك ، لوحظت الآثار الجانبية التالية بين 1 و 10 مرضى من أصل 1000: صداع ، دوار ، غثيان ، ألم مفصلي (ألم في المفصل) ، ألم في الظهر ، ألم عضلي (ألم في العضلات) ، استنفاذ (إرهاق) ) ، تصلب موقع الحقن ، والشعور بالإعياء ، والألم في موقع الحقن والحمى (الحمى).
يجب عدم استخدام ImmunoGam في الأشخاص الذين قد يكونون حساسين (حساسية) تجاه المادة الفعالة ، إلى أي من المواد الأخرى أو إلى الجلوبيولين المناعي البشري ، خاصة إذا كان لديهم نقص (مستويات منخفضة جدًا) من الغلوبولين المناعي A (IgA) وإذا كان لديهم أجسام مضادة "ايغا.
لماذا تمت الموافقة على ImmunoGam؟
قررت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد ImmunoGam هي أكبر من المخاطر وأوصت أن تحصل على ترخيص التسويق.
مزيد من المعلومات حول ImmunoGam
في 16 مارس 2010 ، منحت المفوضية الأوروبية ترخيصًا ساريًا في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي لشركة ImmunoGam لشركة Cangene Europe Limited. صلاحية التسويق صالحة لمدة خمس سنوات ، وبعدها يمكن تجديدها.
للحصول على إصدار EPAR الكامل لـ ImmunoGam ، انقر هنا. للحصول على مزيد من المعلومات حول العلاج باستخدام ImmunoGam ، اقرأ نشرة الحزمة (وهي أيضًا جزء من EPAR).
آخر تحديث لهذا الملخص: 01-2010.
