المخدرات

Xeljanz - Tofacitinib

ما هو Xeljanz - Tofacitinib وما هو؟

Xeljanz هو دواء يستخدم لعلاج البالغين المصابين بالتهاب المفاصل الروماتويدي المعتدل إلى الشديد ، وهو مرض يسبب التهاب المفاصل.

يستخدم Xeljanz جنبا إلى جنب مع الميثوتريكسيت بعد العلاج مع واحد أو أكثر من الأدوية المعروفة باسم الأدوية المعدلة للأمراض المضادة للالتهابات (DMARD) لم تعمل بشكل كاف أو تسبب آثار جانبية غير سارة. كما يمكن استخدامه كعلاج وحيد للمرضى الذين لا يستطيعون تناوله أو ممن لا يتحملون الميثوتريكسات.

Xeljanz يحتوي على المادة الفعالة tofacitinib.

كيف يتم استخدام Xeljanz - Tofacitinib؟

يتوفر Xeljanz كبديل 5 ملغ يؤخذ عن طريق الفم مرتين في اليوم. قد يتم إيقاف العلاج في المرضى الذين يصابون بعدوى ، لأن هذا هو تأثير غير مرغوب فيه للمنتج الطبي ، أو في المرضى الذين يعانون من نتائج اختبارات الدم غير الطبيعية. يمكن أيضا أن تنخفض الجرعة في بعض المرضى الذين يعانون من انخفاض وظائف الكلى أو الكبد. لمزيد من المعلومات ، راجع نشرة الحزمة.

لا يمكن الحصول على Xeljanz إلا بوصفة طبية. يجب أن يبدأ العلاج ويشرف عليه طبيب من ذوي الخبرة في علاج التهاب المفاصل الروماتويدي.

كيف يعمل Xeljanz - Tofacitinib؟

المادة الفعالة في Xeljanz ، tofacitinib ، يعمل عن طريق منع عمل الانزيمات المعروفة باسم كيناز كيناز. تلعب هذه الإنزيمات دورًا مهمًا في عملية الالتهاب وتلف المفاصل التي تحدث في التهاب المفاصل الروماتويدي. عن طريق منع الإجراء ، يساعد tofacitinib على تقليل الالتهاب والأعراض الأخرى للمرض.

ما فائدة Xeljanz - Tofacitinib أظهرت أثناء الدراسات؟

وقد أظهرت ست دراسات شملت أكثر من 4 200 مريض يعانون من التهاب المفاصل الروماتويدي أن Xeljanz فعالة في الحد من آلام المفاصل وتورمها ، مما يحسن حركة المفاصل ويبطئ تلف المفاصل. وكان معظم المرضى الذين شاركوا في هذه الدراسات قد جربوا في السابق علاجات أخرى ، وكان معظمهم يتناولون Xeljanz بالميثوتريكسات.

في واحدة من الدراسات ، والتي تم أخذ Xeljanz وحده (وحده) ، كان أكثر فعالية من الميثوتريكسيت في إبطاء تلف المفاصل والحد من الأعراض. في دراسة أخرى ، كان Xeljanz وحده أكثر فعالية من العلاج الوهمي في الحد من الأعراض مثل الألم والتورم.

ما هي المخاطر المرتبطة Xeljanz - Tofacitinib؟

الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا مع Xeljanz هي الصداع والعدوى والتهاب الأنف والحلق والإسهال والغثيان وارتفاع ضغط الدم (ارتفاع ضغط الدم).

التأثيرات الجانبية الخطيرة الأكثر شيوعًا مع Xeljanz هي عدوى خطيرة مثل الالتهاب الرئوي (عدوى الرئتين) ، التهاب النسيج الخلوي (إصابة أنسجة الجلد العميقة) ، القوباء المنطقية (حريق القديس أنتوني) ، عدوى المسالك البولية ، التهاب رتجي (عدوى الأمعاء) والتهاب الزائدة الدودية (العدوى من التذييل) ، وكذلك الالتهابات الانتهازية التي قد تحدث في المرضى الذين يعانون من ضعف في جهاز المناعة.

لا ينبغي أن تستخدم Xeljanz في المرضى الذين يعانون من السل النشط ، والالتهابات الحادة أو أي عدوى الانتهازية. لا ينبغي أن تستخدم Xeljanz في المرضى الذين يعانون من اختلال كبدي حاد والنساء الحوامل أو المرضعات.

للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار والقيود الجانبية ، انظر منشور الحزمة.

لماذا تمت الموافقة على Xeljanz - Tofacitinib؟

وقد أظهرت العديد من الدراسات أن Xeljanz المتخذة مع ميثوتريكسات فعالة في علاج التهاب المفاصل الروماتويدي في المرضى الذين جربوا سابقا العلاجات الأخرى. Xeljanz فعالة حتى لو اتخذت من تلقاء نفسها.

أهم تأثير غير مرغوب فيه مع الدواء هو العدوى ويتم تقديم توصيات صحية محددة للحد من هذا الخطر. بشكل عام ، كانت المخاطر المرتبطة بـ Xeljanz مشابهة لتلك المرتبطة بأدوية أخرى في فئتها.

وخلصت لجنة الوكالة للمنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) إلى أن فوائد Xeljanz تفوق مخاطرها وأوصت بأن يتم اعتمادها للاستخدام في الاتحاد الأوروبي.

ما هي التدابير التي يتم اتخاذها لضمان الاستخدام الآمن والفعال لـ Xeljanz - Tofacitinib؟

ستقوم الشركة التي تقوم بتسويق Xeljanz بتوفير مواد إعلامية للمتخصصين في الرعاية الصحية والمرضى لتحسين الوعي بالمخاطر المرتبطة بالدواء ، وعلى الأخص خطر الإصابة بالعدوى الخطيرة ، وكيفية علاجها.

يجب أيضًا الإبلاغ عن التوصيات والاحتياطات التي يجب على العاملين الصحيين والمرضى اتباعها في استخدام Xeljanz بأمان وفعالية في ملخص خصائص المنتج وفي نشرة العبوات.

معلومات أخرى عن Xeljanz - Tofacitinib

للحصول على النسخة الكاملة لـ EPAR من Xeljanz ، راجع موقع الوكالة على الويب: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicine / European assessment reports reports. لمزيد من المعلومات حول العلاج مع Xeljanz ، اقرأ نشرة الحزمة (أيضًا جزء من EPAR) أو اتصل بطبيبك أو الصيدلي.