Praxbind - Idarucizumab

ما هو وما هو Praxbind - Idarucizumab تستخدم ل؟

Praxbind هو دواء يستخدم لتحييد آثار dabigatran (المادة الفعالة في Pradaxa) ، وهو دواء للعلاج والوقاية من الجلطات الدموية. يستخدم Praxbind بسرعة لوقف تأثير مضاد للتجلط من dabigatran ، قبل الجراحة في حالات الطوارئ أو في حالة حدوث نزيف مميت.

Praxbind يحتوي على idarucizumab المادة الفعالة.

كيف يتم استخدام Praxbind - Idarucizumab؟

Praxbind متاح كحل للحقن أو التسريب (بالتنقيط) في الوريد. الجرعة الموصى بها من Praxbind هي 5 غ تعطى عن طريق الوريد عن طريق الحقن أو الحقن ، واحدة تلو الأخرى. إذا لزم الأمر ، يمكن إعطاء جرعة 5 غرام ثانية عن طريق الحقن أو الحقن.

لا يمكن الحصول على الدواء إلا من خلال وصفة طبية ويقتصر استخدامه على المستشفى فقط

كيف يعمل Praxbind - Idarucizumab؟

المادة الفعالة في Praxbind ، idarucizumab ، هي جزء من الأجسام المضادة وحيدة النسيلة. والجسم المضاد الوحيد النسيلة هو نوع من البروتين مصمم للتعرف على بنية محددة والارتباط بها (يسمى المستضد). Praxbind يعمل عن طريق ملزمة بقوة ل dabigatran وتشكيل معقدة في الدم. هذا يقطع بسرعة تأثير مضاد للتجلط من dabigatran.

ما فائدة Praxbind - Idarucizumab هو مبين أثناء الدراسات؟

تمت دراسة Praxbind في ثلاث دراسات رئيسية تشمل 141 من المرضى البالغين الأصحاء الذين سبق لهم أن تناولوا دابيجاتران. في الدراسات ، تلقى المتطوعين Praxbind أو وهمي (علاج وهمية) بعد أن تعامل مع Pradaxa لمدة 3.5 أيام. وأظهرت النتائج أن Praxbind تمكنت من تحييد تماما تأثير مضاد للتجلط من Pradaxa في غضون 5 دقائق من الإدارة. وكجزء من تجربة جارية ، أظهر تحليل مؤقت نتائج مماثلة على 123 مريضا يعانون من نزيف غير خاضع للسيطرة أو الذين يحتاجون إلى جراحة طارئة وكانوا في العلاج في براداكا. وكان معظم المرضى في الدراسة يتناولون براداكسا لمنع خطر الإصابة بالسكتة الدماغية بسبب "ضربات القلب غير الطبيعية" (الرجفان الأذيني).

ما هي المخاطر المرتبطة Praxbind - Idarucizumab؟

في وقت التفويض ، لم يكن Praxbind مرتبطا بأي تأثيرات غير مرغوبة.

للحصول على معلومات حول قيود Praxbind ، انظر النشرة الحزمة.

لماذا تمت الموافقة على Praxbind - Idarucizumab؟

وقد أظهرت الدراسات الرئيسية أن Praxbind فعالة في تحييد آثار Pradaxa وأن عملها سريع وكامل وثابت. حجم فوائد Praxbind يعتمد على الحالة الصحية العامة للمريض ، على شدة وعلى موقع النزيف. تم تحديد أي آثار غير مرغوب فيه. قررت لجنة الوكالة للمنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Praxbind أكبر من مخاطرها وأوصت بأن تتم الموافقة على استخدامها في الاتحاد الأوروبي.

ما هي التدابير التي يجري اتخاذها لضمان الاستخدام الآمن والفعال لل Praxbind - Idarucizumab؟

تم تطوير خطة لإدارة المخاطر لضمان استخدام Praxbind بأمان قدر الإمكان. وبناءً على هذه الخطة ، تم تضمين معلومات السلامة في ملخص خصائص المنتج ونشرة الحزمة الخاصة ب Praxbind ، بما في ذلك الاحتياطات المناسبة التي يجب اتباعها من قبل المتخصصين في الرعاية الصحية والمرضى.