ما هو Aprovel؟
Aprovel هو دواء يحتوي على المادة الفعالة irbesartan ، وهي متوفرة كأقراص بيضاوية بيضاء (75 ، 150 و 300 مجم).
ما هو Aprovel المستخدمة ل؟
يستخدم Aprovel في المرضى الذين يعانون من ارتفاع ضغط الدم الأساسي (ارتفاع ضغط الدم). يشير المصطلح "ضروري" إلى أن ارتفاع ضغط الدم ليس له سبب واضح. يستخدم Aprovel أيضا في علاج أمراض الكلى في المرضى الذين يعانون من ارتفاع ضغط الدم والسكري من النوع 2 (السكري الذي لا يعتمد على الأنسولين). لا ينصح باستخدام Aprovel للاستخدام في المرضى الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا نظرًا لعدم وجود معلومات حول السلامة والفعالية لهذه الفئة العمرية.
لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية.
كيف يتم استخدام Aproval؟
يجب أن تؤخذ Aprovel عن طريق الفم ، خلال وجبات الطعام أو خارج الوجبات. الجرعة الموصى بها عادة هي 150 ملغ مرة واحدة في اليوم. إذا لم يتم التحكم في ضغط الدم بشكل كافٍ ، يمكن زيادة الجرعة إلى 300 ملغ في اليوم أو يمكن إضافة أدوية أخرى لارتفاع ضغط الدم مثل هيدروكلوروثيازيد. يمكن استخدام جرعة أولية من 75 ملغ في المرضى الذين يخضعون للديلزة الدموية (تقنية تنقية الدم) أو في المرضى الذين تزيد أعمارهم عن 75 سنة.
في المرضى الذين يعانون من ارتفاع ضغط الدم والسكري من النوع 2 ، ويرتبط Aprovel مع علاجات أخرى لارتفاع ضغط الدم. يبدأ العلاج بجرعة 150 مجم مرة في اليوم ، والتي عادة ما تزداد إلى 300 مجم مرة في اليوم.
كيف تعمل Aprovel؟
إن المادة الفعالة في Aprovel ، irbesartan ، هي "مضادات مستقبل الأنجيوتنسين II" ، أي أنها تمنع عمل هرمون في الجسم يدعى أنجيوتنسين II. الأنجيوتنسين الثاني هو مضيق للأوعية قوي (مادة يضيق الأوعية الدموية). عن طريق منع المستقبلات التي يرتبط بها الأنجيوتنسين II عادة ، يمنع irbesartan تأثير الهرمون ، مما يسمح للأوعية الدموية بالتمدد. هذا يسبب انخفاض في ضغط الدم ويقلل من المخاطر المرتبطة بارتفاع ضغط الدم ، مثل السكتة الدماغية.
ما هي الدراسات التي أجريت على Aprovel؟
تمت دراسة Aprovel في البداية في 11 تجربة لتقييم آثاره على ضغط الدم. تم مقارنة Aprovel مع الدواء الوهمي (علاج وهمي) في 712 مريض ومع أدوية أخرى ارتفاع ضغط الدم (أتينولول ، إنالابريل أو أملوديبين) في 823 مريضا. كما تم تحليل استخدام المنتج الطبي بالتعاون مع هيدروكلوروثيازيد في 1 736 مريضا. اعتمد مؤشر الفعالية الرئيسي على خفض ضغط الدم الانبساطي (قياس ضغط الدم في الفترة الفاصلة بين دقات قلب).
لعلاج أمراض الكلى ، تم دراسة عقار Aprovel في دراستين كبيرتين شملت 3226 مريضًا مصابًا بمرض السكري من النوع 2. وقد تم استخدام Aprovel لمدة عامين على الأقل. لاحظت إحدى الدراسات علامات تلف الكلى ، وقياس الإطلاق المحتمل لبروتين الألبومين في البول عن طريق الكلى. هدفت الدراسة الثانية إلى التحقق مما إذا كانت Aprovel قد ساعدت على إطالة الوقت اللازم لمضاعفة مستويات الكرياتينين في دم المرضى (علامة المرض الكلوي) ، حتى الحاجة إلى غسيل الكلى أو زرع الكلى أو حتى لموت المريض. في هذه الدراسة ، تم مقارنة Aprovel مع الدواء الوهمي وأملوديبين.
ما فائدة برنامج Aprovel الموضح أثناء الدراسات؟
في دراسات ضغط الدم ، كان Aprovel أكثر فعالية من العلاج الوهمي في خفض ضغط الدم الانبساطي وكان له تأثيرات مشابهة لأدوية ارتفاع ضغط الدم الأخرى. استخدم الدواء مع هيدروكلوروثيازيد ، وأظهر الدواءان تأثير إضافي.
في الدراسة الأولى لأمراض الكلى ، كان عقار Aprovel أكثر فعالية من العلاج الوهمي في تقليل اختطار القصور الكلوي المُقاس بإفراز البروتين. في دراسة أمراض الكلى الثانية ، خفضت Aprovel الخطر النسبي لمضاعفة مستويات الكرياتينين في الدم بنسبة 20 ٪ مقارنة مع الدواء الوهمي ، واضطرت إلى اللجوء إلى غسيل الكلى أو زرع الكلى أو خطر الوفاة أثناء الدراسة. مقارنة بالأملوديبين كان هناك اختطار نسبي بنسبة 23٪. الفائدة الرئيسية كانت التأثير على مستويات الكرياتينين في الدم.
ما هي المخاطر المرتبطة بـ Aprovel؟
التأثيرات الجانبية الأكثر شيوعًا مع عقار Aprovel (تظهر بين 1 و 10 مرضى في 100) هي الدوخة والغثيان والقيء والإرهاق (التعب) وزيادة مستويات كيناز الكرياتين في الدم (وهو إنزيم موجود في العضلات). بالإضافة إلى ذلك ، أفاد أكثر من واحد من كل 100 مريض مصاب بالنوع الثاني من داء السكري وأمراض الكلى الآثار الجانبية التالية: فرط بوتاسيوم الدم (مستويات البوتاسيوم في الدم المرتفع) ، والدوار الانتصابي (الوقوف) ، وآلام العضلات والعظام ، وانخفاض ضغط الدم الانتصابي. انخفاض ضغط الدم أثناء الوقوف). للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Aprovel ، راجع منشور الحزمة.
لا ينبغي أن تستخدم Aprovel في الأشخاص الذين قد يكونون حساسين (حساسية) ل irbesartan أو أي من المكونات الأخرى. يجب عدم استخدامه في النساء اللاتي كن حوامل لأكثر من ثلاثة أشهر. لا يوصى باستخدامه خلال الأشهر الثلاثة الأولى من الحمل.
لماذا تمت الموافقة على Aprovel؟
قررت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Aprovel هي أكبر من مخاطره لعلاج ارتفاع ضغط الدم الأساسي والأمراض الكلوية في المرضى الذين يعانون من ارتفاع ضغط الدم والنوع 2 من داء السكري. إصدار تصريح التسويق لـ Aprovel.
معلومات أخرى حول Aprovel:
منحت المفوضية الأوروبية تصريح تسويق ساري المفعول في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي من أجل Aprovel إلى Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC في 27 آب 1997. تم تجديد ترخيص التسويق في 27 أغسطس 2002 وفي 27 أغسطس 2007.
للحصول على إصدار EPAR الكامل لـ Aprovel ، انقر هنا.
آخر تحديث لهذا الملخص: 03-2009.
