ما هو زارزيو؟
Zarzio هو الحل للحقن أو التسريب (بالتنقيط في الوريد) إلى حقنة مملوءة مسبقا تحتوي على المادة الفعالة filgrastim (30 أو 48 مليون وحدة).
Zarzio هو دواء "biosimilar" ، أي يشبه دواء بيولوجي معتمد بالفعل في الاتحاد الأوروبي (EU) الذي يحتوي على نفس المادة الفعالة (المعروف أيضا باسم "الطب المرجعي"). بالنسبة ل Zarzio ، فإن الدواء المرجعي هو Neupogen. لمزيد من المعلومات حول الأدوية الحيوية ، راجع الأسئلة والأجوبة بالنقر هنا.
ما هو Zarzio المستخدمة ل؟
يستخدم Zarzio لتحفيز إنتاج خلايا الدم البيضاء في الحالات التالية:
- لتقليل مدة قلة العدلات (انخفاض مستويات العدلات ، وهو نوع من خلايا الدم البيضاء) وحدوث قلة العدلات الحموية (قلة العدلات مع الحمى) في المرضى الذين يخضعون للعلاج السام للخلايا (علاج الورم) السمية الخلوية (تدمير الخلية) ؛
- لتقليل مدة قلة العدلات في المرضى الذين يخضعون للعلاج لتدمير خلايا نخاع العظم قبل عملية زرع نخاع العظم (كما هو الحال في بعض مرضى اللوكيميا) إذا كانوا معرضين لخطر قلة العدلات طويلة الأجل.
- لزيادة مستويات العدلات والحد من خطر العدوى في المرضى الذين يعانون من قلة العدلات الذين لديهم تاريخ من العدوى الشديدة والمتكررة ؛
- لعلاج قلة العدلات المستمرة في المرضى الذين يعانون من عدوى فيروس نقص المناعة البشرية المتقدمة (فيروس نقص المناعة البشرية) ، من أجل الحد من خطر العدوى البكتيرية عندما تكون العلاجات الأخرى غير كافية.
كما يمكن استخدام Zarzio في المرضى الذين هم على وشك التبرع بخلايا جذعية لعملية زرع ، لمساعدتهم على إطلاق هذه الخلايا من نخاع العظام.
لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية.
كيف يتم استخدام Zarzio؟
تدار Zarzio عن طريق الحقن تحت الجلد أو الحقن الوريدي. تعتمد طريقة الإعطاء والجرعة ومدة العلاج على سبب استخدامه ، وزن الجسم للمريض والاستجابة للعلاج. يعطى زرزايو عادة في مركز علاج متخصص ، على الرغم من أن المرضى الذين يتم تلقيحهم تحت الجلد يمكنهم حقن أنفسهم بأنفسهم بشرط أن يتم تدريبهم بشكل صحيح. لمزيد من المعلومات ، يرجى الرجوع إلى نشرة الحزمة.
كيف يعمل زريزيو؟
المادة الفعالة في Zarzio ، filgrastim ، تشبه إلى حد كبير بروتين بشري يدعى عامل تحفيز مستعمرة المحببة (G-CSF). يتم إنتاج Filgrastim بواسطة طريقة تعرف باسم "تكنولوجيا الحمض النووي المؤتلف": وهي مشتقة من بكتيريا ، تم فيها تطعيم جين (DNA) ، مما يجعلها قادرة على إنتاج filgrastim. يعمل البديل كبديل لعامل G-CSF المنتج بشكل طبيعي ، مما يحفز النخاع العظمي لإنتاج المزيد من خلايا الدم البيضاء.
ما هي الدراسات التي أجريت على زارزيو؟
خضع زارزيو للدراسات لإثبات تشابهه مع الإعداد المرجعي ، Neupogen.
وقد لاحظت أربع دراسات مستويات العدلات في الدم في ما مجموعه 146 متطوعا أصحاء الذين تم منحهم Zarzio أو Neupogen. لاحظت الدراسات آثار إعطاء واحد ومتكرر من جرعات مختلفة من المنتجات الطبية ، تدار عن طريق الحقن تحت الجلد أو التسريب في الوريد. وكان التدبير الرئيسي في هذه الدراسات العد العدلات خلال الأيام العشرة الأولى من العلاج.
ما فائدة Zarzio الموضحة أثناء الدراسات؟
خلال الدراسات ، أنتجت Zarzio و Neupogen زيادات مماثلة في أعداد العدلات في متطوعين أصحاء. واعتبر هذا كافيا لإثبات أن فوائد Zarzio قابلة للمقارنة مع تلك الأدوية المرجعية.
ما هي المخاطر المرتبطة Zarzio؟
التأثير الجانبي الأكثر شيوعًا مع Zarzio (يُرى في أكثر من مريض واحد في 10) هو ألم العضلات والعظام (آلام العضلات والعظام). في أكثر من 1 مريض في 10 ، يمكن ملاحظة تأثيرات أخرى غير مرغوب فيها ، وهذا يتوقف على المرض الذي تستخدم فيه Zarzio. للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Zarzio ، انظر منشور الحزمة.
لا ينبغي أن تستخدم Zarzio في الأشخاص الذين قد يكونون حساسين (حساسية) ل filgrastim أو أي من المكونات الأخرى.
لماذا تمت الموافقة على Zarzio؟
اعتبرت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) ، وفقا لتشريعات الاتحاد الأوروبي ، وقد أظهرت Zarzio خصائص الجودة والسلامة والفعالية مشابهة لتلك التي Neupogen. ومن ثم ، ترى لجنة CHMP ، كما في حالة Neupogen ، أن الفوائد تفوق المخاطر المحددة. أوصت اللجنة بأن يتم منح زارزيو تصريح تسويق.
معلومات أخرى عن Zarzio:
منحت المفوضية الأوروبية تصريح تسويق ساري المفعول في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي من أجل Zarzio إلى Sandoz GmbH في 6 فبراير 2009.
للحصول على النسخة الكاملة من Zararos's EPAR انقر هنا.
آخر تحديث لهذا الملخص: 12-2008
