المخدرات

ريلوتيك - ريلوزول

ما هو ريلوتيك؟

RILUTEK هو دواء يحتوي على المادة الفعالة riluzole ، متوفر على شكل أقراص بيضاء ، على شكل كبسولة ، 50 مجم.

ما هو RILUTEK المستخدمة ل؟

يستخدم RILUTEK في المرضى الذين يعانون من التصلب الجانبي الضموري (ALS). ALS هو شكل من أشكال مرض العصبون الحركي ، حيث يوجد تدهور تدريجي للخلايا العصبية المسؤولة عن إرسال التعليمات إلى العضلات ، مع ما يترتب على ذلك من ضعف ، ضمور عضلي وشلل. يشار إلى ريلوتيك لإطالة عمر المريض أو تأجيل استخدام التهوية المساعدة.

لا ينصح باستخدام RILUTEK في المرضى الذين يعانون من أي شكل آخر من أشكال مرض العصبون الحركي.

لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية.

كيف يستخدم ريلوتيك؟

يجب أن يبدأ العلاج مع RILUTEK من قبل المتخصصين الطبيين ذوي الخبرة في علاج أمراض الخلايا العصبية الحركية. في البالغين أو المسنين الجرعة اليومية الموصى بها هي 100 ملغ (50 ملغ كل 12 ساعة). لا ينصح RILUTEK لعلاج الأطفال أو المرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى ، وينبغي ألا تستخدم في المرضى الذين يعانون من أمراض الكبد. لمزيد من المعلومات ، راجع نشرة الحزمة.

كيف يعمل ريلوتيك؟

المادة الفعالة في RILUTEK ، riluzole ، يعمل على الجهاز العصبي. الآلية الدقيقة للعمل في ALS غير معروفة. ومع ذلك ، فإنه من المفترض أنه في هذه الحالة المرضية ، يمكن أن يكون تدمير الخلايا العصبية ناتجًا عن معدل مفرط من الغلوتامات ، وهو ناقل عصبي (مرسال كيميائي). يعتقد أن Riluzole يثبط إفراز الغلوتامات وبالتالي يساعد في منع تلف الخلايا العصبية.

ما هي الدراسات التي أجريت على RILUTEK؟

تمت مقارنة فعالية RILUTEK مع الدواء الوهمي (مادة بدون آثار على الجسم) في ثلاث دراسات شملت ما مجموعه 282 1 مريض. وقد أجريت واحدة من هذه الدراسات على المرضى المسنين (أكثر من 75 سنة) وفي الموضوعات في مرحلة متقدمة من المرض. في هذه الدراسات ، أعطيت RILUTEK بجرعة 50 ، 100 أو 200 ملغ في اليوم الواحد ، لفترة لا تتجاوز 18 شهرا. وكان المقياس الرئيسي للفعالية متوسط ​​وقت البقاء على قيد الحياة.

ما فائدة RILUTEK التي تظهر أثناء الدراسات؟

كان وقت البقاء على قيد الحياة أكبر بشكل ملحوظ في المرضى الذين عولجوا مع RILUTEK من أولئك الذين يتلقون العلاج الوهمي. وبالنظر إلى نتائج الدراسات الثلاث بشكل عام ، كان لدى المرضى الذين عولجوا باستخدام RILUTEK 100 ملغ / يوم خلال فترة 18 شهرًا متوسط ​​فترة بقاء أطول بنحو شهرين تقريبًا من وقت بقاء المواضيع التي تم علاجها باستخدام الدواء الوهمي. لم يكن RILUTEK 50 ملغ / يوم أكثر فعالية من الغفل ، في حين أن جرعة 200 ملغ / يوم لم تكن أكثر فعالية من جرعة 100 ملغ / يوم. في المراحل النهائية من مرض التصلب الجانبي الضموري (ALS) ، لم يظهر الدواء فاعلية فائقة تجاه العلاج الوهمي.

ما هي المخاطر المرتبطة بـ RILUTEK؟

الآثار الجانبية الأكثر شيوعا مع RILUTEK (في أكثر من 1 مريض في 10) هي الغثيان والوهن (انخفاض القوة) وزيادة معايير وظيفة الكبد (زيادة مستويات إنزيمات الكبد). للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع RILUTEK ، انظر منشور الحزمة.

لا ينبغي أن يستخدم RILUTEK في الأشخاص الذين قد يكونون حساسين (حساسية) ل riluzole أو أي من المكونات الأخرى. لا ينبغي أن يستخدم RILUTEK في المرضى الذين يعانون من أمراض الكبد أو مع مستويات من أنزيمات الكبد أعلى من المعتاد. يجب أيضًا عدم استخدام RILUTEK أثناء الحمل أو الرضاعة.

لماذا تمت الموافقة على RILUTEK؟

قررت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد RILUTEK تفوق المخاطر على إطالة العمر أو تأخير استخدام التهوية المساعدة في المرضى الذين يعانون من التصلب الجانبي الضموري. ولاحظت اللجنة أنه لا يوجد أي دليل على أن ريلوتيك له تأثير علاجي على أداء الجهاز العضلي الهيكلي ، والوظيفة الرئوية ، والتقلصات (تقلصات العضلات غير الطوعية) ، وقوة العضلات والأعراض الحركية ؛ لاحظ أيضا أن المنتج الطبي غير فعال في المراحل النهائية من المرض. أوصت اللجنة بمنح ترخيص التسويق لـ RILUTEK.

معلومات إضافية عن ريلوتيك:

منحت المفوضية الأوروبية تصريح تسويق ساري المفعول في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي لصالح شركة RILUTEK لشركة Aventis Pharma SA في 10 يونيو 1996. تم تجديد ترخيص التسويق في 10 يونيو 2006.

للحصول على النسخة الكاملة EPAR من RILUTEK ، انقر هنا.

آخر تحديث لهذا الملخص: 03-2007