ما هو تارجريتين؟
Targretin هو دواء يحتوي على مادة بيكساروتين النشطة. وهي متوفرة في كبسولات بيضاء ناعمة (75 ملغ).
ما هو Targretin المستخدمة ل؟
يستخدم Targretin لعلاج المظاهر الجلدية الظاهرة في المرضى الذين يعانون من سرطان الغدد الليمفاوية T- الخلايا الجلدية (CTCL). سرطان الغدد الليمفاوية T- الخلايا الجلدية هو نوع نادر من الأورام اللمفاوية (ورم من الأنسجة اللمفاوية) ، يتجلى من خلال نمو نوع معين من خلايا الدم البيضاء (الخلايا التائية) على المستوى الجلدي. يستخدم Targretin في المرضى في مرحلة متقدمة من المرض الذين لم يستجبوا للعلاج السابق على الأقل.
لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية.
كيف يستخدم Targretin؟
يجب أن يبدأ العلاج مع Targretin فقط ويستمر من قبل الأطباء ذوي الخبرة في علاج المرضى الذين يعانون من سرطان الغدد الليمفاوية الجلدي T- الخلية. تعتمد جرعة Targretin على سطح جسم المريض تقاس في متر مربع (M2). الجرعة الأولية الموصى بها هي 300 مغ / م 2 / يوم. يمكن تعديل الجرعة اعتمادًا على استجابة المريض للعلاج أو الآثار الجانبية. يجب أن يستمر العلاج طالما يستفيد المريض منه. لمزيد من التفاصيل ، انظر ملخص خصائص المنتج ، المدرجة في EPAR.
ينبغي أن تؤخذ كبسولات Targretin في جرعة يومية واحدة ، خلال وجبة الطعام.
كيف يعمل Targretin؟
المادة الفعالة في تارجريتين ، بيكساروتين ، هي عامل مضاد للورم ينتمي إلى مجموعة من الرتينوئيدات ، مواد مشتقة من فيتامين أ. لا تعرف الآلية الدقيقة لعمل بيكساروتين في CTCL.
ما هي الدراسات التي أجريت على Targretin؟
تم فحص فعالية Targretin في دراستين شملت ما مجموعه 193 مريضا مع CTCL الذين لم يستجبوا لاثنين من العلاجات السابقة على الأقل. لم تتضمن الدراسات مجموعة مراقبة (بمعنى أن تارجريتين لم تقارن بدواء أو دواء وهمي آخر). 93 من هؤلاء المرضى كانوا في مرحلة متقدمة من المرض وكانوا صامدين لمعاملات أخرى. تم علاج 61 مريضا بجرعة أولية من 300 ملغ / م 2 / يوم. كان المقياس الرئيسي للفعالية هو الاستجابة للمعالجة البعيدة لمدة 16 أسبوعًا ، والتي تم قياسها من خلال تقييم تحسن EMEA 2007 من قبل الطبيب والنتيجة التي تم الحصول عليها على أساس 5 علامات سريرية (منطقة الجلد المتأثرة ، الاحمرار ، المناطق المرتفعة) ، قشور الجلد والتلوين).
ما فائدة Targretin هو مبين أثناء الدراسات؟
في الدراستين ، استجاب ما يقرب من نصف المرضى الذين عولجوا ب 300 ملغ / م 2 للعلاج ، وفقا لتقييم الطبيب. فيما يتعلق بمعدل الاستجابة التي تم الحصول عليها على أساس الدرجات السريرية 5 ، تم جمع النسب المئوية التالية ، على التوالي: 36 ٪ و 27 ٪.
ما هي المخاطر المرتبطة Targretin؟
الآثار الجانبية الأكثر شيوعا مع Targretin (أكثر من 1 مريض في 10) هي leucopenia (انخفاض خلايا الدم البيضاء) ، قصور الغدة الدرقية (نشاط غير كاف من الغدة الدرقية) ، فرط شحوم الدم (مستويات الدهون في الدم) ، فرط كوليسترول الدم (ارتفاع مستوى الكوليسترول في الدم) ، التهاب الجلد التقشري (تقشير البشرة) ، حكة ، حمامي ، ألم ، صداع ووهن (ضعف). للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Targretin ، انظر منشور الحزمة.
لا ينبغي أن تستخدم Targretin في الأشخاص الذين قد يكونون حساسين (حساسية) لبيكساروتين أو أي من المكونات الأخرى. يجب أيضًا عدم إعطاء targretin إلى:
- النساء الحوامل أو المرضعات
- النساء اللاتي يمكن أن يصبحن حوامل ؛
- الأشخاص الذين عانوا من التهاب البنكرياس (التهاب البنكرياس) في الماضي ؛
- الناس الذين يعانون من ارتفاع الكولسترول في الدم (ارتفاع مستوى الكوليسترول في الدم) لا تسيطر عليها ؛
- الأشخاص الذين يعانون من ارتفاع ثلاثي جليسريد الدم (الدهون الثلاثية المرتفعة [الدهون] في الدم) لا يتم التحكم فيها ؛
- مع فرط الفيتامين A (مستويات عالية من فيتامين (أ) في الجسم) ؛
- الناس الذين يعانون من مرض الغدة الدرقية غير المنضبط ؛
- مرضى الكبد
الناس مع العدوى في المكان.
لماذا تمت الموافقة على Targretin؟
قررت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Targretin تفوق المخاطر في علاج المظاهر الجلدية في المرضى الذين يعانون من سرطان الغدد الليمفاوية الجلدي T- الخلايا المتقدمة ، إلى علاج نظامية واحدة على الأقل ، وبالتالي ينصح مسألة ترخيص التسويق للمنتج.
مزيد من المعلومات حول Targretin:
وفي 29 آذار / مارس 2001 ، منحت المفوضية الأوروبية ترخيص تسويق ساري المفعول في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي من أجل Targretin. تم تجديد ترخيص التسويق في 29 مارس 2006. حائز على إذن التسويق هو Eisai Ltd.
للحصول على EPAR الكامل من Targretin اضغط هنا.
آخر تحديث لهذا الملخص: 03-2007.
