المخدرات

Chenodeoxycholic حمض Sigma-Tau - حمض Chenodeoxycholic

ما هو Chenodeoxycholic حمض Sigma-Tau - حمض Chenodeoxycholic؟

Chenodeoxycholic acid sigma-tau هو دواء يحتوي على المادة الفعالة من حمض chenodeoxycholic. وهو "حمض الصفراء الأساسي" ، وهو أحد المكونات الرئيسية للصفراء (وهو سائل ينتجه الكبد يساعد على هضم الدهون).

يستخدم حمض Chenodeoxycholic سيغما تاو في علاج البالغين والأطفال من شهر واحد من العمر مع داء الصفر الكظري cerebrotendinous. هؤلاء المرضى غير قادرين على إنتاج بكميات كافية حمض الصفراوي حمض الصفنوسي الأساسي بسبب تشوهات وراثية تسبب نقصا في أنزيم الكبد ستيرول 27-هيدروكسيلاز. عندما تكون الأحماض الصفراوية الأولية ناقصة ، ينتج الجسم الأحماض الصفراوية غير الطبيعية وغيرها من المواد ، التي تتراكم في جميع أنحاء الجسم مسببة الضرر.

نظرًا لأن عدد المرضى الذين يعانون من هذه الحالة منخفض ، يعتبر المرض "نادرًا" وقد تم تصنيف حمض Chenodeoxycholic sigma-tau على أنه "دواء يتيم" (وهو دواء يستخدم في أمراض نادرة) في 16 ديسمبر 2014. Chenodeoxycholic acid sigma-tau إنه "الطب الهجين".

وهذا يعني أنه يشبه "دواء مرجعي" يحتوي على المادة الفعالة نفسها. الطب المرجعية للحامض Chenodeoxycholic سيغما تاو هو Xenbilox. ومع ذلك ، يختلف Xenbilox عن حامض Chenodeoxycholic sigma-tau من خلال الترخيص لاستخدام مختلف (لإفراز حصيات المرارة في الكوليسترول).

كيفية استخدام Chenodeoxycholic حمض Sigma-Tau - حمض Chenodeoxycholic؟

لا يمكن الحصول على حمض سيودو-سيكو تاوديوكسيكوليك إلا بوصفة طبية. ينبغي أن يبدأ العلاج والإشراف عليه من قبل طبيب من ذوي الخبرة في علاج داء الصفر الكظري cerebrotendinous أو غيرها من الأمراض ذات الصلة لإنتاج الأحماض الصفراوية الأولية.

حمض السيتودوكسيكوليك سيغما-تاو يتوفر كبسولات (250 ملغ) تؤخذ 3 مرات في اليوم في نفس الوقت تقريبًا كل يوم. يتم تحديد الجرعة اليومية وتعديلها أثناء علاج كل مريض حسب العمر ، وظائف الكبد وحموضة الصفراء في الدم والبول. بالنسبة للأطفال الصغار والأطفال غير القادرين على ابتلاع الكبسولات ، يمكن خلط محتويات هذه الكبسولات مع محلول بيكربونات الصوديوم بنسبة 8.4٪ من أجل تكوين سائل.

لمزيد من المعلومات ، راجع نشرة الحزمة.

كيف Chenodeoxycholic حمض Sigma-Tau - حمض Chenodeoxycholic؟

حمض Chenodeoxycholic هو واحد من الأحماض الصفراوية الرئيسية الرئيسية التي تنتجها الكبد. يحل حمض chenodeoxycholic الوارد في هذا الدواء محل المريض المفقود. هذا يساعد على الحد من إنتاج المواد غير الطبيعية ويسهم في النشاط الطبيعي للصفراء في الجهاز الهضمي ، وبالتالي التخفيف من أعراض المرض.

ما الفائدة التي حصل عليها Chenodeoxycholic Acid Sigma-Tau - Chenodeoxycholic acid الذي يظهر أثناء الدراسات؟

تم تحليل حمض تشينيوديوكسيكوليك سيغما-تاو في دراسة فحصت سجلات 35 مريضاً مصابين بداء كران أصفر دماغي معوي يعالج بحمض تشينودوكسيكوليك لمدة 9 سنوات تقريباً. من بين 23 مريضًا كانت مستويات حمض الصفراء لديهم متوفرة ، كان لديهم جميعًا انخفاض في مستوياتهم (بمتوسط ​​56-69 μmol / لتر). من بين 14 مريضًا كانت مستويات حمض الصفراء متوفرة في البول ، 79٪ (11 من 14) لديهم مستويات منخفضة في أحدث تحليل. أظهر معظم المرضى أيضا تحسنا في أعراض المرض: جميع التحسن المسجل للإسهال ، 89 ٪ من المرضى أظهروا تحسنا في الكليات العقلية ، أظهر 60 ٪ من المرضى تحسنا في الحركة ، في حين أن 85 ٪ و أظهر 77٪ من المرضى تحسنًا نفسيًا بناءً على درجتين مختلفتين.

ما هي المخاطر المرتبطة Chenodeoxycholic حمض Sigma-Tau - حمض Chenodeoxycholic؟

الآثار غير المرغوب فيها لوحظ مع Chenodeoxycholic حمض سيغما تاو هي الإمساك وقيم اختبار الكبد غير طبيعية. ومع ذلك ، لا يمكن تقدير ترددها بشكل موثوق من البيانات المتوفرة. كانوا من شدة خفيفة أو معتدلة وليست دائمة.

للاطلاع على قائمة القيود ، انظر نشرة الحزمة.

لماذا وافق Chenodeoxycholic حمض Sigma-Tau - حمض Chenodeoxycholic؟

وقد استخدم حمض Chenodeoxycholic في علاج داء الصفر الكظري cerebrotendinous لمدة 40 عاما ، على الرغم من أنه لم يكن مرخصا لمثل هذا الاستخدام. ومع ذلك ، وبالنظر إلى ندرة المرض ، لا تزال البيانات المتاحة بشأن استخدام الدواء محدودة. ومع ذلك ، فقد أظهرت الدراسات أن الدواء له آثار مفيدة على المرضى وليس له آثار جانبية كبيرة. ولذلك ، قررت لجنة الوكالة للمنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد حمض سيودو سيوكوزو تودو تفوق المخاطر وأوصت بأن تتم الموافقة على استخدامها في الاتحاد الأوروبي.

وقد تم التصريح بحمض Chenodeoxycholic سيغما تاو تحت "ظروف استثنائية" لأنه لم يكن من الممكن الحصول على معلومات كاملة عن ذلك بسبب ندرة المرض. في كل عام ، ستقوم وكالة الأدوية الأوروبية بمراجعة المعلومات الجديدة المتاحة وسيتم تحديث هذا الملخص وفقًا لذلك.

ما هي المعلومات التي لا تزال تنتظر Sigmatau حمض Chenodeoxycholic؟

منذ أن تم الترخيص لـ Chenodeoxycholic acid Sigma-tau في ظروف استثنائية ، فإن الشركة التي تقوم بتسويقها ستقوم بإنشاء سجل لمراقبة فوائدها وسلامتها.

ما هي التدابير التي يتم اتخاذها لضمان الاستخدام الآمن والفعال للحامض الشحمي Chenodeoxycholic Sigma-Tau - Chenodeoxycholic acid؟

تم تضمين التوصيات والاحتياطات التي يجب اتباعها من قبل المتخصصين في الرعاية الصحية والمرضى لضمان أن يتم استخدام حمض سيودو سيتشوان-تاو بأمان وفعالية في ملخص خصائص المنتج ونشرة الحزمة.

مجانية معلومات أخرى عن Chenodeoxycholic حمض Sigma-Tau - حمض Chenodeoxycholic

للحصول على EPAR الكامل للحمض Chenodeoxycholic سيغما تاو ، انظر موقع الوكالة: ema.europa.eu/Find الطب / الأدوية البشرية / تقارير التقييم العام الأوروبي. لمزيد من المعلومات حول العلاج بحمض Chenodeoxycholic sigma-tau ، اقرأ نشرة الحزمة (أيضًا جزء من EPAR) أو اتصل بطبيبك أو الصيدلي.

يمكن الاطلاع على ملخص رأي لجنة المنتجات الطبية اليتيمة فيما يتعلق بحمض تشنوديوكسيكوليك سيغما-تاو على موقع الوكالة على الإنترنت: ema.europa.eu/Find medicine / الأدوية البشرية / تصنيف الأمراض النادرة.