ما هو تروفادا؟
Truvada هو دواء يحتوي على اثنين من المواد الفعالة emtricitabine (200 ملغ) و tenofovir disoproxil (245 ملغ). وهي متوفرة في أقراص زرقاء على شكل كبسولة.
ما هو Truvada المستخدمة ل؟
Truvada هو دواء مضاد للفيروسات. يشار إلى أنه مع دواء مضاد للفيروسات آخر واحد على الأقل لعلاج البالغين المصابين بفيروس نقص المناعة البشرية من النوع 1 (HIV-1) ، وهو الفيروس الذي يسبب متلازمة نقص المناعة المكتسبة (الإيدز).
لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية.
كيفية استخدام Truvada؟
يجب أن يبدأ العلاج مع Truvada من قبل الطبيب الذي لديه خبرة في مجال العدوى بفيروس نقص المناعة البشرية. الجرعة الموصى بها من Truvada هي حبة واحدة مرة واحدة في اليوم ، تؤخذ مع الطعام. قد يضطر المرضى الذين يعانون من اضطرابات في الكلى إلى تناول الأقراص بشكل أقل. لا ينصح Truvada في المرضى الذين يعانون من مشاكل في الكلى الحاد أو في المرضى الذين يحتاجون إلى غسيل الكلى (تقنية إزالة الدم). في حالات استثنائية ، يمكن للمرضى الذين يعانون من صعوبة في البلع سحق وتذويب القرص في حوالي 100 مل من الماء وعصير البرتقال أو عصير العنب وشرب السائل على الفور. إذا كان المريض يجب أن يتوقف عن تناول عقار ميرتريسيتابين أو تينوفوفير أو تغيير الجرعة ، يجب أن تؤخذ الأدوية التي تحتوي على إيميتسيتابين أو تينوفوفير ديسوبروكسيل بشكل منفصل. لمزيد من المعلومات ، راجع نشرة الحزمة.
كيف يعمل Truvada؟
Truvada يحتوي على اثنين من المواد الفعالة: emtricitabine ، وهو مثبط نوكليوزيد المنتسخة العكسية ، و tenofovir disoproxil ، وهو "prodrug" tenofovir. Tenofovir هو مثبط nucleoside للناسخ العكسي. كلتا المجموعتين من العقاقير تعرفان باسم NRTIs. يعمل كل من emtricitabine و tenofovir بنفس الطريقة ، مما يحول دون نشاط الإنزيم العكسي ، وهو إنزيم ينتجه فيروس HIV والذي يسمح للفيروس بإصابة الخلايا والتكاثر. ويقلل تروفادا ، مع دواء مضاد للفيروسات واحد على الأقل ، من كمية فيروس نقص المناعة في الدم ويبقيها عند مستوى منخفض. Truvada لا يشفي عدوى فيروس نقص المناعة البشرية أو الإيدز ، ولكن يمكن أن يؤخر تلف الجهاز المناعي وبداية العدوى والأمراض المرتبطة بالإيدز.
تم توفير كل من المواد الفعالة في الاتحاد الأوروبي منذ أوائل العقد الأول من القرن الحالي: تم منح emtricitabine ترخيصًا تسويقيًا تحت اسم Emtriva في عام 2003 ، في حين حصل Tenofovir disoproxil على ترخيص التسويق في السوق تحت اسم Viread في عام 2002.
ما هي الدراسات التي أجريت على Truvada؟
قيمت الدراسات الرئيسية الآثار المترتبة على المكونات النشطة من Truvada ، emtricitabine و tenofovir disoproxil ، في 683 مريضًا مصابًا بعدوى فيروس HIV-1 العلاجي (لم يسبق أن خضعوا للعلاج بعدوى فيروس HIV). قارنت الدراسة الأولى مزيج من emtricitabine و tenofovir disoproxil مع مزيج من lamivudine و zidovudine (أدوية أخرى مضادة للفيروسات) ، كلاهما تم تناولهما مع efavirenz (دواء آخر مضاد للفيروسات) ، في 487 مريض. في الدراسة الثانية ، تم فحص آثار emtricitabine و tenofovir disoproxil ، التي اتخذت مع lopinavir و ritonavir (أدوية أخرى مضادة للفيروسات) ، في 196 مريضا. وكان المقياس الرئيسي للفعالية هو النسبة المئوية للمرضى الذين انخفضت مستويات الدم في الدم (الحمل الفيروسي) إلى ما دون 400 أو 50 نسخة / مل ، وبقيت دون تلك العتبات حتى الأسبوع 48 من العلاج. كما درست الشركة كيفية امتصاص الجسم لوحي واحد مقارنة بالأدوية المنفصلة.
ما فائدة Truvada أظهرت أثناء الدراسات؟
إن المكونات النشطة لـ Truvada ، والتي تم تناولها مع أدوية أخرى مضادة للفيروسات ، قللت من الحمل الفيروسي في معظم المرضى وكانت أكثر فعالية من الأدوية المقارنة. في الدراسة الأولى ، تم الحصول على 84٪ من 244 مريضاً تم علاجهم باستخدام تروفادا وحافظت عليهم ، في غضون 48 أسبوعًا من العلاج ، حمولة فيروسية تقل عن 400 نسخة / مل مقارنةً بنسبة 73٪ من 243 مريضاً تم علاجهم بأدوية مقارنة . ما يقرب من ثلثي المرضى الذين شاركوا في الدراسة الثانية حققوا وحافظوا على حمولة فيروسية تقل عن 50 نسخة / مل بعد 48 أسبوع من العلاج. تمتص قرص واحد من الجسم تماما مثل المخدرات منفصلة.
ما هي المخاطر المرتبطة Truvada؟
الآثار الجانبية الأكثر شيوعا التي قد تحدث مع أخذ Truvada (في أكثر من 1 مريض في 10) هي hypophosphatemia (انخفاض مستويات فوسفات الدم) ، والصداع ، والدوخة ، والإسهال ، والتقيؤ ، والغثيان ، وزيادة مستويات كيناز الكرياتين في الدم (إنزيم موجود في العضلات). للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Truvada ، راجع منشور الحزمة.
لا ينبغي أن يستخدم Truvada في الأشخاص الذين قد يكونون حساسين (حساسية) ل emtricitabine ، tenofovir ، tenofovir disoproxil fumarate أو أي من المكونات الأخرى.
كما هو الحال مع الأدوية الأخرى المضادة لفيروس نقص المناعة البشرية ، قد يكون المرضى الذين يتلقون Truvada معرضين لخطر حدوث الحثل الشحمي (تغيرات في توزيع الدهون في الجسم) ، نخر العظم (موت الأنسجة العظمية) أو متلازمة إعادة تنشيط المناعة (أعراض العدوى الناجمة عن إعادة تنشيط الجهاز المناعي ). قد يكون المرضى الذين يعانون من مشاكل في الكبد (بما في ذلك التهاب الكبد B أو C) في خطر متزايد لتطور تلف الكبد عند التعامل مع Truvada. مثل جميع NRTIs الأخرى ، يمكن أن يسبب Truvada أيضا الحماض اللبني (تراكم حامض اللبنيك في الجسم) ، وفي أطفال الأمهات المعالجين في الحمل ، ضعف الميتوكوندريا (إصابات في المكونات الخلوية التي تنتج الطاقة التي يمكن أن تسبب مشاكل في الدم).
لماذا تمت الموافقة على Truvada؟
خلصت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) إلى أن فوائد Truvada هي أكبر من المخاطر في العلاج المضاد للفيروسات القهرية لعلاج البالغين المصابين بعدوى فيروس HIV-1. وأشار إلى أن فوائد Truvada لم تظهر إلا لدى المرضى الذين لم يعالجوا من قبل بسبب الإصابة بفيروس نقص المناعة البشرية ، ولكن نظام الجرعات المبسط الذي يقدمه اللوح الواحد الذي يتم تناوله مرة واحدة في اليوم يمكن أن يساعد المرضى على الالتزام بالعلاج. وبناء على ذلك ، أوصت اللجنة بمنحها إذن تسويق.
معلومات أخرى حول Truvada:
منحت المفوضية الأوروبية تصريح تسويق ساري المفعول في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي لشركة Truvada لشركة Gilead Sciences International Limited في 21 فبراير 2005.
للحصول على النسخة الكاملة من TARVADA EPAR انقر هنا.
آخر تحديث لهذا الملخص: 03-2007.
