تاكسيير - دوسيتاكسيل

ما هو تاكسوتيري؟

يتكون TAXOTERE من مركز ومذيب لتشكيل محلول للتسريب (بالتنقيط في الوريد). المادة الفعالة هي دوسيتاكسيل.

ما هو TAXOTERE المستخدمة؟

TAXOTERE هو عقار مضاد للسرطان مبين لعلاج:

1. سرطان الثدي. يمكن استخدامه كعلاج وحيد بعد فشل العلاجات الأخرى. يمكن استخدامه مع أدوية أخرى مضادة للسرطان (دوكسوروبيسين ، سيكلوفوسفاميد ، تراستوزوماب أو كابسيتابين) في المرضى الذين لم يتلقوا العلاج السابق لمرضهم أو بعد فشل العلاجات الأخرى ، اعتمادًا على نوع سرطان الثدي الذي يجب معالجته في مرحلة التقدم
2. سرطان الرئة ذو الخلايا غير الصغيرة. يمكن استخدامه كعلاج وحيد بعد فشل العلاجات الأخرى. ويمكن أيضا استخدامه مع سيسبلاتين (دواء مضاد للسرطان) في المرضى الذين لم يتلقوا العلاج المسبق لهذه الحالة ؛
3. سرطان البروستاتا ، عندما لا يستجيب الورم للعلاج بالهرمونات. يتم استخدامه بالاشتراك مع بريدنيزون أو بريدنيزولون (العقاقير المضادة للالتهابات) ؛
4. سرطان غديّ معديّ (نوع من سرطان معدة) في مريضات الذي يتلقّى سابقا لم يستلم معالجة لسرطان. يتم استخدامه بالاشتراك مع سيسبلاتين و 5-فلورويوراسيل (أدوية أخرى مضادة للسرطان) ؛
5. سرطان الرأس والرقبة في المرضى الذين يعانون من سرطان متقدم. يتم استخدامه بالاشتراك مع سيسبلاتين و 5-فلورويوراسيل.

للحصول على وصف تفصيلي ، يرجى الرجوع إلى ملخص خصائص المنتج ، المرفق بـ EPAR.

لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية.

كيف يستخدم تاكسير؟

يجب أن يقتصر استخدام TAXOTERE على أجنحة متخصصة في العلاج الكيميائي ويجب أن يتم إدارتها تحت إشراف طبيب مؤهل لإدارة العلاج الكيميائي للسرطان. يجب استخدام TAXOTERE فقط عندما يكون عدد العدلات (نوع من خلايا الدم البيضاء) على الأقل 500 خلية / مم 3. سرطان البروستاتا يتطلب العلاج مع ديكساميثازون (دواء مضاد للالتهابات) قبل يوم واحد من بدء العلاج. لأنواع أخرى من السرطان ، قبل يوم واحد وبعد يومين من العلاج.

يعطى TAXOTERE على شكل ضخ لمدة ساعة واحدة كل ثلاثة أسابيع. تعتمد الجرعة ومدة العلاج واستخدامه مع أدوية أخرى على نوع السرطان المراد علاجه. لمزيد من المعلومات ، راجع ملخص خصائص المنتج.

كيف يعمل TAXOTERE؟

تنتمي المادة الفعالة في TAXOTERE، docetaxel إلى مجموعة الأدوية المضادة للسرطان المعروفة باسم taxanes. يقوم دوسيتاكسيل بعرقلة قدرة الخلايا على تدمير "الهيكل العظمي" الداخلي الذي يسمح لها بالانقسام والتكاثر. في وجود الهيكل العظمي لا يمكن أن تنقسم الخلايا وبالتالي تموت. Docetaxel أيضا يقوض الخلايا غير السرطانية (على سبيل المثال ، خلايا الدم) مما تسبب في آثار جانبية.

ما هي الدراسات التي أجريت على TAXOTERE؟

تم دراسة TAXOTERE إجمالا في حوالي 3000 مريض بسرطان الثدي ، حوالي 900 مريض بسرطان الرئة ، حوالي 1000 مريض بسرطان البروستاتا ، 445 مريض بسرطان المعدة و 348 مريض بسرطان الرأس والرقبة. في معظم هذه الدراسات ، تم استخدام TAXOTERE في توليفة مع علاجات أخرى مضادة للسرطان وتمت مقارنة مع مجموعات من العلاجات المختلفة أو مع نفس العلاج دون TAXOTERE. كما هو الحال مع العديد من دراسات السرطان ، كانت مقاييس الفعالية الرئيسية هي معدلات الاستجابة (النسبة المئوية للمرضى الذين استجاب أورامهم للعلاج) ، ووقت التقدم ، وزيادة وقت البقاء.

ما فائدة TAXOTERE التي تظهر أثناء الدراسات؟

أنتجت جمعية TAXOTERE مع علاجات أخرى مضادة للسرطان زيادة كبيرة في معدلات الاستجابة ، تطور المرض أو البقاء على قيد الحياة في جميع الأنواع الخمسة من السرطان المعالج (سرطان الثدي ، سرطان الرئة ذو الخلايا غير الصغيرة ، سرطان البروستاتا ، سرطان الغدة الدرقية المعدي وسرطان الرأس والعنق). في علاج سرطان الثدي المستخدم كعلاج وحيد ، كان TAXOTERE فعالاً وأحياناً أكثر فعالية من الأدوية المقارنة ؛ علاوة على ذلك كان أكثر ملائمة من أفضل علاج داعم في علاج سرطان الرئة.

ما هي المخاطر المرتبطة TAXOTERE؟

التأثيرات الجانبية الأكثر شيوعًا في المرضى الذين يتلقون TAXOTERE (المشاهدة في أكثر من مريض واحد في 10) هي قلة العدلات (انخفاض في عدد خلايا الدم البيضاء) ، وفقر الدم (انخفاض عدد خلايا الدم الحمراء) ، نقص الصفيحات (انخفاض عدد الصفائح الدموية في الدم) ، قلة العدلات الحموية ، الاعتلال العصبي الحسي المحيطي (تلف الأعصاب مع التنميل ، الوخز والألم في اليدين والقدمين) ، الاعتلال العصبي الحركي المحيطي (تلف الأعصاب مع صعوبة في تنسيق الحركات) ، عسر النطق (إدراك الذوق المتغير) ، ضيق التنفس (ضيق في التنفس) ، التهاب الفم (التهاب الغشاء المخاطي للفم) ، الإسهال ، الغثيان ، القيء ، تساقط الشعر ، تفاعلات الجلد ، تغيرات الأظافر ، ألم عضلي (ألم عضلي) ، فقدان الشهية (فقدان الشهية) ، العدوى ، احتباس السوائل ، والوهن (الضعف) ، والألم وفرط الحساسية (ردود الفعل التحسسية). قد تزداد هذه الآثار الجانبية في حالة تناول TAXOTERE مع أدوية أخرى مضادة للسرطان. للحصول على القائمة الكاملة للآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع TAXOTERE ، راجع منشور الحزمة.

لا ينبغي أن تستخدم TAXOTERE في الأشخاص الذين قد يكونون حساسين (حساسية) ل docetaxel أو أي من المكونات الأخرى. لا ينبغي أن يستخدم تاكسوتيري في المرضى الذين تكون أعداد العدلات أقل من 1 500 خلية / مم 3 ، أو الحامل أو الرضاعة الطبيعية ، أو المرضى الذين يعانون من مرض الكبد الحاد.

لماذا تمت الموافقة على TAXOTERE؟

وقد أثبتت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد TAXOTERE هي أكبر من المخاطر التي ينطوي عليها علاج: سرطان الثدي ، سرطان الرئة ذو الخلايا غير الصغيرة ، سرطان البروستاتا ، سرطان الغدد الصماء المعوي وسرطان الخلايا الحرشفية في الرأس والرقبة. لذا أوصى مؤتمر CHMP بمنح ترخيص التسويق لـ TAXOTERE.

تم اعتماد TAXOTERE في الأصل تحت "ظروف استثنائية" بسبب توفر معلومات محدودة فقط لأسباب علمية في الوقت الذي تم فيه منح التفويض. وبعد إخطار الشركة بالمعلومات الإضافية المطلوبة ، انتهت عبارة "ظروف استثنائية" في 7 تموز / يوليه 1998.

مزيد من المعلومات حول TAXOTERE

منحت المفوضية الأوروبية تصريح تسويق ساري المفعول في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي لشركة تاكسوتيري لشركة Aventis Pharma SA في 27 نوفمبر 1995. تم تجديد ترخيص التسويق في 27 نوفمبر 2005.

للحصول على النسخة الكاملة من تقييم TAXOTERE (EPAR) انقر هنا.

آخر تحديث لهذا الملخص: 11-2007.