Ionsys - فنتانيل

ما هو وما هو يستخدم لل Ionsys - Fentanil؟

Ionsys هو نظام عبر الجلد يستخدم لإدارة الألم المعتدل والشديد بعد الجراحة في المرضى البالغين الذين يدخلون إلى المستشفى. يحتوي على المادة الفعالة الفنتانيل.

كيفية استخدام Ionsys - Fentanil؟

يمكن استخدام Ionsys فقط في محيط المستشفى. ينبغي أن تدار العلاج تحت إشراف طبيب من ذوي الخبرة في العلاج الأفيونية مثل الفنتانيل. بسبب احتمالية تعاطي الفنتانيل ، قبل إعطاء Ionsys ، يجب على الطبيب تقييم ما إذا كان المريض لديه تاريخ من تعاطي المخدرات ، وفي هذه الحالة يجب عليه مراقبة المريض عن كثب.

يوفر نظام Ionsys عبر الجلد المادة الفعالة ، الفنتانيل ، من خلال الجلد. يجب على الطبيب أو الممرضة تطبيق النظام عبر الجلد على جلد المريض أو صدره أو ذراعه. عندما يشعر المريض بالألم ، يستخدم الزر الموجود على نظام Ionsys لبدء إطلاق جرعة من الفنتانيل (40 ميكروغرام). يمكن استخدام Ionsys حتى 6 مرات في الساعة ، ولكن بحد أقصى 80 جرعة على مدار 24 ساعة. يتوقف النظام عن العمل بعد 24 ساعة من إطلاق الجرعة الأولى أو بعد إعطاء 80 جرعة ، أيهما يحدث أولاً. يجب إزالة Ionsys من قبل الطبيب أو الممرضة قبل الخروج من المستشفى. لمزيد من المعلومات ، راجع نشرة الحزمة.

كيف يعمل Ionsys - Fentanil؟

يحتوي Ionsys على العنصر النشط fentanyl ، وهو مسكن قوي للأفيونيات. هو مادة معروفة جيدا ، وتستخدم لسنوات عديدة للسيطرة على الألم. عندما يقوم المريض بتنشيط Ionsys ، تخترق جرعة من الفنتانيل الجلد إلى مجرى الدم. مرة واحدة في الدم ، يعمل الفنتانيل على المستقبلات في الدماغ والحبل الشوكي ، مما يخفف من الألم.

ما فائدة Ionsys - Fentanil الموضح أثناء الدراسات؟

أثبتت Ionsys فعاليتها في السيطرة على آلام ما بعد العمليات الجراحية في سبع دراسات رئيسية ، شملت ما مجموعه 300 3 مريض. في ثلاث من هذه الدراسات ، تمت مقارنة Ionsys مع دواء وهمي (علاج وهمي). كانت نسبة المرضى الذين توقفوا عن العلاج لأن الألم لم يتم التحكم فيه بشكل كافٍ أقل في مجموعة Ionsys (بين 8٪ و 27٪ من المرضى) مقارنةً بالمجموعة الثانية (بين 40٪ و 57٪).

وقارنت الدراسات الأربع الأخرى الأيونات مع المورفين الموضعي بالحقن في الوريد وسجلت عدد المرضى الذين اعتبروا تخفيف الألم "جيد" أو "ممتاز". وقد أظهرت هذه الدراسات أن Ionsys لها نفس فعالية المورفين في إدارة الألم.

تم تنفيذ جميع الدراسات المذكورة أعلاه باستخدام جهاز توصيل مختلف ، والذي تم تذكره من قبل السوق في عام 2008 بسبب عيب في تصميم النظام. في النظام الجديد تم تصحيح العيب.

ما هي المخاطر المرتبطة Ionsys - Fentanil؟

الآثار الجانبية الأكثر شيوعا مع Ionsys (التي قد تؤثر على أكثر من 1 من كل 10 أشخاص) هي الغثيان والقيء والحمامي (الاحمرار) في موقع التطبيق. هذه الآثار عادة ما تكون خفيفة أو معتدلة. الآثار الجانبية الأكثر خطورة هي انخفاض ضغط الدم (انخفاض ضغط الدم) وتوقف التنفس (توقف التنفس) ويجب مراقبة المرضى عن كثب لبداية ظهورهم. للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Ionsys ، انظر منشور الحزمة.

لا ينبغي أن تستخدم Ionsys في المرضى الذين يعانون من الاكتئاب الشديد في الجهاز التنفسي (مشاكل في التنفس) أو أولئك الذين يعانون من حالة نادرة تعرف باسم التليف الكيسي. للحصول على قائمة كاملة بالقيود ، انظر نشرة الحزمة.

لماذا تمت الموافقة على Ionsys - Fentanil؟

قررت لجنة الوكالة للمنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Ionsys أكبر من مخاطرها وأوصت بموافقتها على استخدامها في الاتحاد الأوروبي. ترى CHMP أن Ionsys فعالة في إدارة آلام ما بعد العمليات الجراحية وأن إدارة مسار بديل للحقن يمكن أن تكون مفيدة للمرضى. ملف السلامة مقبول ويشبه المورفين الموروث عن طريق الوريد.

ما هي التدابير التي يجري اتخاذها لضمان الاستخدام الآمن والفعال لل Ionsys - الفنتانيل؟

تم تطوير خطة لإدارة المخاطر لضمان استخدام Ionsys بأمان قدر الإمكان. وبناءً على هذه الخطة ، تم تضمين معلومات السلامة في ملخص خصائص المنتج ونشرة الحزم الخاصة بالأيونات ، بما في ذلك الاحتياطات المناسبة التي يتبعها أخصائيو الرعاية الصحية والمرضى.

بالإضافة إلى ذلك ، ستقوم الشركة التي تقوم بتسويق Ionsys بتوفير جميع المتخصصين في الرعاية الصحية الذين يمكنهم استخدام مواد المعلومات Ionsys التي تحتوي على معلومات حول كيفية حساب الجرعة.