المخدرات

Inflectra - infliximab

ما هو ولماذا تستخدم Inflectra - infliximab؟

Inflectra هو دواء مضاد للالتهابات يحتوي على المادة الفعالة infliximab . يستخدم عادة عندما تكون الأدوية أو العلاجات الأخرى غير فعالة في البالغين الذين يعانون من الأمراض التالية:

  • التهاب المفاصل الروماتويدي (مرض في جهاز المناعة يسبب التهاب المفاصل). يستخدم Inflectra مع ميثوتريكسات (دواء يعمل على نظام المناعة) ؛
  • مرض كرون (مرض يسبب التهاب في الجهاز الهضمي) ، عندما يكون المرض معتدلاً إلى حاد أو نازف (مع تكوين النواسير ، ممرات غير طبيعية بين الأمعاء والأعضاء الأخرى) ؛
  • التهاب القولون التقرحي (وهو مرض يسبب التهاب وقرح في بطانة الأمعاء) ؛
  • التهاب الفقار اللاصق (وهو مرض يسبب الالتهاب والألم في مفاصل العمود الفقري) ؛
  • التهاب المفاصل الصدفي (وهو مرض يسبب تكوين بقع قشرية حمراء على الجلد والتهاب المفاصل) ؛
  • الصدفية (مرض يسبب تكوين بقع قشرية حمراء على الجلد).

كما يستخدم Inflectra في علاج مرض كرون النشط الشديد أو التهاب القولون التقرحي النشط الشديد ، في المرضى الذين تتراوح أعمارهم بين 6 و 17 سنة الذين لم يستجيبوا أو لا يمكن علاجهم بأدوية أو علاجات أخرى. للحصول على التفاصيل الكاملة ، انظر ملخص خصائص المنتج (وهو أيضًا جزء من EPAR). Inflectra هو دواء "biosimilar". وهذا يعني أن Inflectra يشبه الطب البيولوجي ("الطب المرجعي") المصرح به بالفعل في الاتحاد الأوروبي (EU) وأن Inflectra والطب المرجعية يحتويان على المادة الفعالة نفسها. الدواء المرجعي ل Inflectra هو Remicade. لمزيد من المعلومات حول الأدوية الحيوية ، راجع مستند الأسئلة والأجوبة هنا.

كيف يستخدم Inflectra - infliximab؟

Inflectra يتوفر في شكل مسحوق كحل للتسريب (بالتنقيط) في الوريد. لا يمكن الحصول على الدواء إلا من خلال وصفة طبية ويجب أن يبدأ العلاج ويشرف عليه طبيب متخصص من ذوي الخبرة في تشخيص وعلاج الأمراض التي يشار إليها Inflectra. يعطى عادة Inflectra بجرعة 3 ملغ لكل كيلوغرام من وزن الجسم في التهاب المفاصل الروماتويدي ، على الرغم من أن الجرعة قد تزداد إذا لزم الأمر. بالنسبة لأمراض أخرى ، تكون الجرعة 5 مجم لكل كيلوغرام. يعتمد تكرار تكرار العلاج على المرض المعالج واستجابة المريض للدواء. يتم إعطاء Inflectra بمثابة التسريب لمدة ساعة إلى ساعتين. تتم مراقبة جميع المرضى لظهور أي ردود فعل خلال التسريب ولمدة ساعة أو ساعتين على الأقل بعد ذلك. للحد من مخاطر التفاعلات المتعلقة بالتسريب ، قد يعطى المرضى أدوية أخرى قبل أو أثناء العلاج مع Inflectra ، أو قد يتم إبطاء معدل التسريب. لمزيد من المعلومات ، راجع نشرة الحزمة. يجب أن يتلقى المرضى الذين تم علاجهم بـ Inflectra بطاقة تنبيه خاصة ، والتي تلخص المعلومات المتعلقة بسلامة الدواء.

كيف يعمل Inflectra - infliximab؟

المادة الفعالة في Inflectra ، infliximab ، هي جسم مضاد أحادي النسيلة ، أي جسم مضاد (نوع من البروتين) مصمم للتعرف على بنية محددة (تسمى المستضد) موجودة في الجسم وترتبط بها. تم تصميم Infliximab لربط رسول الكيميائية في الجسم ، ودعا عامل نخر الورم ألفا (TNF-alpha). هذا الرسول متورط في عملية الالتهاب ويوجد على مستويات عالية في المرضى الذين يعانون من الأمراض التي يشار إليها Inflectra. عن طريق منع TNF-alpha ، يعمل infliximab على تحسين الالتهاب والأعراض الأخرى للأمراض. يتم إنتاج Inflectra بواسطة طريقة تعرف باسم "تكنولوجيا الحمض النووي المؤتلف". يتكون Infliximab من الخلايا التي تلقت جينة (DNA) ، مما يجعلها قادرة على إنتاجها.

ما فائدة Inflectra - infliximab الذي يظهر أثناء الدراسات؟

وقد درست Inflectra لإثبات قابليتها للمقارنة مع الطب المرجعية ، Remicade. تمت مقارنة Inflectra مع Remicade في دراسة واحدة رئيسية شملت 606 مرضى بالغين يعانون من التهاب المفاصل الروماتويدي. تم علاج المرضى مع Inflectra أو Remicade بالإضافة إلى الميثوتريكسيت لمدة 30 أسبوعا. وكان المقياس الرئيسي للفعالية هو التباين في الأعراض. بعد 30 أسبوعاً من العلاج ، كان Inflectra فعالاً مثل Remicade ، مع ما يقرب من 60 ٪ من المرضى الذين استجابوا للعلاج مع أي من الأدوية.

أجريت دراسة أخرى على 250 مريض مصاب بالتهاب الفقار اللاصق لإثبات أن Inflectra تنتج مستويات من المادة الفعالة في الجسم مماثلة لمستويات الدواء المرجعية ، Remicade.

ما هي المخاطر المرتبطة Inflectra - infliximab؟

الآثار الجانبية الأكثر شيوعا مع Inflectra (ينظر في أكثر من 1 المريض في 10) هي الالتهابات الفيروسية (مثل الأنفلونزا أو القروح الباردة) ، والصداع ، وعدوى الجهاز التنفسي العلوي (نزلات البرد) ، والتهاب الجيوب الأنفية (التهاب الجيوب الأنفية) ، والغثيان وآلام في البطن (آلام في المعدة) ، والتفاعلات ذات الصلة بالتسريب والألم. قد تكون بعض الآثار الجانبية ، بما في ذلك العدوى ، أكثر شيوعًا في الأطفال منها عند البالغين. للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Inflectra ، انظر منشور الحزمة. لا ينبغي أن يستخدم Inflectra في المرضى الذين عانوا من فرط الحساسية (الحساسية) إلى إينفليإكسيمب في الماضي أو الذين لديهم حساسية شديدة (حساسية) لبروتينات الفأرة أو لأي من المكونات الأخرى لـ Inflectra. يجب عدم استخدام Inflectra في المرضى الذين يعانون من مرض السل أو الالتهابات الحادة الأخرى أو قصور القلب المعتدل أو الشديد (عدم قدرة القلب على ضخ الدم الكافي إلى الجسم). للحصول على قائمة كاملة بالقيود ، انظر نشرة الحزمة.

لماذا تمت الموافقة على Inflectra - infliximab؟

قررت لجنة الوكالة للمنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أنه وفقا لمتطلبات الاتحاد الأوروبي ، فقد ثبت أن Inflectra لديها جودة مماثلة ، والسلامة والفعالية لمحة إلى Remicade. ولذلك ، اعتبرت لجنة CHMP ، كما هو الحال في Remicade ، أن الفوائد تفوق المخاطر التي تم تحديدها وأوصت بأن يتم اعتماد استخدام Inflectra في الاتحاد الأوروبي.

ما هي التدابير التي يتم اتخاذها لضمان الاستخدام الآمن والفعال لـ Inflectra - infliximab؟

تم تطوير خطة إدارة المخاطر لضمان استخدام Inflectra بأمان قدر الإمكان. وبناءً على هذه الخطة ، تم تضمين معلومات السلامة في ملخص خصائص المنتج ونشرة الحزمة الخاصة بـ Inflectra ، بما في ذلك الاحتياطات المناسبة التي يجب اتباعها من قبل المتخصصين في الرعاية الصحية والمرضى. بالإضافة إلى ذلك ، ستقوم الشركة التي تسوق Inflectra بتوفير مواد إعلامية للأطباء بهدف وصف الدواء للبالغين والأطفال ، بما في ذلك معلومات عن سلامة الدواء وبطاقة تنبيه ليتم تسليمها للمرضى. ستقوم الشركة أيضا بإجراء دراسات لتأكيد سلامة الدواء على المدى الطويل.

مزيد من المعلومات حول Inflectra - infliximab

في 10 سبتمبر 2013 ، منحت المفوضية الأوروبية تصريح تسويق صالحًا لـ Inflectra صالحًا في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي.

لمزيد من المعلومات حول علاج Inflectra ، اقرأ نشرة الحزمة (أيضًا جزء من EPAR) أو اتصل بطبيبك أو الصيدلي. آخر تحديث لهذا الملخص: 09/2013.