INVANZ - ertapenem

خصائص المنتج الطبي

INVANZ عبارة عن قنينة تحتوي على مسحوق أبيض ليذوب قبل استخدامه لتشكيل محلول للتسريب (بالتنقيط في الوريد). يحتوي INVANZ على المادة الفعالة ertapenem.

مؤشرات علاجية

INVANZ هو مضاد حيوي يستخدم في علاج العدوى مثل التهابات البطن والالتهاب الرئوي المكتسب من المجتمع (التعبير "المكتسب في المجتمع" [CAP] يعني أن العدوى قد تم التعاقد عليها من المستشفى) ، والالتهابات النسائية ، والتهابات القدم في مرضى السكري. يمكن استخدام INVANZ في البالغين والأطفال (من عمر 3 أشهر).

يوصف INVANZ عندما يكون من المحتمل أن المضاد الحيوي قادر على تحييد البكتيريا المسؤولة عن العدوى. قبل استخدام INVANZ ، من الضروري أن يستشير الطبيب دليلًا رسميًا نهائيًا حول الاستخدام الصحيح للمضادات الحيوية.

لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية.

كيف تستعمل

في البالغين والمراهقين جرعة INVANZ هي 1 غرام تعطى مرة واحدة في اليوم. في الأطفال (الذين تتراوح أعمارهم بين 3 أشهر إلى 12 سنة) يتم إعطاء الدواء مرتين في اليوم وتتغير الجرعة حسب وزن الطفل (15 مغ / كغ من وزن الجسم). يجب أن يتم التسريب في غضون 30 دقيقة. يستمر العلاج INVANZ من 3 إلى 14 يومًا ، اعتمادًا على نوع وشدة الإصابة. إذا تحسنت الظروف ، يمكنك التبديل إلى مضاد حيوي عن طريق الفم. لا يمكن استخدام INVANZ في المرضى الذين يعانون من مشاكل الكلى الحادة ، بما في ذلك مرضى غسيل الكلى.

آليات العمل

المادة الفعالة من INVANZ ، ertapenem ، هو مضاد حيوي ينتمي إلى مجموعة من ما يسمى ب "carbapenems". وهو يعمل عن طريق ربط بعض البروتينات الموجودة على سطح الخلايا البكتيرية ، وبالتالي تتداخل مع الوظائف الحيوية للخلايا وتحييد البكتيريا. يتم تلخيص قائمة البكتيريا التي ينشط فيها INVANZ في ملخص خصائص المنتج.

الدراسات التي أجريت

تم تحليل تأثيرات INVANZ في النماذج التجريبية قبل دراستها في البشر.

تمت مقارنة استخدام INVANZ في علاج العدوى عند البالغين بالمضادات الحيوية الأخرى: فقد قورنت مع السيفترياكسون في التهاب رئوي مكتسب من المجتمع (866 مريض) وفي التهابات المسالك البولية (592 مريض) ومع توليفة من piperacillin و tazobactam في التهابات البطن (655 مريض) ، وأمراض النساء (412 مريض) وفي التهابات الجلد والأنسجة الرخوة (الجلد والأنسجة العدوى مباشرة تحت الجلد: 540 مريض ؛ إصابات القدم السكري: 576 مريض). كانت الدراسات التي أجريت على الأطفال تتعلق بنفس نوع العدوى والأدوية المستخدمة للمقارنة كانت سيفترياكسون (CAP: 389 طفل) و ticarcillin / clavulanate (الالتهابات داخل البطن: 105 أطفال). كان الهدف من الدراسات بشكل عام هو فحص ما إذا كان قد تم حل العدوى في الأيام التالية للمعالجة (اختبار العلاج: من 7 إلى 28 يومًا بعد العلاج ، اعتمادًا على نوع الإصابة).

الفوائد الموجودة بعد الدراسات

كان INVANZ فعال مثل سيفترياكسون أو بيبيراسيلين / تازوباكتام في التهابات البطن والالتهاب الرئوي المكتسب من المجتمع المحلي والتهابات أمراض النساء والتهابات القدم السكرية: تم تحقيق نفس معدلات الشفاء مع كل من INVANZ والطب المستخدم للمقارنة (بين 87٪ و 94٪ لـ INVANZ مقارنة بـ 83-92٪ للأدوية المقارنة). ومع ذلك ، فإن البيانات المقدمة لم تكن كافية لتبرير استخدام INVANZ في علاج التهابات المسالك البولية وعدوى الجلد والأنسجة الرخوة ، باستثناء قرح القدم السكري. في الأطفال ، كانت فعالية الدواء مماثلة لتلك الأدوية المقارنة والفعالية لوحظت في البالغين.

المخاطر المرتبطة

الآثار الرئيسية غير المرغوبة لـ INVANZ (التي تظهر في 1 إلى 10 مرضى في 100) هي الصداع ، الإسهال ، الغثيان ، القيء ، الحمامي (بما في ذلك طفح الحفاض لدى الأطفال) ، الحكة واضطرابات (بما في ذلك الألم) في موقع الحقن الدواء. يؤثر INVANZ أيضًا على نتائج بعض اختبارات الدم. للحصول على قائمة كاملة من الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع INVANZ ، ارجع إلى إدراج الحزمة.

لا ينبغي أن يستخدم INVANZ في الأشخاص الذين قد يكونون فرط الحساسية (toergapenem) أو أي من المكونات الأخرى ، أو للمضادات الحيوية الأخرى في نفس المجموعة (carbapenems). كما ينبغي تجنب استخدام المرضى الذين يعانون من حساسية شديدة للأنواع الأخرى من المضادات الحيوية مثل البنسلين أو السيفالوسبورين.

أسباب الموافقة

خلصت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) إلى أن INVANZ أظهرت (على الرغم من العدد المحدود من الحالات الخطيرة التي تم علاجها خلال التجارب) أن تكون فعالة في علاج التهابات البطن والالتهاب الرئوي المكتسب من المجتمع المحلي ، والالتهابات النسائية و التهابات القدم السكري. وخلصت CHMP أيضًا إلى أن الدواء فعال في الأطفال. قررت لجنة CHMP أن فوائد INVANZ أكبر من مخاطرها وأوصت بمنحها ترخيص تسويق لهذا الدواء.