ما هو Kinzalkomb؟
Kinzalkomb هو دواء يحتوي على اثنين من المواد الفعالة ، telmisartan و hydrochlorothiazide. هو على شكل قرص بيضاوي (أحمر وأبيض: 40 مجم أو 80 ملغ من telmisartan و 12.5 ملغ من هيدروكلوروثيازيد والأصفر والأبيض: 80 ملغ من telmisartan و 25 ملغ من هيدروكلوروثيازيد).
ما هو استخدام Kinzalkomb؟
يستخدم Kinzalkomb في المرضى الذين يعانون من ارتفاع ضغط الدم الأساسي (ارتفاع ضغط الدم) الذين لا يتم التحكم بشكل كاف مع telmisartan وحدها. يشير المصطلح "ضروري" إلى أن ارتفاع ضغط الدم ليس له سبب واضح.
لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية.
كيف يتم استخدام Kinzalkomb؟
ينبغي أن تؤخذ Kinzalkomb عن طريق الفم مرة واحدة في اليوم مع مشروب سائل ، أثناء وجبات الطعام أو خارج الوجبات. تعتمد جرعة Kinzalkomb المراد استخدامها على جرعة telmisartan التي أخذها المريض من قبل: يجب على المرضى الذين تلقوا 40 ملغ telmisartan تناول أقراص 40 / 12.5 ملغم والمرضى الذين تلقوا 80 ملغ telmisartan يجب أن يأخذوا الأقراص من 80 / 12.5 ملغ. يجب استخدام الأقراص 80/25 ملغ في المرضى الذين لا يتم التحكم في ضغط الدم باستخدام أقراص 80 / 12.5 ملغ أو في المرضى الذين استقروا باستخدام اثنين من المواد الفعالة بشكل منفصل قبل التحول إلى Kinzalkomb.
كيف يعمل Kinzalkomb؟
يحتوي Kinzalkomb على اثنين من المواد الفعالة ، telmisartan و hydrochlorothiazide.
Telmisartan هو أحد "مستقبلات الأنجيوتنسين II" ، والذي يثبط عمل هرمون في الجسم يدعى أنجيوتنسين II. الأنجيوتنسين الثاني هو مضيق للأوعية قوي (مادة يضيق الأوعية الدموية). عن طريق منع المستقبلات التي يرتبط بها الأنجيوتنسين II عادة ، يمنع telmisartan تأثير الهرمون عن طريق السماح للأوعية الدموية بالتوسع.
هيدروكلوروثيازيد هو مدر للبول ، وهو نوع آخر من العلاج ضد ارتفاع ضغط الدم. وهو يعمل عن طريق زيادة إفراز البول ، والحد من كمية السائل في الدم وخفض ضغط الدم.
إن للجمع بين المكونين الفعالين تأثير إضافي ، مما يقلل من ضغط الدم إلى حد أكبر من تناول الدواءين بشكل فردي. مع انخفاض ضغط الدم ، تنخفض المخاطر المرتبطة بارتفاع ضغط الدم ، مثل الإصابة بالسكتة الدماغية.
ما هي الدراسات التي أجريت على Kinzalkomb؟
تمت دراسة Kinzalkomb في خمس دراسات رئيسية شملت ما مجموعه 2985 مريض يعانون من ارتفاع ضغط الدم الخفيف إلى المعتدل. في أربع من هذه الدراسات ، تم مقارنة Kinzalkomb مع الدواء الوهمي (علاج وهمي) ومع telmisartan وحدها التي اتخذت معا في 272 2 مريضا. في الدراسة الخامسة ، تمت مقارنة آثار استمرار اللوح 80 / 12.5 ملغ مع تلك من تبديل 80/25 ملغ في 713 مريضا الذين لم يستجبوا للقرص 80 / 12.5 ملغ. في جميع الدراسات ، كان المقياس الرئيسي للفعالية هو الحد من ضغط الدم الانبساطي (ضغط الدم المقاس بين دقات القلب).
ما فائدة Kinzalkomb هو مبين أثناء الدراسات؟
كان Kinzalkomb أكثر فعالية من العلاج الوهمي و telmisartan وحدها في خفض ضغط الدم الانبساطي. في المرضى الذين لم يتم السيطرة عليهم مع اللوح 80 / 12.5 ملغ ، كان التحول إلى قرص 80/25 ملغ أكثر فعالية من الاستمرار مع انخفاض الجرعة في خفض ضغط الدم الانبساطي.
ما هي المخاطر المرتبطة Kinzalkomb؟
التأثير الجانبي الأكثر شيوعًا مع Kinzalkomb (يُرى بين 1 و 10 مرضى في 100) هو الدوخة. للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Kinzalkomb ، انظر منشور الحزمة.
لا ينبغي أن تستخدم Kinzalkomb في المرضى الذين قد يكونون حساسين (حساسية) إلى telmisartan ، هيدروكلوروثيازيد ، السلفوناميدات أو أي من المكونات الأخرى (بما في ذلك السوربيتول). يجب عدم استخدامه في النساء اللاتي كن حوامل لأكثر من ثلاثة أشهر. لا يوصى باستخدامه خلال الأشهر الثلاثة الأولى من الحمل. لا ينبغي أن تستخدم Kinzalkomb أيضا في الأشخاص الذين لديهم مشاكل شديدة في الكبد والكلى والصفراء ، والتي لديها مستويات منخفضة جدا من البوتاسيوم في الدم أو مستويات عالية جدا من الكالسيوم في دمائهم.
وينبغي إيلاء اهتمام خاص إذا تم أخذ Kinzalkomb مع أدوية أخرى تعمل على مستوى البوتاسيوم في الدم. للحصول على قائمة كاملة بهذه الأدوية ، انظر منشور الحزمة.
لماذا تمت الموافقة على Kinzalkomb؟
قررت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Kinzalkomb هي أكبر من مخاطره لعلاج ارتفاع ضغط الدم الأساسي في المرضى الذين لا يتم التحكم في ضغط الدم بشكل كاف على telmisartan وحده. أوصت اللجنة بمنح إذن التسويق لـ Kinzalkomb.
معلومات أخرى عن Kinzalkomb:
في 19 أبريل 2002 ، منحت المفوضية الأوروبية ترخيصًا تسويقيًا صالحًا في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي من أجل Kinzalkomb. تم تجديد ترخيص التسويق في 19 أبريل 2007. صاحب ترخيص التسويق هو Bayer Schering Pharma AG.
للحصول على النسخة الكاملة لـ EPAR من Kinzalkomb ، انقر هنا.
آخر تحديث لهذا الملخص: 05-2009.
